Kéztőalagút szindróma kezelése dinamikus sínezéssel

Ez a tanulmány összehasonlítja a kéztőalagút-szindróma kezelésének hatékonyságát a Dynasplint® Systems készülékkel, összehasonlítva a nem kezelt kontrollcsoporttal, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmazva. Ebben a vizsgálatban a függő változók az egyes betegek Levine-Katz rokkantsági és fájdalomskála tesztjén elért pontszámai, valamint a középső ideg idegvezetésében bekövetkezett változás, amelyet a diagnózis során teszteltek. A független változók három különböző betegcsoportot tartalmaznak, amelyeket randomizációval választanak el. Az alanyok első csoportja (véletlenszerűen kiválasztott) terápiás, funkcionális Carpal Tunnel Dynasplint®-t kap, míg a második, kontroll betegeket nem kezelik dinamikus sínnel az első hatvan (60) napon. A kezdeti hatvan (60) nap elteltével az eredeti kontroll betegeket egy működő Carpal Tunnel Dynasplint® rendszerrel látják el, és ez lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a további eltéréseket az alanycsoportok között, így a harmadik csoport Cross-Over csoport legyen.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a MÓDSZEREI magukban foglalják a betegek toborzását több kézsebészből és neurológusból, és ezeket a betegeket az orvosok fizikális vizsgálata és a középideg idegvezetési tesztje után diagnosztizálják. Ezután az alanyok tájékoztatást kapnak erről a vizsgálatról, és az IRB által előírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá a részvétel előtt. A beleegyező alanyok ezután Levine-Katz fogyatékossági és fájdalomskála tesztet kapnak, és mielőtt a Dynasplint® kéztőalagútra alkalmassá válnának, az alanyokat megtanítják a Carpal Tunnel Dynasplint® megfelelő használatára, és miután illeszkedtek a kéztőalagútba. A Dynasplint® minden alanynak heti jelentést kell kitöltenie, amely bemutatja a viselési és kezelési ütemterv betartását, és rendszeres, havi vizsgálaton kell részt vennie a beutaló orvosnál. A vizsgálat kezdeti hatvan (60) napja után minden alany megismétli a középideg három elvezetéses vezetési tesztjét.

A kontroll alanyok ezen a ponton illeszkednek a Carpal Tunnel Dynasplint® rendszerekhez, amelyek Cross-Over alanyokká válnak, és az utolsó idegvezetési tesztet azután végzik el, hogy hatvan (60) napig viselték a Carpal Tunnel Dynasplint® rendszert. A vizsgálatból való elbocsátást követően minden alany ismételten elvégzi a Levine-Katz rokkantsági és fájdalomskála tesztet.

Nyolcvan (80) ALANYT vesznek fel a CTS diagnosztizálását követően (a középső ideg idegvezetési vizsgálatával a differenciáldiagnózishoz), és a csoportok besorolását véletlenszerű besorolás útján határozzák meg, miután minden egyes beteg kitöltötte az IRB által megkövetelt beleegyezését. A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott összes beteg alkalmas lesz a Carpal Tunnel Dynasplint® funkciós kezelésre, a kontrollcsoport alanyai pedig csak hatvan (60) nap elteltével lesznek alkalmasak. Amikor végül alkalmassá válnak, a „Cross-Over” alanyok közé sorolják őket, hogy mérjék az összes csoport közötti folyamatos eltérést.

A vizsgálatba bevont betegek IDŐTARTAMA hatvan (60) nap lesz a kísérleti alanyok esetében, és a kontroll alanyok első hatvan (60) napjukat kontroll szerepkörben töltik kezelés nélkül. Hatvan nap elteltével azonban a kezdeti kontroll alanyok, de ezt követően egy funkcionális Carpal Tunnel Dynasplint® rendszerrel látják el őket, mint "Cross-Over" alany további hatvan (60) napig, ami a kontroll alanyok időtartamát ebben a vizsgálatban 120 napig teszi. .