Tanulmány a gyomor késleltetéséről migrénes betegeknél (3207-003)
2014. december 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az orálisan beadott MK3207 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére betegeknél akut migrénes rohamaik alatt és között
Egy tanulmány egy vizsgált gyógyszer biztonságosságának és PK-jának felmérésére migrénes betegeknél a migrénes rohamok alatt és között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nemdohányzó férfi vagy nő
- A betegnek átlagosan 2-10 migrénes rohama van havonta, közepes vagy súlyos
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a migrénen kívül egyéb egészségügyi állapota is van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
MK3207 Szájon át, vízzel adagolva betegeknek.
Minden időszakban (akut migrénnel és anélkül).
|
M3207 (20 mg); a betegek egyszeri 100 mg-os MK3207-et (azaz 5 x 20 mg-os tablettát) kapnak.
|
|
Placebo Comparator: 2
Az MK3207 placebót tabletta formájában szájon át, vízzel kell beadni a betegeknek.
Minden időszakban (akut migrénnel és anélkül).
|
M3207 (20 mg) Pbo; a betegek egyszeri 100 mg-os MK3207 Pbo-t (azaz 5 x 20 mg-os tablettát) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság migrénes betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK migrénes betegekben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .