Uno studio sul ritardo gastrico nei pazienti con emicrania (3207-003)
18 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, a sequenza fissa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'MK3207 somministrato per via orale nei pazienti durante e tra i loro attacchi di emicrania acuta
Uno studio per valutare la sicurezza e la PK di un farmaco sperimentale nei pazienti con emicrania durante e tra gli attacchi di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatori di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Il paziente ha tipicamente tra 2 e 10 attacchi di emicrania al mese, classificati come moderati o gravi
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha altre condizioni mediche diverse dall'emicrania
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
MK3207 Somministrato per via orale a pazienti con acqua.
Durante ogni periodo (con e senza emicrania acuta).
|
M3207 (20mg); ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 100 mg di MK3207 (ovvero 5 compresse da 20 mg).
|
|
Comparatore placebo: 2
Il placebo MK3207 sotto forma di compresse sarà somministrato per via orale ai pazienti con acqua.
Durante ogni periodo (con e senza emicrania acuta).
|
M3207 (20 mg) Pbo; ai pazienti verrà somministrata una singola dose di 100 mg di MK3207 Pbo (ovvero 5 compresse da 20 mg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
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Prove cliniche su MK3207
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