环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松、利妥昔单抗与侵袭性 NHL (CHOP-R)
2012年2月3日 更新者：Fernando Cabanillas
协议 CCAM 05-02“PEG 非格司亭和 GM-CSF 剂量密集的 I-II 期研究作为对侵袭性非霍奇金淋巴瘤剂量下降 CHOP-R 一线治疗的支持”
我们现在建议研究 CHOP-Rituxan 加 PEG-非格司亭（PEG-非格司亭）和 GM-CSF 的组合。
给予 PEG-非格司亭是为了让我们能够每 2 周进行一次化疗疗程，实际优势是只需要一剂 PEG-非格司亭而不是每日剂量的 G-CSF。
研究概览
详细说明
1.1 主要目标：
确定 CHOP-R 与 PEG-非格司亭 (Neulasta) 组合的理想剂量，首先使用固定剂量的 Neulasta 和递增剂量的 GM-CSF（白细胞）至 250 mcg。 当达到该剂量时，如果可能，Neulasta 的剂量将逐步增加。 CHOP-R 将每 14 天以固定的标准剂量递送一次，并根据最低点或最高血细胞计数向上和向下调整 PEG-非格司亭和 GM-CSF 的剂量。
1.2 次要目标：
- 生成关于该方案在通过 CT-PET 扫描技术测量的极早期缓解方面的有效性的初步试点数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者。 侵袭性组织学包括滤泡大细胞、弥漫性大细胞、外周 T 细胞、转化淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、Burkitt 和 Burkitt 样淋巴瘤。
- 必须有可测量或可评估的疾病。
- I-IV 期患者符合条件
- 患者必须年满 18 岁。
- 没有 3 级或更多神经感觉或神经运动功能障碍的证据（参见附录-毒性标准）
- 书面同意
排除标准：
- HIV 阳性患者和乙型或丙型肝炎患者将被排除在该方案之外。
- 定义如下的骨髓和器官功能不足的患者：
- 中性粒细胞 <1,000/l
- 血小板 <100,000/l
- 胆红素 >2
- 肌酐 >2.0 或估计的 CrCl <30 cc/min
- 淋巴瘤累及中枢神经系统。
- 不受控制的并发疾病，包括心律失常、心绞痛、III-IV 级充血性心力衰竭（CHF 症状在低于正常运动或休息时出现）或活动性感染。
- 活动性感染或发烧 > 38.2 摄氏度，除非是由于淋巴瘤。
- 对象没有使用足够的避孕措施。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PEG-非格司亭和GM-CSF联合CHOP-R剂量密集的I-II期研究
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio
- 首席研究员：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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