Исследование желудочной задержки у пациентов с мигренью (3207-003)
18 декабря 2014 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля перорально вводимого MK3207 у пациентов во время и между приступами острой мигрени
Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики исследуемого препарата у пациентов с мигренью во время и между приступами мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет
- У пациента обычно бывает от 2 до 10 приступов мигрени в месяц, оцениваемых как умеренные или тяжелые.
Критерий исключения:
- У пациента есть какие-либо другие заболевания, кроме мигрени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MK3207 Вводят перорально пациентам с водой.
В каждый период (с острой мигренью и без нее).
|
М3207 (20 мг); пациентам будет вводиться разовая доза 100 мг MK3207 (т. е. 5 таблеток по 20 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо MK3207 в виде таблеток будет вводиться перорально пациентам с водой.
В каждый период (с острой мигренью и без нее).
|
M3207 (20 мг) Pbo; пациентам будет назначена разовая доза 100 мг MK3207 Pbo (т.е. 5 таблеток по 20 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность у пациентов с мигренью
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК у больных мигренью
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .