- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548353
Um estudo do atraso gástrico em pacientes com enxaqueca (3207-003)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 períodos, de sequência fixa para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do MK3207 administrado por via oral em pacientes durante e entre seus ataques agudos de enxaqueca
Um estudo para avaliar a segurança e farmacocinética de um medicamento experimental em pacientes com enxaqueca durante e entre os ataques de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não fumantes entre 18 e 45 anos de idade
- O paciente normalmente tem entre 2 e 10 crises de enxaqueca por mês, classificadas como moderadas ou graves
Critério de exclusão:
- O paciente tem outras condições médicas além da enxaqueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
MK3207 Administrado por via oral a pacientes com água.
Durante cada período (com e sem enxaqueca aguda).
|
M3207 (20 mg); os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de MK3207 (ou seja, 5 comprimidos de 20 mg).
|
Comparador de Placebo: 2
O placebo MK3207 em comprimidos será administrado por via oral a pacientes com água.
Durante cada período (com e sem enxaqueca aguda).
|
M3207 (20 mg) Pbo; os pacientes receberão uma dose única de 100 mg de MK3207 Pbo (isto é, 5 comprimidos de 20 mg).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança em pacientes com enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PK em pacientes com enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
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