Лечение синдрома запястного канала с помощью динамического шинирования

В этом исследовании будет сравниваться эффективность лечения синдрома запястного канала с помощью устройства Dynasplint® Systems по сравнению с контрольной группой без лечения с использованием рандомизированного контролируемого перекрестного исследования. Зависимыми переменными в этом исследовании являются оценка каждого пациента по шкале инвалидности и боли Левина-Каца, а также изменение нервной проводимости срединного нерва, которое было проверено при постановке диагноза. Независимые переменные будут включать три разные группы пациентов, разделенные рандомизацией. Первая группа субъектов (отобранная случайным образом) будет соответствовать терапевтическому, функциональному запястному каналу Dynassplint®, в то время как вторая группа пациентов не будет получать динамическое шинирование в течение первых шестидесяти (60) дней. По прошествии первых шестидесяти (60) дней исходным контрольным пациентам будет установлена ​​функциональная система Carpal Tunnel Dynassplin®, и это позволит исследователю оценить дальнейшие различия между группами субъектов, что позволит третьей группе стать перекрестной группой.

МЕТОДЫ для этого многоцентрового исследования включают набор пациентов от нескольких хирургов и неврологов, и у этих пациентов будет диагностирован после физического осмотра врачей и теста нервной проводимости срединного нерва. Затем субъекты будут проинформированы об этом исследовании и подпишут информированное согласие в соответствии с требованиями IRB перед участием. Субъекты, давшие согласие, затем пройдут тест по шкале инвалидности и боли по Левину-Кацу, и до того, как они будут пригодны для использования Dynasplint® для запястного канала, субъекты будут обучены тому, как правильно использовать Tunnel для запястья Dynasplint® и после того, как они подходят для Tunnel для запястья. Каждый субъект Dynasplint® должен будет заполнить еженедельный отчет, подтверждающий соблюдение графика ношения и лечения, и он должен будет проходить регулярные ежемесячные осмотры у лечащего врача. После первых шестидесяти (60) дней исследования каждый субъект должен повторить тест проводимости по трем отведениям срединного нерва.

Субъекты из контрольной группы на этом этапе будут приспособлены к системам Carpal Tunnel Dynassplin® и станут участниками Cross-Over, и их окончательный тест нервной проводимости будет проведен после того, как они будут носить систему Carpal Tunnel Dynassplin® в течение шестидесяти (60) дней. После выписки из этого исследования все испытуемые также повторно сдают тест Левина-Каца на инвалидность и шкалу боли.

Восемьдесят (80) СУБЪЕКТОВ будут набраны после постановки диагноза CTS (с использованием тестирования нервной проводимости срединного нерва для дифференциальной диагностики), и групповое распределение будет определено путем рандомизации после того, как каждый пациент заполнит информированное согласие, требуемое IRB. Все пациенты, выбранные случайным образом для начала в экспериментальной группе, будут здоровы с функциональным запястным туннелем Dynassplin®, а субъекты контрольной группы не будут здоровы до тех пор, пока не пройдет шестьдесят (60) дней. Когда они в конечном итоге подходят, они будут отнесены к категории «переходных» субъектов для измерения продолжающейся дисперсии между всеми группами.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ для пациентов, включенных в это исследование, будет составлять шестьдесят (60) дней для экспериментальных субъектов, а контрольные субъекты проведут свои первые шестьдесят (60) дней в качестве контрольной роли без лечения. Тем не менее, по прошествии шестидесяти дней первоначальные контрольные субъекты, но затем они будут переоснащены функциональным запястным туннелем Dynassplin® в качестве «переходного» субъекта в течение дополнительных шестидесяти (60) дней, что делает продолжительность контрольных субъектов в этом исследовании 120 дней. .