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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560001
MD.2 Étude sur l'adhésion aux médicaments chez les distributeurs de médicaments
7 octobre 2009 mis à jour par: Interactive Medical Developments
Distributeur de médicaments : MD2 : Améliorer les résultats de santé
L'objectif de cette étude est de quantifier les avantages de l'utilisation du MD.2 sur les résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie importante des admissions à l'hôpital et même dans les maisons de retraite peut être évitée si les personnes ayant des problèmes de gestion des médicaments recevaient des appareils fonctionnels pour les aider à prendre leurs médicaments.
Le distributeur de médicaments MD.2 et le système de surveillance ont été développés par Interactive Medical Developments LC et peuvent offrir un soutien accru aux personnes âgées avec moins de ressources humaines et un coût considérablement réduit pour le système de santé publique.
Aucune évaluation rigoureuse de cette technologie n'a été effectuée.
L'objectif de cet essai clinique de Phase III (Phase II de cette demande STTR Fast Track) est de quantifier les avantages de l'utilisation du MD.2 sur les résultats de santé.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Quantifier l'utilisation des soins de santé, y compris les hospitalisations et les visites aux urgences, pour les clients MD.2 par rapport aux clients témoins, (2) Déterminer la durée de la prise en charge des clients MD.2 par rapport aux clients témoins, ( 3) Mesurer les changements dans le fardeau des soignants entre ceux qui ont le MD.2 et ceux qui ont des routines de médication habituelles et (4) Déterminer si les caractéristiques cognitives et fonctionnelles influencent les taux de conformité parmi les clients MD.2 et les clients témoins.
Cette étude sera menée dans tous les comtés de quatre des agences régionales sur le vieillissement dans l'Iowa (qui ont participé à l'étude de phase I), avec la Veteran's Administration (VA) dans l'Iowa et avec les agences régionales sur le vieillissement dans l'Illinois.
Cent cinquante clients seront randomisés pour recevoir le MD.2 et 150 clients seront randomisés dans le groupe témoin.
Des soignants primaires pour ces 300 sujets seront également recrutés.
Les infirmières employées par Interactive Medical Developments LC recueilleront toutes les données.
À partir des dossiers/demandes de soins à domicile, l'âge, le sexe, la résidence, le statut de vie, le soutien social, les activités de la vie quotidienne, les activités instrumentales de la vie quotidienne, la cognition, les conditions médicales et les listes de médicaments seront obtenus.
Les sujets inscrits répondront également à une enquête administrée par un intervieweur sur l'échelle de dépression gériatrique, l'inventaire de l'état de santé SF-12, l'observance médicamenteuse autodéclarée et les hospitalisations récentes et les visites aux urgences.
Les aidants rempliront l'entrevue sur le fardeau des aidants.
La régression de Poisson et les modèles à risques proportionnels de Cox seront les principales approches statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1101
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Julie Lang, M.S.; M.B.A.
- Numéro de téléphone: 319-384-2815
- E-mail: julie-lang@uiowa.edu
-
Chercheur principal:
- Karen Farris, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un client doit :
- Faire l'objet d'un examen régulier dans la gestion des cas ou des médicaments
- Besoin de services de gestion des médicaments
- Avoir deux doses ou plus de médicaments par jour
- Avoir quelqu'un pour remplir MD.2
- Être dans une vie autonome (peut être une résidence assistée SANS services de gestion des médicaments)
- Être censé vivre une période de suivi de six mois
- Avoir une ligne téléphonique active pouvant être utilisée par le système MD.2.
Critère d'exclusion:
Un client ne peut pas avoir/ou être :
- Avoir quelqu'un disponible pour administrer les médicaments pour chaque dose
- Avoir quelqu'un dans le ménage qui est susceptible d'interférer avec MD.2
- Aveugle et sourd
- Admissible à l'hospice
- Un MD.2 actuellement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les sujets qui reçoivent un distributeur de médicaments MD.2
|
Pour les sujets recevant un distributeur de médicaments MD.2, la machine organise les médicaments et fournit des rappels explicites verbaux et auditifs pour que les individus prennent leurs médicaments.
À l'heure prévue, le patient reçoit une série de rappels.
Le patient doit ensuite appuyer sur un seul bouton pour distribuer un gobelet de médicament pré-rempli.
Un enregistrement automatique est conservé de l'observance médicamenteuse du sujet.
Des enquêtes administrées par des intervieweurs sur l'échelle de dépression gériatrique, l'inventaire de l'état de santé SF-12, l'observance médicamenteuse autodéclarée et les hospitalisations récentes et les visites aux urgences seront données.
Les aidants rempliront l'entrevue sur le fardeau des aidants.
|
Aucune intervention: B
Les sujets témoins qui ne reçoivent pas de distributeur de médicaments MD.2, mais continuent de prendre leurs médicaments en utilisant les soins standard, tels que les piluliers, etc.
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Pour les sujets recevant un distributeur de médicaments MD.2, la machine organise les médicaments et fournit des rappels explicites verbaux et auditifs pour que les individus prennent leurs médicaments.
À l'heure prévue, le patient reçoit une série de rappels.
Le patient doit ensuite appuyer sur un seul bouton pour distribuer un gobelet de médicament pré-rempli.
Un enregistrement automatique est conservé de l'observance médicamenteuse du sujet.
Des enquêtes administrées par des intervieweurs sur l'échelle de dépression gériatrique, l'inventaire de l'état de santé SF-12, l'observance médicamenteuse autodéclarée et les hospitalisations récentes et les visites aux urgences seront données.
Les aidants rempliront l'entrevue sur le fardeau des aidants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'hospitalisations et de visites aux urgences sera comparé entre les clients MD.2 et témoins
Délai: par mois (30 jours clients) sur 6 mois consécutifs
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par mois (30 jours clients) sur 6 mois consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la durée de la gestion de cas pour les clients MD.2 aux clients témoins.
Délai: Plus de 6 mois consécutifs.
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Plus de 6 mois consécutifs.
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Mesurez les changements dans les facteurs de stress et le fardeau des soignants entre ceux qui ont le MD.2 et ceux qui ont leur routine habituelle de médicaments.
Délai: Plus de 6 mois consécutifs
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Plus de 6 mois consécutifs
|
Déterminer si les caractéristiques cognitives et fonctionnelles influencent les taux de conformité chez les personnes âgées fragiles à l'aide du MD.2.
Délai: Plus de 6 mois consécutifs
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Plus de 6 mois consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Farris, Ph.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- DiMatteo MR, Giordani PJ, Lepper HS, Croghan TW. Patient adherence and medical treatment outcomes: a meta-analysis. Med Care. 2002 Sep;40(9):794-811. doi: 10.1097/00005650-200209000-00009.
- Stuck AE, Beers MH, Steiner A, Aronow HU, Rubenstein LZ, Beck JC. Inappropriate medication use in community-residing older persons. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2195-200.
- Aparasu RR, Mort JR. Inappropriate prescribing for the elderly: beers criteria-based review. Ann Pharmacother. 2000 Mar;34(3):338-46. doi: 10.1345/aph.19006.
- Zhan C, Sangl J, Bierman AS, Miller MR, Friedman B, Wickizer SW, Meyer GS. Potentially inappropriate medication use in the community-dwelling elderly: findings from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. JAMA. 2001 Dec 12;286(22):2823-9. doi: 10.1001/jama.286.22.2823.
- Gray SL, Mahoney JE, Blough DK. Adverse drug events in elderly patients receiving home health services following hospital discharge. Ann Pharmacother. 1999 Nov;33(11):1147-53. doi: 10.1345/aph.19036.
- Kimura H. Effects of caffeine on cleavage delay of sea urchin eggs induced by ethidium bromide or puromycin. J Radiat Res. 1975 Jun;16(2):125-31. doi: 10.1269/jrr.16.125. No abstract available.
- Bero LA, Lipton HL, Bird JA. Characterization of geriatric drug-related hospital readmissions. Med Care. 1991 Oct;29(10):989-1003. doi: 10.1097/00005650-199110000-00005.
- Chrischilles EA, Segar ET, Wallace RB. Self-reported adverse drug reactions and related resource use. A study of community-dwelling persons 65 years of age and older. Ann Intern Med. 1992 Oct 15;117(8):634-40. doi: 10.7326/0003-4819-117-8-634.
- Farris KD, Kelly MW, Tryon J. Clock drawing test and medication complexity index as indicators of medication management capacity: a pilot study. J Am Pharm Assoc (Wash). 2003 Jan-Feb;43(1):78-81. No abstract available.
- Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication noncompliance and adverse drug reactions in hospitalizations of the elderly. Arch Intern Med. 1990 Apr;150(4):841-5.
- Buckwalter KC, Wakefield BJ, Hanna B, Lehmann J. New technology for medication adherence: electronically managed medication dispensing system. J Gerontol Nurs. 2004 Jul;30(7):5-8. doi: 10.3928/0098-9134-20040701-04. No abstract available.
- Maddigan SL, Farris KB, Keating N, Wiens CA, Johnson JA. Predictors of older adults' capacity for medication management in a self-medication program: a retrospective chart review. J Aging Health. 2003 May;15(2):332-52. doi: 10.1177/0898264303251893.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2007
Première publication (Estimation)
19 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PHS 2003-2 FAST TRACK
- 5R42AG021844-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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