动态夹板治疗腕管综合征
用动态夹板治疗腕管综合症：一项随机、对照试验
研究概览
详细说明
本研究将使用随机、对照、交叉研究设计，将使用 Dynasplint® Systems 设备治疗腕管综合症的疗效与未治疗的对照组进行比较。 本研究中的因变量是每位患者在 Levine-Katz 残疾和疼痛量表测试中的得分，以及诊断时测试的正中神经的神经传导变化。 自变量将包括通过随机化分开的三个不同患者组。 第一组受试者（随机选择）将安装治疗性、功能性腕管 Dynasplint®，而第二组受试者将在前六十 (60) 天内不接受动态夹板治疗。 在最初的六十 (60) 天之后，原始对照患者将安装功能性腕管 Dynasplint® 系统，这将允许检查者评估受试者组之间的进一步差异，从而使第三组成为交叉组。
这项多中心研究的方法包括从多名手外科医生和神经科医生那里招募患者，这些患者将根据医生的身体检查和正中神经的神经传导测试进行诊断。 然后将向受试者简要介绍本研究，并在参与前按照 IRB 的要求签署知情同意书。 同意的受试者将接受 Levine-Katz 残疾和疼痛量表测试，并且在安装腕管 Dynasplint® 之前，将教导受试者如何正确使用腕管 Dynasplint®，并在安装腕管后进行培训Dynasplint® 每个受试者都需要完成每周报告以显示对佩戴和治疗计划的依从性，并且他们必须参加转诊医师的定期月度检查。 在研究的最初六十 (60) 天后，每个受试者将重复正中神经的三导联传导测试。
此时的对照受试者将适合 Carpal Tunnel Dynasplint® 系统成为交叉受试者，他们的最终神经传导测试将在他们佩戴 Carpal Tunnel Dynasplint® 系统六十 (60) 天后进行。 从这项研究中出院后，所有受试者也将重新参加 Levine-Katz 残疾和疼痛量表测试。
八十 (80) 名受试者将在 CTS 诊断后招募（使用正中神经的神经传导测试进行鉴别诊断），并且在每位患者完成 IRB 要求的知情同意后通过随机化确定分组。 随机选择进入实验组的所有患者都将佩戴功能性腕管 Dynasplint®，而对照组受试者将在六十 (60) 天后佩戴。 当他们最终适合时，他们将被归类为“交叉”受试者，以衡量所有组之间的持续差异。
参加本研究的患者的 DURATION 实验对象为六十 (60) 天，而对照对象将在前六十 (60) 天作为对照角色，无需治疗。 然而，六十天后，初始对照受试者将使用功能性腕管 Dynasplint® 作为“交叉”受试者进行额外的六十 (60) 天改装，这使得对照受试者在本研究中的持续时间为 120 天.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Owings Mills、Maryland、美国、21117
- 招聘中
- Advanced Centers for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须表现出以下 CTS 症状之一：手腕或手部麻木、刺痛或疼痛
- 患者年龄≥18岁，性别不限
- 患者将同意并能够签署自愿同意参与表
- 神经传导研究结果如下：
感觉传导潜伏期达到峰值大于 3.7 毫秒，当在食指掌侧表面用环形拾音器测量时，距离手腕正中神经刺激 14 厘米处，当用圆盘拾音器测量时，运动传导潜伏期起飞大于 4.2 毫秒在拇短展肌上，距离腕部正中神经刺激点 8 厘米
-
排除标准：
- 手部鱼际萎缩患者
- 目前正在接受手动手部治疗的患者
- 先前被诊断患有神经根型颈椎病的患者
- 检查显示有“双重挤压”综合征证据的患者
- 怀孕
- 神经传导研究结果如下：
感觉传导潜伏期达到峰值小于 3.7 毫秒，当在食指掌侧表面用环形拾音器测量时，距离手腕正中神经刺激 14 厘米，当用圆盘拾音器测量时，运动传导潜伏期起飞小于 4.2 毫秒在拇短展肌上，从腕部正中神经处的刺激处测量 8 厘米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
使用 Dynasplint 装置治疗
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Dynasplint 腕管装置将佩戴 30 分钟，每天两次，连续佩戴 60 天。
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无干预：2个
控制组;未接受保守或手术治疗。
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Dynasplint 腕管装置将佩戴 30 分钟，每天两次，连续佩戴 60 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经传导测试结果的变化
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Levine-Katz 结果调查得分的变化
大体时间：60天
|
60天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stacey H Berner, MD、Advanced Centers for Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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