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G-CSF 和 Pegfilgrastim 治疗局限期小细胞肺癌放疗和化疗患者的中性粒细胞减少症

2019年5月16日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

局限期小细胞肺癌患者生长因子支持联合疗法的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 集落刺激因子，如 G-CSF 或培非格司亭，可能会增加骨髓或外周血中发现的免疫细胞数量，并可能有助于免疫系统从化学疗法和放射疗法的副作用中恢复。

目的：该 II 期试验正在研究 G-CSF 和聚乙二醇非格司亭，以了解它们在治疗接受联合化疗和放疗的局限期小细胞肺癌患者的中性粒细胞减少症方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估非格司亭 (G-CSF) 在接受放疗和同步化疗（包括顺铂和依托泊苷）治疗的局限期小细胞肺癌患者中减少 4 级中性粒细胞减少症或 3-4 级发热性中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

中学

  • 评估培非格司亭在减少 4 级中性粒细胞减少症或 3-4 级发热性中性粒细胞减少症的安全性和有效性，这些患者接受了包含顺铂和依托泊苷的辅助化疗。
  • 估计接受该方案治疗的患者剂量调整或治疗延迟的发生率。
  • 估计接受该方案治疗的患者食管炎、肺炎和其他非血液学不良事件的发生率。
  • 估计接受该方案治疗的患者中 4 级血小板减少症的发生率。
  • 估计接受该方案治疗的患者的中位和两年无进展生存率和总生存率。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续一年，每 6 个月一次，持续 2-3 年，然后每年一次，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Salem、Ohio、美国、44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的肺小细胞癌

    • 局限期疾病，定义为以下任何一种：

      • 肿瘤局限于一侧胸腔
      • T4 肿瘤不是基于恶性胸腔积液
      • N3 疾病不是基于对侧锁骨上受累
  • 没有完全切除肿瘤
  • 可测量或可评估的疾病

  • 如果存在以下情况，则允许出现胸腔积液：

    • 积液量太小，无法在 CT 引导下挖掘，并且在胸部 ​​X 光片上不明显
    • 只有在开胸手术或其他侵入性手术后才会出现积液
  • 必须有放射肿瘤学家的证明，证明肿瘤可以被有限的放射治疗领域包围，而不会显着损害肺功能
  • 无远处转移

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-1
  • ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 1,800 个细胞/mm³
  • 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL（允许输血或其他干预以达到血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍（如果研究者判断与肝转移有关，则 < ULN 的 5 倍）
  • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 支气管扩张剂前或后获得的 FEV1（用力呼气量）必须≥ 1.5 升/秒
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 可生育患者必须在最后一次研究治疗期间和之后 ≥ 60 天内使用有效的避孕措施
  • 既往无浸润性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或其他微小浸润性恶性肿瘤，或乳腺、口腔或宫颈原位癌除外，除非患者已至少 3 年无病
  • 过去 3 个月内没有因任何原因体重减轻 > 5%

  • 没有严重的活动性合并症，定义如下：

    • 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
    • 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 在过去 30 天内 FEV1（用力呼气量）< 1.5 升/秒的慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 艾滋病（加入本协议不需要进行 HIV 检测）
  • 之前对研究药物没有过敏反应

先前的同步治疗：

  • 先前未对肺癌进行过全身化疗

    • 允许在注册前 ≥ 5 年完成针对不同癌症的既往化疗
  • 先前未对研究癌症区域进行会导致放疗野重叠的放疗
  • 无同步调强放疗
  • 无并发氨磷汀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：结合生长因子支持的综合疗法
同步放疗、顺铂、依托泊苷和非格司亭，然后辅助顺铂、依托泊苷和培非格司亭。
药品：非格司亭
5 mcg/kg/天 IV（静脉内）第 4-13 天和第 25-34 天，总共 20 剂。
药品：聚乙二醇
第 46 和 67 天皮下注射 6 mg
药品：依托泊甙
同时：120 mg/m^2，第 1-3 天和第 22-24 天静脉注射。 佐剂：120 mg/m^2，在第 43-45 天和第 65-66 天静脉注射。
药品：顺铂
同时：60 mg/m^2，第 1 天和第 22 天静脉注射。辅助：60 mg/m^2，第 43 天和第 64 天静脉注射。
辐射：放射治疗
5 周内总剂量为 61.2 Gy：从化疗第 1 天开始，每天一次 1.8 Gy 分次，共 15 次，持续 3 周，然后每天两次，每次 1.8 Gy，共 10 次，持续 2 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同步放化疗期间出现 3-4 级发热性中性粒细胞减少症的患者人数
大体时间：从治疗开始到同步放化疗结束，最多 45 天
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每个 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关AE。 由于研究提前终止，未进行任何测试。
从治疗开始到同步放化疗结束，最多 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辅助放化疗期间出现 3-4 级发热性中性粒细胞减少症的患者人数
大体时间：从辅助化疗开始到结束，最多24天
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每个 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关AE。
从辅助化疗开始到结束，最多24天
剂量调整或治疗延迟的患者人数
大体时间：从治疗开始到治疗结束，最长 66 天
从治疗开始到治疗结束，最长 66 天
发生 3 级以上食管炎、肺炎和其他非血液学不良事件的患者人数
大体时间：从注册到最后一次随访，最长32.9个月
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每个 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关AE。 由于研究提前终止，未进行任何测试。
从注册到最后一次随访，最长32.9个月
4 级血小板减少症患者人数
大体时间：从注册到最后一次随访，最长32.9个月
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 对不良事件进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每个 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关AE。
从注册到最后一次随访，最长32.9个月
总生存期
大体时间：从注册到最后一次随访，最长32.9个月
总生存时间定义为从注册/随机化到任何原因死亡日期的时间。 总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 由于少数患者提前终止，因此仅计算了事件计数。
从注册到最后一次随访，最长32.9个月
无进展生存期
大体时间：从注册到最后一次随访，最长32.9个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0，进展定义为任何失败。 无进展生存时间定义为从注册到首次进展、死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存率。 由于少数患者提前终止，因此仅计算了事件计数。
从注册到最后一次随访，最长32.9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

调查人员

  • 首席研究员：Rogerio C. Lilenbaum, MD、Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Mount Sinai Medical Center
  • 学习椅：Michael A. Samuels, MD、CCOP - Mount Sinai Medical Center
  • 学习椅：Jeffrey Crawford, MD、Duke Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月3日

研究注册日期

首次提交

2007年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月6日

首次发布 (估计)

2007年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 0623
  • CDR0000574000
  • NCI-2009-00742 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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