En undersøgelse af gastrisk forsinkelse hos migrænepatienter (3207-003)
18. december 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders undersøgelse med fast sekvens til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af oralt administreret MK3207 hos patienter under og mellem deres akutte migræneanfald
En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og PK af et forsøgslægemiddel hos migrænepatienter under og mellem migræneanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mand eller kvinde mellem 18 og 45 år
- Patienten har typisk mellem 2 og 10 migræneanfald om måneden, vurderet til moderat eller svær
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har andre medicinske tilstande end migræne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MK3207 Oralt administreret til patienter med vand.
I hver periode (med og uden akut migræne).
|
M3207 (20 mg); patienter vil få en enkelt dosis på 100 mg MK3207 (dvs. 5 x20 mg tabletter).
|
|
Placebo komparator: 2
MK3207 placebo som tabletter vil blive givet oralt til patienter med vand.
I hver periode (med og uden akut migræne).
|
M3207 (20 mg) Pbo; patienter vil få en enkelt dosis på 100 mg MK3207 Pbo (dvs. 5 x20 mg tabletter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed hos migrænepatienter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK hos migrænepatienter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .