Léčba syndromu karpálního tunelu pomocí dynamické dlahy

Tato studie bude porovnávat účinnost léčby syndromu karpálního tunelu pomocí zařízení Dynasplint® Systems ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou s využitím randomizované, kontrolované, zkřížené studie. Závislými proměnnými v této studii jsou skóre každého pacienta na Levine-Katzově testu invalidity a stupnice bolesti a změna nervového vedení středního nervu, která byla testována při diagnóze. Nezávislé proměnné budou zahrnovat tři různé skupiny pacientů oddělené randomizací. První skupina subjektů (vybraná náhodně) bude vybavena terapeutickým funkčním Carpal Tunnel Dynasplint® oproti druhé, kontrolní skupině pacientů, kteří nebudou prvních šedesát (60) dnů léčeni dynamickým dlahováním. Po počátečních šedesáti (60) dnech budou původní kontrolní pacienti vybaveni funkčním systémem Carpal Tunnel Dynasplint®, což umožní vyšetřujícímu vyhodnotit další odchylky mezi skupinami subjektů, což umožní, aby třetí skupina byla skupinou Cross-Over.

METODY pro tuto multicentrickou studii zahrnují nábor pacientů od mnoha ručních chirurgů a neurologů, přičemž těmto pacientům bude diagnostikována po fyzikálním vyšetření lékařů a testu nervového vedení středního nervu. Subjekty pak budou o této studii informovány a před účastí podepíší informovaný souhlas, jak to vyžaduje IRB. Subjektům, které udělí souhlas, bude poté poskytnut Levine-Katzův test invalidity a stupnice bolesti a předtím, než budou fit s karpálním tunelem Dynasplint® Subjekty se naučí, jak správně používat karpální tunel Dynasplint® a poté, co se fit s karpálním tunelem. Dynasplint® každý subjekt bude muset vyplnit týdenní zprávu prokazující dodržování rozvrhu nošení a léčby a musí docházet na pravidelné měsíční prohlídky u odesílajícího lékaře. Po počátečních šedesáti (60) dnech ve studii každý subjekt zopakuje třísvodový test vedení středního nervu.

Kontrolní subjekty v tomto bodě budou fit se systémy Carpal Tunnel Dynasplint® a stanou se subjekty Cross-Over a jejich závěrečný test nervového vedení bude proveden poté, co budou nosit systém Carpal Tunnel Dynasplint® po dobu šedesáti (60) dnů. Po propuštění z této studie všechny subjekty také znovu podstoupí Levine-Katzův test na stupnici invalidity a bolesti.

Osmdesát (80) SUBJEKTů bude přijato po diagnóze CTS (pomocí testování nervové vodivosti středního nervu pro diferenciální diagnostiku) a rozdělení do skupin bude určeno pomocí randomizace poté, co každý pacient dokončí informovaný souhlas požadovaný IRB. Všichni pacienti náhodně vybraní pro zahájení v experimentální skupině budou fit s funkčním Carpal Tunnel Dynasplint® a subjekty v kontrolní skupině budou fit až po šedesáti (60) dnech. Když budou nakonec fit, budou pak zařazeni do kategorie „Cross-Over“ subjekty, aby bylo možné měřit pokračující rozptyl mezi všemi skupinami.

TRVÁNÍ pro pacienty zařazené do této studie bude šedesát (60) dní pro experimentální subjekty a kontrolní subjekty stráví prvních šedesát (60) dní jako kontrolní role bez léčby. Po šedesáti dnech však budou původní kontrolní jedinci, ale poté znovu vybaveni funkčním karpálním tunelem Dynasplint® jako „cross-over“ subjektem na dalších šedesát (60) dní, což znamená, že kontrolní jedinci v této studii trvají 120 dní. .