Un estudio de retraso gástrico en pacientes con migraña (3207-003)
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos y de secuencia fija para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de MK3207 administrado por vía oral en pacientes durante y entre sus ataques agudos de migraña
Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de un fármaco en investigación en pacientes con migraña durante y entre los ataques de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador entre 18 y 45 años de edad
- El paciente suele tener entre 2 y 10 ataques de migraña al mes, clasificados como moderados o graves
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otras condiciones médicas además de la migraña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK3207 Administrado por vía oral a pacientes con agua.
Durante cada período (con y sin migraña aguda).
|
M3207 (20 mg); a los pacientes se les administrará una dosis única de 100 mg de MK3207 (es decir, 5 comprimidos de 20 mg).
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Comparador de placebos: 2
El placebo MK3207 en tabletas se administrará por vía oral a los pacientes con agua.
Durante cada período (con y sin migraña aguda).
|
M3207 (20 mg) Pbo; a los pacientes se les administrará una dosis única de 100 mg de MK3207 Pbo (es decir, 5 tabletas de 20 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad en pacientes con migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK en pacientes con migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
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