MD.2 药物分配器药物依从性研究
2009年10月7日 更新者:Interactive Medical Developments
配药器:MD2:改善健康结果
本研究的目的是量化使用 MD.2 对健康结果的好处。
研究概览
详细说明
如果为有药物管理问题的个人提供辅助设备以协助他们的药物治疗,则可以避免很大一部分入院甚至疗养院。
MD.2 药物分配器和监控系统由 Interactive Medical Developments LC 开发,可以用更少的人力资源为老年人提供更多支持,并大幅降低公共卫生系统的成本。
尚未对这项技术进行严格的评估。
此 III 期临床试验(本 STTR 快速通道申请的 II 期)的目的是量化使用 MD.2 对健康结果的好处。
具体目标是:(1) 与对照客户相比,量化 MD.2 客户的医疗保健利用率,包括住院和急诊室就诊,(2) 确定 MD.2 客户与对照客户相比的病例管理时间长度,( 3) 测量 MD.2 患者与常规用药患者之间护理人员负担的变化,以及 (4) 确定认知和功能特征是否影响 MD.2 客户和对照客户的依从率。
这项研究将在爱荷华州四个地区老龄化机构(参与第一阶段研究)、爱荷华州退伍军人管理局 (VA) 和伊利诺伊州老龄化地区机构的所有县进行。
一百五十名客户将随机接受 MD.2,150 名客户将随机分配到对照组。
还将招募这 300 名受试者的主要护理人员。
Interactive Medical Developments LC 雇用的护士将收集所有数据。
从家庭护理图表/索赔中,将获得年龄、性别、居住地、生活状况、社会支持、日常生活活动、日常生活的工具活动、认知、医疗状况和药物清单。
登记的受试者还将完成老年抑郁量表、SF-12 健康状况清单、自我报告的药物依从性以及最近住院和急诊室就诊的调查员管理的调查。
看护者将完成看护者负担面谈。
泊松回归和 Cox 比例风险模型将是主要的统计方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Karen Farris, Ph.D.
- 电话号码:319-384-4516
- 邮箱:karen-farris@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名:Julie Lang, M.S.; M.B.A
- 电话号码:319-384-2815
- 邮箱:julie-lang@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1101
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触:
- Julie Lang, M.S.; M.B.A.
- 电话号码:319-384-2815
- 邮箱:julie-lang@uiowa.edu
-
首席研究员:
- Karen Farris, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
客户必须:
- 即将在病例或药物管理中接受定期审查
- 需要药物管理服务
- 每天服用两剂或更多剂药物
- 找人填MD.2
- 独立生活(可以在没有药物管理服务的情况下辅助生活)
- 预计能活过六个月的随访期
- 拥有可供 MD.2 系统使用的活动电话线。
排除标准:
客户不能具有/或具有以下特征:
- 有专人负责管理每一剂药物
- 家里有人可能会干扰 MD.2
- 盲人和聋人
- 有资格获得临终关怀
- 目前的 MD.2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A
那些接受 MD.2 药物分配器的受试者
|
对于那些接受 MD.2 药物分配器的受试者,该机器会组织药物并为个人提供口头和听觉明确提醒以服药。
在预定时间,患者会收到一系列提醒。
然后患者需要按下一个按钮来分配预装药杯。
自动记录对象的药物依从性。
将提供老年抑郁量表、SF-12 健康状况量表、自我报告的药物依从性以及近期住院和急诊室就诊情况的访谈者管理调查。
看护者将完成看护者负担面谈。
|
无干预:乙
控制对象未收到 MD.2 药物分配器,但继续使用标准护理(例如药盒等)服用药物。
|
对于那些接受 MD.2 药物分配器的受试者,该机器会组织药物并为个人提供口头和听觉明确提醒以服药。
在预定时间,患者会收到一系列提醒。
然后患者需要按下一个按钮来分配预装药杯。
自动记录对象的药物依从性。
将提供老年抑郁量表、SF-12 健康状况量表、自我报告的药物依从性以及近期住院和急诊室就诊情况的访谈者管理调查。
看护者将完成看护者负担面谈。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
将比较 MD.2 和对照客户的住院率和急诊率
大体时间:连续 6 个月每月(30 个客户日)
|
连续 6 个月每月(30 个客户日)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
比较MD.2客户端案例管理时间长短来控制客户端。
大体时间:连续 6 个月以上。
|
连续 6 个月以上。
|
测量患有 MD.2 的人和那些有常规药物治疗的人之间的看护者压力源和负担的变化。
大体时间:连续6个月以上
|
连续6个月以上
|
使用 MD.2 确定认知和功能特征是否影响体弱老年人的依从率。
大体时间:连续6个月以上
|
连续6个月以上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen Farris, Ph.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- DiMatteo MR, Giordani PJ, Lepper HS, Croghan TW. Patient adherence and medical treatment outcomes: a meta-analysis. Med Care. 2002 Sep;40(9):794-811. doi: 10.1097/00005650-200209000-00009.
- Stuck AE, Beers MH, Steiner A, Aronow HU, Rubenstein LZ, Beck JC. Inappropriate medication use in community-residing older persons. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2195-200.
- Aparasu RR, Mort JR. Inappropriate prescribing for the elderly: beers criteria-based review. Ann Pharmacother. 2000 Mar;34(3):338-46. doi: 10.1345/aph.19006.
- Zhan C, Sangl J, Bierman AS, Miller MR, Friedman B, Wickizer SW, Meyer GS. Potentially inappropriate medication use in the community-dwelling elderly: findings from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. JAMA. 2001 Dec 12;286(22):2823-9. doi: 10.1001/jama.286.22.2823.
- Gray SL, Mahoney JE, Blough DK. Adverse drug events in elderly patients receiving home health services following hospital discharge. Ann Pharmacother. 1999 Nov;33(11):1147-53. doi: 10.1345/aph.19036.
- Kimura H. Effects of caffeine on cleavage delay of sea urchin eggs induced by ethidium bromide or puromycin. J Radiat Res. 1975 Jun;16(2):125-31. doi: 10.1269/jrr.16.125. No abstract available.
- Bero LA, Lipton HL, Bird JA. Characterization of geriatric drug-related hospital readmissions. Med Care. 1991 Oct;29(10):989-1003. doi: 10.1097/00005650-199110000-00005.
- Chrischilles EA, Segar ET, Wallace RB. Self-reported adverse drug reactions and related resource use. A study of community-dwelling persons 65 years of age and older. Ann Intern Med. 1992 Oct 15;117(8):634-40. doi: 10.7326/0003-4819-117-8-634.
- Farris KD, Kelly MW, Tryon J. Clock drawing test and medication complexity index as indicators of medication management capacity: a pilot study. J Am Pharm Assoc (Wash). 2003 Jan-Feb;43(1):78-81. No abstract available.
- Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication noncompliance and adverse drug reactions in hospitalizations of the elderly. Arch Intern Med. 1990 Apr;150(4):841-5.
- Buckwalter KC, Wakefield BJ, Hanna B, Lehmann J. New technology for medication adherence: electronically managed medication dispensing system. J Gerontol Nurs. 2004 Jul;30(7):5-8. doi: 10.3928/0098-9134-20040701-04. No abstract available.
- Maddigan SL, Farris KB, Keating N, Wiens CA, Johnson JA. Predictors of older adults' capacity for medication management in a self-medication program: a retrospective chart review. J Aging Health. 2003 May;15(2):332-52. doi: 10.1177/0898264303251893.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月15日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月7日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MD.2 药物分配器的临床试验
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Galectin Therapeutics Inc.完全的
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Azienda Usl di Bologna邀请报名
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense主动,不招人结直肠腺瘤 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 0 期结直肠癌 AJCC v8 | I 期结直肠癌 AJCC v8 | II 期结直肠癌 AJCC v8 | IIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIC 期结直肠癌 AJCC v8美国