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MD.2 Studio sull'aderenza ai farmaci erogatori di farmaci

7 ottobre 2009 aggiornato da: Interactive Medical Developments

Dispenser di farmaci: MD2: miglioramento dei risultati sanitari

L'obiettivo di questo studio è quantificare i benefici dell'utilizzo del MD.2 sui risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una parte considerevole dei ricoveri in ospedale e persino nelle case di cura può essere evitata se alle persone con problemi di gestione dei farmaci vengono forniti dispositivi di assistenza per assistere con i loro farmaci. Il sistema di erogazione e monitoraggio dei farmaci MD.2 è stato sviluppato da Interactive Medical Developments LC e può offrire un maggiore supporto agli anziani con meno risorse umane e un costo sostanzialmente ridotto per il sistema sanitario pubblico. Non è stata condotta una valutazione rigorosa di questa tecnologia. L'obiettivo di questo studio clinico di fase III (fase II di questa applicazione STTR Fast Track) è quantificare i vantaggi dell'utilizzo dell'MD.2 sugli esiti sanitari. Gli obiettivi specifici sono: (1) Quantificare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi i ricoveri e le visite al pronto soccorso per i clienti MD.2 rispetto ai clienti di controllo, (2) Determinare il periodo di tempo nella gestione dei casi per i clienti MD.2 rispetto ai clienti di controllo, ( 3) Misurare i cambiamenti nel carico del caregiver tra quelli con il MD.2 e quelli con le solite routine terapeutiche e (4) Determinare se le caratteristiche cognitive e funzionali influenzano i tassi di compliance tra i clienti MD.2 e i clienti di controllo. Questo studio sarà condotto in tutte le contee in quattro delle agenzie di area sull'invecchiamento in Iowa (che hanno partecipato allo studio di fase I), con la Veteran's Administration (VA) in Iowa e con le agenzie di area sull'invecchiamento in Illinois. Centocinquanta clienti saranno randomizzati per ricevere il MD.2 e 150 clienti saranno randomizzati al gruppo di controllo. Saranno reclutati anche i caregiver primari per questi 300 soggetti. Gli infermieri impiegati da Interactive Medical Developments LC raccoglieranno tutti i dati. Dalle tabelle/reclami di assistenza domiciliare si otterranno età, sesso, residenza, stato di vita, supporto sociale, attività della vita quotidiana, attività strumentali della vita quotidiana, cognizione, condizioni mediche ed elenchi di farmaci. I soggetti iscritti completeranno anche un sondaggio somministrato dall'intervistatore sulla scala della depressione geriatrica, sull'inventario dello stato di salute SF-12, sulla conformità ai farmaci autodichiarati e sui recenti ricoveri e visite al pronto soccorso. I caregiver completeranno il Caregiver Burden Interview. La regressione di Poisson ei modelli di rischi proporzionali di Cox saranno i principali approcci statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1101
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Farris, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un cliente deve:

  • Presentarsi per una revisione regolare nella gestione dei casi o dei farmaci
  • Richiedere servizi di gestione dei farmaci
  • Avere due o più dosi di farmaci al giorno
  • Chiedi a qualcuno di compilare l'MD.2
  • Essere in una vita indipendente (può essere una vita assistita senza servizi di gestione dei farmaci)
  • Ci si aspetta che sopravviva per un periodo di follow-up di sei mesi
  • Avere una linea telefonica attiva utilizzabile dal sistema MD.2.

Criteri di esclusione:

Un cliente non può avere/o essere il seguente:

  • Avere qualcuno disponibile per somministrare farmaci per ogni dose
  • Avere qualcuno in famiglia che potrebbe interferire con MD.2
  • Cieco E sordo
  • Idoneo per hospice
  • Un MD.2 attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Quei soggetti che ricevono un distributore di farmaci MD.2
Comportamentale: MD.2 Distributore di farmaci
Per quei soggetti che ricevono un distributore di farmaci MD.2, la macchina organizza i farmaci e fornisce espliciti promemoria verbali e uditivi affinché le persone prendano i loro farmaci. All'ora programmata, il paziente riceve una serie di solleciti. Il paziente deve quindi premere un singolo pulsante per erogare una tazza di farmaco preriempita. Viene tenuta una registrazione automatica dell'aderenza ai farmaci del soggetto. Verranno forniti sondaggi somministrati dall'intervistatore sulla scala della depressione geriatrica, sull'inventario dello stato di salute SF-12, sulla conformità ai farmaci autodichiarati e sui recenti ricoveri e visite al pronto soccorso. I caregiver completeranno il Caregiver Burden Interview.
Nessun intervento: B
Soggetti di controllo che non ricevono un distributore di farmaci MD.2, ma continuano a prendere i loro farmaci utilizzando cure standard, come portapillole, ecc.
Comportamentale: MD.2 Distributore di farmaci
Per quei soggetti che ricevono un distributore di farmaci MD.2, la macchina organizza i farmaci e fornisce espliciti promemoria verbali e uditivi affinché le persone prendano i loro farmaci. All'ora programmata, il paziente riceve una serie di solleciti. Il paziente deve quindi premere un singolo pulsante per erogare una tazza di farmaco preriempita. Viene tenuta una registrazione automatica dell'aderenza ai farmaci del soggetto. Verranno forniti sondaggi somministrati dall'intervistatore sulla scala della depressione geriatrica, sull'inventario dello stato di salute SF-12, sulla conformità ai farmaci autodichiarati e sui recenti ricoveri e visite al pronto soccorso. I caregiver completeranno il Caregiver Burden Interview.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di ricoveri e visite al pronto soccorso sarà confrontato tra i clienti MD.2 e di controllo
Lasso di tempo: al mese (30 giorni cliente) per 6 mesi consecutivi
al mese (30 giorni cliente) per 6 mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il periodo di tempo nella gestione dei casi per i clienti MD.2 per controllare i clienti.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi consecutivi.
Oltre 6 mesi consecutivi.
Misurare i cambiamenti nei fattori di stress e nel carico del caregiver tra quelli con MD.2 e quelli con la loro solita routine terapeutica.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi consecutivi
Oltre 6 mesi consecutivi
Determinare se le caratteristiche cognitive e funzionali influenzano i tassi di compliance tra gli anziani fragili utilizzando il MD.2.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi consecutivi
Oltre 6 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interactive Medical Developments

Collaboratori

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Farris, Ph.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHS 2003-2 FAST TRACK
  • 5R42AG021844-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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