Eine Studie zur Magenverzögerung bei Migränepatienten (3207-003)
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von oral verabreichtem MK3207 bei Patienten während und zwischen ihren akuten Migräneanfällen
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK eines Prüfpräparats bei Migränepatienten während und zwischen Migräneattacken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 45 Jahren
- Der Patient hat typischerweise zwischen 2 und 10 Migräneanfälle pro Monat, die als mittelschwer oder schwer eingestuft werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat außer Migräne noch andere Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK3207 Wird Patienten oral mit Wasser verabreicht.
Während jeder Periode (mit und ohne akute Migräne).
|
M3207 (20 mg); Den Patienten wird eine Einzeldosis von 100 mg MK3207 (d. h. 5 x 20-mg-Tabletten) verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: 2
MK3207-Placebo als Tabletten wird den Patienten oral mit Wasser verabreicht.
Während jeder Periode (mit und ohne akute Migräne).
|
M3207 (20 mg) Pbo; Den Patienten wird eine Einzeldosis von 100 mg MK3207 Pbo (d. h. 5 x 20-mg-Tabletten) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit bei Migränepatienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK bei Migränepatienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
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