片頭痛患者における胃の遅延に関する研究 (3207-003)
2014年12月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
急性片頭痛発作中および発作間の患者における経口投与された MK3207 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 2 期間固定配列試験
片頭痛患者における片頭痛発作中および発作間の治験薬の安全性とPKを評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの非喫煙者の男性または女性
- 患者は通常、月に 2 ～ 10 回の片頭痛発作を起こし、中程度または重度と評価されます。
除外基準:
- 患者は片頭痛以外の病状を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MK3207 患者に水とともに経口投与します。
各期間中（急性片頭痛の有無にかかわらず）。
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M3207 (20 mg);患者には、100 mg の MK3207 が単回投与されます (つまり、20 mg 錠剤 5 錠)。
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プラセボコンパレーター：2
錠剤としての MK3207 プラセボは、水とともに患者に経口投与されます。
各期間中（急性片頭痛の有無にかかわらず）。
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M3207 (20 mg) Pbo;患者には、100 mg の MK3207 Pbo を単回投与します (つまり、20 mg 錠剤を 5 錠)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片頭痛患者における安全性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片頭痛患者におけるPK
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。