Badanie opóźnienia żołądka u pacjentów z migreną (3207-003)
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie o ustalonej kolejności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego doustnie podawanego MK3207 u pacjentów w trakcie i pomiędzy ostrymi napadami migreny
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanego leku u pacjentów z migreną podczas i pomiędzy napadami migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjent ma zwykle od 2 do 10 napadów migreny miesięcznie, ocenianych jako umiarkowane lub ciężkie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inne schorzenia inne niż migrena
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MK3207 Doustnie podawany pacjentom z wodą.
Podczas każdego okresu (z i bez ostrej migreny).
|
M3207 (20 mg); pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg MK3207 (tj. 5 tabletek x20-mg).
|
|
Komparator placebo: 2
MK3207 placebo w postaci tabletek będzie podawane doustnie pacjentom z wodą.
Podczas każdego okresu (z i bez ostrej migreny).
|
M3207 (20 mg) Pbo; pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg MK3207 Pbo (tj. 5 tabletek x20 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .