Tratamiento del síndrome del túnel carpiano con férulas dinámicas

Este estudio comparará la eficacia del tratamiento del síndrome del túnel carpiano con el dispositivo Dynasplint® Systems en comparación con un grupo de control sin tratamiento que utiliza un diseño de estudio cruzado, controlado y aleatorizado. Las variables dependientes en este estudio son la puntuación de cada paciente en una prueba de escala de discapacidad y dolor de Levine-Katz, y el cambio en la conducción nerviosa del nervio mediano que se evaluó en el momento del diagnóstico. Las variables independientes incluirán tres grupos de pacientes diferentes separados por aleatorización. Al primer grupo de sujetos (seleccionados al azar) se les colocará un Dynasplint® terapéutico y funcional para el túnel carpiano, mientras que al segundo grupo de pacientes de control no se les tratará con férulas dinámicas durante los primeros sesenta (60) días. Después de los sesenta (60) días iniciales, a los pacientes de control originales se les colocará un sistema Carpal Tunnel Dynasplint® funcional y esto permitirá que el examinador evalúe la variación adicional entre los grupos de sujetos, permitiendo que el tercer grupo sea un grupo cruzado.

Los MÉTODOS para este estudio multicéntrico incluyen reclutar pacientes de múltiples cirujanos de mano y neurólogos y estos pacientes habrán sido diagnosticados siguiendo el examen físico de los médicos y una prueba de conducción nerviosa del nervio mediano. Luego, los sujetos recibirán información sobre este estudio y firmarán un consentimiento informado según lo requiera el IRB antes de participar. A los sujetos que den su consentimiento se les realizará la prueba de escala de dolor y discapacidad de Levine-Katz, y antes de que se les ajuste el Carpal Tunnel Dynasplint®, se les enseñará a los sujetos cómo usar un Carpal Tunnel Dynasplint® correctamente y después de que se les ajuste el Carpal Tunnel. Dynasplint® cada sujeto deberá completar un informe semanal que muestre el cumplimiento del programa de uso y tratamiento, y deben asistir a exámenes mensuales regulares por parte del médico remitente. Después de los sesenta (60) días iniciales del estudio, cada sujeto repetirá la prueba de conducción de tres derivaciones del nervio mediano.

A los sujetos de control en este punto se les colocará el sistema Carpal Tunnel Dynasplint® convirtiéndose en sujetos cruzados y su prueba final de conducción nerviosa se administrará después de haber usado el sistema Carpal Tunnel Dynasplint® durante sesenta (60) días. Al finalizar este estudio, todos los sujetos también volverán a realizar la prueba de escala de dolor y discapacidad de Levine-Katz.

Ochenta (80) SUJETOS serán reclutados después del diagnóstico de CTS (utilizando pruebas de conducción nerviosa del nervio mediano para el diagnóstico diferencial) y la asignación de grupos se determinará mediante aleatorización luego de que cada paciente complete el consentimiento informado requerido por el IRB. A todos los pacientes seleccionados al azar para comenzar en el grupo experimental se les colocará Carpal Tunnel Dynasplint® funcional y los sujetos del grupo de control no se les colocará hasta después de sesenta (60) días. Cuando finalmente estén en forma, se clasificarán como sujetos "cruzados" para medir la variación continua entre todos los grupos.

La DURACIÓN para los pacientes inscritos en este estudio será de sesenta (60) días para los sujetos experimentales y los sujetos de control pasarán sus primeros sesenta (60) días como control sin tratamiento. Sin embargo, después de sesenta días, los sujetos de control iniciales, pero luego se les volverá a colocar un Carpal Tunnel Dynasplint® funcional como un sujeto "Cross-Over" durante sesenta (60) días adicionales, lo que hace que la duración de los sujetos de control en este estudio sea de 120 días. .