Studie žaludečního zpoždění u pacientů s migrénou (3207-003)
18. prosince 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu perorálně podávaného MK3207 u pacientů během a mezi jejich akutními záchvaty migrény
Studie k posouzení bezpečnosti a PK hodnoceného léku u pacientů s migrénou během záchvatů migrény a mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
- Pacient má obvykle 2 až 10 záchvatů migrény za měsíc, hodnocených jako středně těžké nebo těžké
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jiné zdravotní potíže než migrénu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MK3207 Orálně podáván pacientům s vodou.
Během každého období (s akutní migrénou i bez ní).
|
M3207 (20 mg); pacientům bude podána jedna dávka 100 mg MK3207 (tj. 5 x 20 mg tablety).
|
|
Komparátor placeba: 2
MK3207 placebo ve formě tablet bude pacientům podáváno perorálně s vodou.
Během každého období (s akutní migrénou i bez ní).
|
M3207 (20 mg) Pbo; pacientům bude podána jedna dávka 100 mg MK3207 Pbo (tj. 5 x 20 mg tablety).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost u pacientů s migrénou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK u pacientů s migrénou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3207-003
- MK3207-003
- 2007_599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .