Traitement du syndrome du canal carpien avec une attelle dynamique

Cette étude comparera l'efficacité du traitement du syndrome du canal carpien avec le dispositif Dynasplint® Systems par rapport à un groupe témoin sans traitement utilisant une conception d'étude randomisée, contrôlée et croisée. Les variables dépendantes de cette étude sont le score de chaque patient sur une échelle d'incapacité et de douleur de Levine-Katz, et le changement de conduction nerveuse du nerf médian qui a été testé au moment du diagnostic. Les variables indépendantes comprendront trois groupes de patients différents séparés par randomisation. Le premier groupe de sujets (sélectionnés au hasard) sera équipé d'une attelle thérapeutique et fonctionnelle du canal carpien Dynasplint® versus le second, les patients témoins ne seront pas traités avec une attelle dynamique pendant les soixante (60) premiers jours. Après les soixante (60) premiers jours, les patients témoins d'origine seront équipés d'un système fonctionnel Dynasplint® du canal carpien, ce qui permettra à l'examinateur d'évaluer la variance supplémentaire entre les groupes de sujets, permettant au troisième groupe d'être un groupe croisé.

Les MÉTHODES de cette étude multicentrique incluent le recrutement de patients parmi plusieurs chirurgiens de la main et neurologues et ces patients auront été diagnostiqués après l'examen physique des médecins et un test de conduction nerveuse du nerf médian. Les sujets seront ensuite informés de cette étude et signeront un consentement éclairé tel que requis par l'IRB avant de participer. Les sujets qui y consentent recevront ensuite le test d'incapacité et de douleur de Levine-Katz, et avant d'être équipés du Carpal Tunnel Dynasplint®, les sujets apprendront à utiliser correctement un Carpal Tunnel Dynasplint® et après avoir été équipés du Carpal Tunnel Dynasplint®. Dynasplint® chaque sujet devra remplir un rapport hebdomadaire démontrant la conformité au port et au calendrier de traitement, et ils doivent assister à des examens mensuels réguliers par le médecin référent. Après les soixante (60) premiers jours de l'étude, chaque sujet répétera le test de conduction à trois dérivations du nerf médian.

À ce stade, les sujets témoins seront équipés des systèmes Carpal Tunnel Dynasplint® devenant des sujets croisés et leur test final de conduction nerveuse sera administré après avoir porté le système Carpal Tunnel Dynasplint® pendant soixante (60) jours. À la sortie de cette étude, tous les sujets repasseront également le test d'incapacité et de douleur de Levine-Katz.

Quatre-vingt (80) SUJETS seront recrutés après le diagnostic de SCC (en utilisant des tests de conduction nerveuse du nerf médian pour le diagnostic différentiel) et l'affectation des groupes sera déterminée par randomisation après que chaque patient aura obtenu le consentement éclairé requis par l'IRB. Tous les patients sélectionnés au hasard pour commencer dans le groupe expérimental seront équipés de Dynasplint® du canal carpien fonctionnel et les sujets du groupe témoin ne le seront qu'après soixante (60) jours. Lorsqu'ils seront finalement en forme, ils seront alors classés dans la catégorie des sujets "Cross-Over" pour mesurer la variance continue entre tous les groupes.

La DURÉE pour les patients inscrits à cette étude sera de soixante (60) jours pour les sujets expérimentaux et les sujets témoins passeront leurs soixante (60) premiers jours en tant que rôle témoin sans traitement. Cependant, après soixante jours, les sujets témoins initiaux, mais ils seront ensuite réaménagés avec une Dynasplint® du canal carpien fonctionnel en tant que sujet "Cross-Over" pendant soixante (60) jours supplémentaires, ce qui fait que la durée des sujets témoins dans cette étude est de 120 jours. .