Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MD.2 Исследование приверженности к лечению дозатора лекарств

7 октября 2009 г. обновлено: Interactive Medical Developments

Диспенсер для лекарств: MD2: улучшение показателей здоровья

Целью данного исследования является количественная оценка преимуществ использования MD.2 в отношении результатов в отношении здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Значительной части госпитализаций в больницы и даже дома престарелых можно было бы избежать, если бы людям с проблемами управления лекарствами были предоставлены вспомогательные устройства для помощи с лекарствами. Дозатор лекарств и система мониторинга MD.2 были разработаны компанией Interactive Medical Developments LC и могут предложить расширенную поддержку пожилым людям с меньшими людскими ресурсами и существенно сниженными затратами для системы общественного здравоохранения. Строгая оценка этой технологии не проводилась. Цель этого клинического испытания Фазы III (Фаза II этого приложения STTR Fast Track Application) состоит в том, чтобы количественно оценить преимущества использования MD.2 для результатов в отношении здоровья. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) количественно оценить использование медицинских услуг, включая госпитализации и посещения отделений неотложной помощи, для клиентов MD.2 по сравнению с контрольными клиентами, (2) определить продолжительность ведения случаев для клиентов MD.2 по сравнению с контрольными клиентами, ( 3) Измерить изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, между пациентами с MD.2 и теми, кто обычно принимает лекарства, и (4) Определить, влияют ли когнитивные и функциональные характеристики на уровень соблюдения требований среди клиентов с MD.2 и контрольных клиентов. Это исследование будет проводиться во всех округах четырех территориальных агентств по проблемам старения в штате Айова (которые участвовали в исследовании фазы I), в Управлении по делам ветеранов (VA) в штате Айова и в территориальных агентствах по проблемам старения в штате Иллинойс. Сто пятьдесят клиентов будут рандомизированы для получения MD.2, а 150 клиентов будут рандомизированы в контрольную группу. Также будут набраны лица, ухаживающие за этими 300 субъектами. Медсестры, нанятые Interactive Medical Developments LC, будут собирать все данные. Из карт/заявлений по уходу на дому будут получены возраст, пол, место жительства, статус жизни, социальная поддержка, повседневная деятельность, инструментальная деятельность в повседневной жизни, познание, медицинские состояния и списки лекарств. Зарегистрированные субъекты также пройдут опрос, проводимый интервьюером, по шкале гериатрической депрессии, инвентаризации состояния здоровья SF-12, самооценке соблюдения режима приема лекарств и недавних госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход, завершат интервью с бременем лиц, осуществляющих уход. Регрессия Пуассона и модели пропорциональных рисков Кокса будут основными статистическими подходами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Farris, Ph.D.
  • Номер телефона: 319-384-4516
  • Электронная почта: karen-farris@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Lang, M.S.; M.B.A
  • Номер телефона: 319-384-2815
  • Электронная почта: julie-lang@uiowa.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1101
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Julie Lang, M.S.; M.B.A.
          • Номер телефона: 319-384-2815
          • Электронная почта: julie-lang@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Karen Farris, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиент должен:

  • Подходить для регулярного обзора в управлении делами или лекарствами
  • Требуются услуги по управлению лекарствами
  • Принимать две или более доз лекарства в день
  • Есть кому заполнить MD.2
  • Вести независимый образ жизни (может быть оказана помощь при отсутствии услуг по управлению лекарствами)
  • Ожидается, что он проживет последующий период в шесть месяцев.
  • Иметь активную телефонную линию, которую может использовать система MD.2.

Критерий исключения:

Клиент не может иметь/или быть следующим:

  • Попросите кого-нибудь вводить лекарства для каждой дозы
  • Иметь в доме кого-то, кто может мешать выполнению MD.2
  • Слепой и глухой
  • Право на хоспис
  • MD.2 в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Субъекты, получившие дозатор лекарств MD.2
Для тех субъектов, которые получают дозатор лекарств MD.2, машина упорядочивает лекарства и предоставляет словесные и слуховые явные напоминания людям о необходимости принимать лекарства. В назначенное время пациент получает серию напоминаний. Затем ожидается, что пациент нажмет одну кнопку, чтобы выдать предварительно заполненный стаканчик с лекарством. Ведется автоматический учет приверженности пациента лечению. Будут проводиться проводимые интервьюером опросы по гериатрической шкале депрессии, инвентаризации состояния здоровья SF-12, самооценке соблюдения режима приема лекарств, недавних госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход, завершат интервью с бременем лиц, осуществляющих уход.
Без вмешательства: Б
Субъекты из контрольной группы, которые не получают дозатор лекарств MD.2, но продолжают принимать лекарства, используя стандартные средства ухода, такие как таблетницы и т. д.
Для тех субъектов, которые получают дозатор лекарств MD.2, машина упорядочивает лекарства и предоставляет словесные и слуховые явные напоминания людям о необходимости принимать лекарства. В назначенное время пациент получает серию напоминаний. Затем ожидается, что пациент нажмет одну кнопку, чтобы выдать предварительно заполненный стаканчик с лекарством. Ведется автоматический учет приверженности пациента лечению. Будут проводиться проводимые интервьюером опросы по гериатрической шкале депрессии, инвентаризации состояния здоровья SF-12, самооценке соблюдения режима приема лекарств, недавних госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи. Лица, осуществляющие уход, завершат интервью с бременем лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи будет сравниваться между клиентами MD.2 и контрольной группой.
Временное ограничение: в месяц (30 клиентских дней) в течение 6 месяцев подряд
в месяц (30 клиентских дней) в течение 6 месяцев подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните продолжительность управления делами для клиентов MD.2 с контролем клиентов.
Временное ограничение: Более 6 месяцев подряд.
Более 6 месяцев подряд.
Измерьте изменения факторов стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, между теми, у кого есть MD.2, и теми, кто обычно принимает лекарства.
Временное ограничение: Более 6 месяцев подряд
Более 6 месяцев подряд
Определите, влияют ли когнитивные и функциональные характеристики на уровень соблюдения рекомендаций среди ослабленных пожилых людей, используя MD.2.
Временное ограничение: Более 6 месяцев подряд
Более 6 месяцев подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Farris, Ph.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHS 2003-2 FAST TRACK
  • 5R42AG021844-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диспенсер для лекарств MD.2

Подписаться