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干细胞移植联合或不联合 Tbo-filgrastim 治疗多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤患者

2025年11月21日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

评估 Plerixafor 动员自体干细胞移植（自动 HSCT）后 G-CSF 使用的随机对照试验

该 II 期试验研究干细胞移植联合或不联合 tbo-filgrastim 在治疗多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。 移植后停止使用 tbo-filgrastim 可能仍有助于维持相似的出院时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 证明在接受与未接受移植后生长因子支持的患者中，粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) + 普乐沙福动员自体干细胞移植后出院准备天数的非劣效性。

次要目标：

I. 比较中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 500 的天数、血小板植入的天数、发热天数、发热性中性粒细胞减少天数、记录的感染以及接受与未接受移植后生长因子支持的患者的抗生素天数。

探索目标：

I. 评估接受与未接受移植后生长因子支持的患者在第 + 60 天时的免疫恢复（淋巴细胞数量，包括 CD 3/4 和 CD3/8 T 细胞亚群）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因以下诊断之一而接受自体干细胞移植：

    • 多发性骨髓瘤
    • 非霍奇金淋巴瘤
  • Karnofsky 性能状态 >= 70%
  • 患者必须符合托马斯杰斐逊大学医院 (TJUH) 骨髓移植 (BMT) 程序标准 (SOP) 指南的“自体 HSCT 患者标准”
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%
  • 调整后的一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 血红蛋白校正预测值的 45%
  • 血清胆红素 < 1.8
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 X 正常上限
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dl 和/或肌酐清除率 > 40 ml/min（不包括接受高剂量马法兰调节的多发性骨髓瘤患者）
  • 如果有生育能力，愿意采取避孕措施
  • 有能力给予知情同意，或者对于认知或决策受损的个人（弱势群体），家庭成员或监护人可以给予同意并协助同意过程
  • > 12 个月的预期寿命（不包括正在执行自动 HSCT 的疾病）
  • 患者必须按照 TJUH BMT SOP 指南联合使用 G-CSF 和普乐沙福进行干细胞动员
  • 采集足够数量的 CD34+ 干细胞，即 >= 4-6 x 10^6/kg 来自单采术

排除标准：

  • 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 不受控制的细菌感染
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 另一种恶性肿瘤的证据，不包括只需要局部治疗的皮肤癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（自动 HSCT tbo-非格司亭）
自体造血细胞移植 (HSCT) 后第 3 天开始，患者每天接受 tbo-filgrastim SC，持续 12-14 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：造血干细胞移植
进行自动HSCT
药品：非格司亭
皮下给药
其他名称：
  • 非格司亭XM02
  • 格兰尼克斯
  • 非格司亭生物类似药 Tbo-filgrastim
实验性的：II 组（自动 HSCT）
患者接受自体造血细胞移植 (HSCT)。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：造血干细胞移植
进行自动HSCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院天数
大体时间：最长60天
将比较两组之间的出院准备天数。
最长60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自体外周血造血干细胞移植（Auto HSCT）后至中性粒细胞植入的中位天数
大体时间：最长60天
定义为绝对中性粒细胞计数 > 500 × 10^9/L 持续 3 天。
植入日为绝对中性粒细胞计数 > 500 × 10^9/L 连续 3 天中的第一天。
最长60天
自体造血干细胞移植后血小板植入的中位天数
大体时间：最长60天
定义为血小板计数大于或等于20×10^9/L，且在最近7天内未接受过血小板输注。
最长60天
发生移植物抗宿主综合征的参与者百分比
大体时间：最长60天
将根据Maiolino标准进行定义。 将按治疗组进行汇总，并使用卡方检验进行比较
最长60天
自体造血干细胞移植住院期间发热天数的中位数
大体时间：最多60天
将按治疗组进行总结，并使用Wilcoxon秩和检验进行比较
最多60天
自体造血干细胞移植住院期间发热性中性粒细胞减少症的中位天数
大体时间：最多 60 天
将按治疗组进行汇总，并使用Wilcoxon秩和检验进行比较。
最多 60 天
自体造血干细胞移植住院期间有记录感染治疗的中位次数
大体时间：长达 60 天
将被定义为血培养阳性，但最终未被判定为污染物所致
长达 60 天
自体造血干细胞移植住院期间抗生素使用天数的中位数
大体时间：最长 60 天
将按治疗组进行总结，并使用Wilcoxon秩和检验进行比较。
最长 60 天
接受皮质类固醇治疗的参与者百分比
大体时间：最长60天
将表示为接受治疗的受试者数量的百分比
最长60天
自体造血干细胞移植后至第+60天出院后接受粒细胞集落刺激因子给药的参与者百分比
大体时间：最多60天
将按接受治疗的受试者人数百分比呈现
最多60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Dolores Grosso, DNP、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月18日

首次发布 (实际的)

2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17D.404
  • JT 10928 (其他标识符：JeffTrial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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