Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo com Talas Dinâmicas

Este estudo irá comparar a eficácia do tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo com o dispositivo Dynasplint® Systems em comparação com um grupo de controle sem tratamento utilizando um desenho de estudo randomizado, controlado e cruzado. As variáveis ​​dependentes neste estudo são a pontuação de cada paciente em um teste de escala de dor e incapacidade de Levine-Katz e a alteração na condução nervosa do nervo mediano que foi testada no momento do diagnóstico. As variáveis ​​independentes incluirão três grupos diferentes de pacientes separados por randomização. O primeiro grupo de indivíduos (selecionados aleatoriamente) será adaptado com um Dynasplint® terapêutico e funcional do túnel do carpo, em comparação com o segundo, os pacientes de controle não serão tratados com imobilização dinâmica durante os primeiros sessenta (60) dias. Após os sessenta (60) dias iniciais, os pacientes de controle originais serão adaptados com um sistema funcional do túnel do carpo Dynasplint® e isso permitirá que o examinador avalie a variação adicional entre os grupos de sujeitos, permitindo que o terceiro grupo seja um grupo Cross-Over.

Os MÉTODOS para este estudo multicêntrico incluem o recrutamento de pacientes de vários cirurgiões de mão e neurologistas e esses pacientes serão diagnosticados após o exame físico dos médicos e um teste de condução nervosa do nervo mediano. Os sujeitos serão informados sobre este estudo e assinarão um consentimento informado conforme exigido pelo IRB antes de participar. Os indivíduos que consentirem receberão o teste Levine-Katz de incapacidade e escala de dor e, antes de serem adaptados ao Carpal Tunnel Dynasplint®, os indivíduos serão ensinados a usar um Carpal Tunnel Dynasplint® corretamente e depois de serem adaptados ao Carpal Tunnel Dynasplint® cada indivíduo deverá preencher um relatório semanal mostrando a conformidade com o cronograma de uso e tratamento, e eles devem comparecer a exames mensais regulares pelo médico de referência. Após os sessenta (60) dias iniciais no estudo, cada sujeito repetirá o teste de condução de três derivações do nervo mediano.

Neste ponto, os indivíduos de controle estarão aptos com os sistemas Carpal Tunnel Dynasplint® tornando-se indivíduos Cross-Over e seu teste final de condução nervosa será administrado após terem usado o sistema Carpal Tunnel Dynasplint® por sessenta (60) dias. Após a alta deste estudo, todos os indivíduos também irão refazer o teste de incapacidade e escala de dor de Levine-Katz.

Oitenta (80) SUJEITOS serão recrutados após o diagnóstico de CTS (usando teste de condução nervosa do nervo mediano para diagnóstico diferencial) e a designação de grupo será determinada por randomização após cada paciente preencher o consentimento informado exigido pelo IRB. Todos os pacientes selecionados aleatoriamente para iniciar no grupo experimental serão aptos com Dynasplint® funcional do túnel do carpo e os indivíduos do grupo controle não serão aptos até depois de sessenta (60) dias. Quando finalmente estiverem aptos, eles serão categorizados como sujeitos "Cross-Over" para medir a variação contínua entre todos os grupos.

A DURAÇÃO para os pacientes inscritos neste estudo será de sessenta (60) dias para os sujeitos experimentais e os sujeitos de controle passarão seus primeiros sessenta (60) dias como um papel de controle sem tratamento. No entanto, após sessenta dias, os indivíduos de controle iniciais serão reajustados com um túnel do carpo funcional Dynasplint® como um indivíduo "Cross-Over" por mais sessenta (60) dias, o que torna a duração dos indivíduos de controle neste estudo de 120 dias .