Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maagvertraging bij migrainepatiënten (3207-003)

18 december 2014 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode, vaste-sequentie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van oraal toegediende MK3207 te evalueren bij patiënten tijdens en tussen hun acute migraineaanvallen

Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van een onderzoeksgeneesmiddel bij migrainepatiënten tijdens en tussen migraineaanvallen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • Patiënt heeft doorgaans tussen de 2 en 10 migraineaanvallen per maand, beoordeeld als matig of ernstig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft andere medische aandoeningen dan migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MK3207 Oraal toegediend aan patiënten met water. Tijdens elke menstruatie (met en zonder acute migraine).
Geneesmiddel: MK3207
M3207 (20mg); patiënten krijgen een enkele dosis van 100 mg MK3207 toegediend (d.w.z. 5 tabletten van 20 mg).
Placebo-vergelijker: 2
MK3207 placebo in de vorm van tabletten zal oraal worden toegediend aan patiënten met water. Tijdens elke menstruatie (met en zonder acute migraine).
Geneesmiddel: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
M3207 (20 mg) Pbo; patiënten krijgen een enkele dosis van 100 mg MK3207 Pbo toegediend (d.w.z. 5 tabletten van 20 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid bij migrainepatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK bij migrainepatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3207-003
  • MK3207-003
  • 2007_599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op MK3207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren