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一项研究,旨在测试通过皮下注射 (SC)(针剂)与已获美国批准的药物 Neupogen®(Amgen)相比,多剂量非格司亭 Hospira 在健康研究对象体内的作用

2016年7月20日 更新者:Pfizer

一项随机开放标签、多剂量、交叉研究,评估非格司亭赫升瑞与美国批准的 Neupogen(已注册)在健康志愿者皮下给药后的药效学和药代动力学

这是一项比较两种研究药物 Filgrastim Hospira 和 Neupogen® 的研究。 Neupogen® 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,用于治疗少量特定种类的白细胞 (WBC),即嗜中性粒细胞。 这种类型的白细胞在抵抗感染方面很重要。 中性粒细胞计数低被称为中性粒细胞减少症。 这两种药物都通过增加体内产生的嗜中性粒细胞的数量起作用。

这对于因化疗、其他治疗(例如骨髓移植)或具有与中性粒细胞计数低相关的症状/问题的某些其他病症而导致中性粒细胞减少的患者来说很重要。 该研究的主要目的是测试 Filgrastim Hospira 与 Neupogen® 相比如何在体内发挥作用。

研究概览

详细说明

这是一项随机、开放标签、多剂量、交叉研究,评估健康志愿者皮下注射受试产品和参比产品后的药效学和药代动力学等效性。 该研究将在一个 Phase 1 单元进行。 两个序列中的每一个将有 30 名健康受试者。

满足选择标准后,受试者将被随机分配到 2 个治疗序列中的一个:

  • 第 1 期的 Filgrastim Hospira(美国),随后是第 2 期美国批准的 Neupogen®。
  • 第 1 期获得美国批准的 Neupogen®,随后在第 2 期获得 Filgrastim Hospira(美国)批准。

在每个治疗序列中,受试者将接受每种药物中的一种,每天一次,持续 5 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33134
        • SeaView Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果在筛选时满足以下所有标准,受试者将有资格参与研究:

  1. 提供书面知情同意书,在任何研究相关活动之前由独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准
  2. 18岁至65岁(含)的健康男性或女性志愿者
  3. 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间,包括端值,并且体重不 < 50 kg 或 > 100 kg
  4. 非吸烟者(定义为在研究​​药物给药前至少 3 个月不吸烟且未使用含尼古丁产品且可替宁尿液筛查呈阴性的受试者)在筛选时
  5. 有生育能力的女性受试者和男性受试者及其有生育能力的伴侣同意在整个研究期间(通过最终访问)预防怀孕。 受试者及其伴侣必须同意使用有效的避孕方法,以避免女性在整个研究过程中怀孕。 使用口服避孕药的受试者在筛选前必须接受至少 3 个月的稳定治疗。 虽然避免怀孕的最佳方法是避免性行为,但要使用的适当避孕方式包括口服避孕药、长效避孕药、宫内节育器 (IUD) 和屏障避孕方法,例如避孕套和屏障霜/避孕药膏,以及杀精剂。 可能怀孕的受试者及其伴侣必须在从入院到最终访视期间服用研究药物期间采取避孕措施。 男性受试者也必须避免从入院到最终访问时捐献精子
  6. 同意在整个研究期间戒酒,并且在筛选时尿液呈阴性

排除标准:

如果在筛选时满足以下任何标准,受试者将不符合参与研究的资格:

  1. 任何活动性全身或免疫疾病或病症,包括但不限于以下一般类别:心血管/肺、肝肾或全身感染,或哺乳
  2. 血液学实验室异常,包括白细胞增多症(定义为白细胞总数 > 11,000/µL)、白细胞减少症(定义为白细胞总数 < 4000/µL)或中性粒细胞减少症(定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 1500/µL)或血小板减少症(定义为血小板计数 < 150/µL)
  3. 具有临床意义,由研究者判断,生命体征、胸部 X 光检查或 12 导联心电图 (ECG) 异常
  4. 生物生长因子暴露史,包括但不限于治疗、预防、外周血干细胞动员或先前研究背景下的非格司亭和其他粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
  5. 对大肠杆菌衍生蛋白、非格司亭、培非格司亭、其他粒细胞集落刺激因子或产品的任何成分的药物敏感性、过敏反应或已知的超敏反应/特异质反应:排除具有果糖不耐受罕见遗传问题的受试者,原因是赋形剂山梨糖醇
  6. 脾脏破裂史(或受试者无脾)、肺部浸润或肺炎、镰状细胞病、慢性中性粒细胞减少症、血小板减少症或血管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Filgrastim Hospira(美国)之后是美国批准的 Neupogen®
5 微克/千克 (ug/kg) 皮下 (SC) 注射,每天一次,持续 5 天
5 微克/千克 (ug/kg) 皮下 (SC) 注射,每天一次,持续 5 天
实验性的:美国批准的 Neupogen® 随后是 Filgrastim Hospira(美国)
5 微克/千克 (ug/kg) 皮下 (SC) 注射,每天一次,持续 5 天
5 微克/千克 (ug/kg) 皮下 (SC) 注射,每天一次,持续 5 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CD34+ (AUECCD34+) 效应曲线下的面积
大体时间:在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
CD34+ 的最大观察值 (CD34+max)
大体时间:在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
从时间零到 24 小时的血清非格司亭浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间:在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时
在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时
第 5 天给予研究药物后的最大血清非格司亭浓度 (Cmax)
大体时间:在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时
在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大 CD34+ 计数的时间 (Tmax[CD34+])
大体时间:在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
在第 1、2、3、4、5 天和 24、48、72、96 和 120 小时的研究药物给药前 在每个周期的第 5 天给药后
第 5 天给药前的浓度(谷值)
大体时间:在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。
在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。
达到最大血清非格司亭浓度的时间(Tmax)
大体时间:在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。
在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。
第 5 天给药后血清非格司亭浓度的消除半衰期 (t1/2)
大体时间:在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。
在每个周期的第 5 天研究药物给药前和给药后 24、48、72、96 和 120 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZIN-FIL-1501
  • C1121003 (其他标识符:Alias Study Number)

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