En studie av gastrisk forsinkelse hos migrenepasienter (3207-003)
18. desember 2014 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders studie med fast sekvens for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til oralt administrert MK3207 hos pasienter under og mellom deres akutte migreneanfall
En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til et undersøkelsesmiddel hos migrenepasienter under og mellom migreneanfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende mann eller kvinne mellom 18 og 45 år
- Pasienten har vanligvis mellom 2 og 10 migreneanfall per måned, vurdert som moderat eller alvorlig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre medisinske tilstander enn migrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MK3207 Oralt administrert til pasienter med vann.
I hver periode (med og uten akutt migrene).
|
M3207 (20 mg); pasienter vil bli administrert en enkeltdose på 100 mg MK3207 (dvs. 5 x20 mg tabletter).
|
|
Placebo komparator: 2
MK3207 placebo som tabletter vil bli gitt oralt til pasienter med vann.
I hver periode (med og uten akutt migrene).
|
M3207 (20 mg) Pbo; pasienter vil bli administrert en enkeltdose på 100 mg MK3207 Pbo (dvs. 5 x20 mg tabletter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet hos migrenepasienter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK hos migrenepasienter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .