G-CSF e Pegfilgrastim no Tratamento de Neutropenia em Pacientes Submetidos a Radioterapia e Quimioterapia para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de pequenas células do pulmão confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença em estágio limitado, definida como qualquer uma das seguintes:

    • Tumor confinado a um hemitórax
    • Tumor T4 não baseado em derrame pleural maligno
    • Doença N3 não baseada no envolvimento supraclavicular contralateral
• Sem ressecção tumoral completa
• Doença mensurável ou avaliável

• Derrame pleural permitido desde que as seguintes condições estejam presentes:

  • O derrame é muito pequeno para ser tocado sob a orientação da TC e não é evidente na radiografia de tórax
  • O derrame aparece apenas após uma toracotomia ou outro procedimento invasivo
• Deve ter certificação de um oncologista de radiação de que o tumor pode ser abrangido por campos de radioterapia limitados sem comprometer significativamente a função pulmonar
• Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho Zubrod 0-1
• CAN (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1.800 células/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm³
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina ≥ 8,0 g/dL permitida)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
• AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Fosfatase alcalina < 2,5 vezes o LSN (< 5 vezes o LSN se julgado pelo investigador como relacionado a metástases hepáticas)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• O VEF1 (Volume Expiratório Forçado) obtido pré ou pós-broncodilatador deve ser ≥ 1,5 litros/segundo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 60 dias após o último tratamento do estudo
• Sem malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou outra malignidade microinvasiva, ou carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero, a menos que o paciente esteja livre de doença por no mínimo 3 anos
• Sem perda de peso > 5% por qualquer motivo nos últimos 3 meses

• Nenhuma comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

  • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com VEF1 (volume expiratório forçado) < 1,5 litros/segundo ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia em estudo nos últimos 30 dias
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
  • AIDS (o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo)
• Nenhuma reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão

  • Quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida, desde que tenha sido concluída ≥ 5 anos antes do registro
• Nenhuma radioterapia anterior na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
• Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
• Sem amifostina concomitante