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MD.2 Estudo de Aderência a Medicamentos para Dispensadores de Medicamentos

7 de outubro de 2009 atualizado por: Interactive Medical Developments

Dispensador de Medicamentos: MD2: Melhorando os Resultados de Saúde

O objetivo deste estudo é quantificar os benefícios do uso do MD.2 nos resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Uma parte considerável das admissões em hospitais e até mesmo em lares de idosos pode ser evitada se os indivíduos com problemas de administração de medicamentos receberem dispositivos de assistência para auxiliar com seus medicamentos. O sistema de dispensação e monitoramento de medicamentos MD.2 foi desenvolvido pela Interactive Medical Developments LC e pode oferecer maior suporte aos idosos com menos recursos humanos e um custo substancialmente reduzido para o sistema público de saúde. Uma avaliação rigorosa desta tecnologia não foi realizada. O objetivo deste ensaio clínico de Fase III (Fase II deste STTR Fast Track Application) é quantificar os benefícios do uso do MD.2 nos resultados de saúde. Os objetivos específicos são: (1) Quantificar a utilização de cuidados de saúde, incluindo hospitalizações e atendimentos de emergência para clientes MD.2 em comparação com clientes de controle, (2) Determinar o tempo de gerenciamento de casos para clientes MD.2 em comparação com clientes de controle, ( 3) Medir as mudanças na sobrecarga do cuidador entre aqueles com MD.2 e aqueles com rotinas usuais de medicação e (4) Determinar se as características cognitivas e funcionais influenciam as taxas de adesão entre os clientes MD.2 e os clientes de controle. Este estudo será conduzido em todos os condados em quatro das Agências de Área sobre Envelhecimento em Iowa (que participaram do estudo da Fase I), com a Veteran's Administration(VA) em Iowa e com Agências de Área sobre Envelhecimento em Illinois. Cento e cinquenta clientes serão randomizados para receber o MD.2 e 150 clientes serão randomizados para o grupo de controle. Cuidadores primários para esses 300 indivíduos também serão recrutados. Os enfermeiros empregados pela Interactive Medical Developments LC irão coletar todos os dados. A partir dos prontuários/reivindicações de atendimento domiciliar, idade, sexo, residência, situação de vida, suporte social, atividades de vida diária, atividades instrumentais de vida diária, cognição, condições médicas e listas de medicamentos serão obtidos. Os indivíduos inscritos também preencherão uma pesquisa administrada por um entrevistador da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, adesão autorrelatada à medicação e hospitalizações recentes e visitas ao pronto-socorro. Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador. A regressão de Poisson e os modelos de riscos proporcionais de Cox serão as abordagens estatísticas primárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1101
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Farris, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um cliente deve:

  • Estar chegando para revisão regular no Gerenciamento de Casos ou Medicamentos
  • Exigir serviços de gerenciamento de medicamentos
  • Tomar duas ou mais doses de medicamento por dia
  • Ter alguém para preencher MD.2
  • Estar em uma vida independente (pode ser assistido sem serviços de gerenciamento de medicamentos)
  • Espera-se que sobreviva durante o período de acompanhamento de seis meses
  • Tenha uma linha telefônica ativa que possa ser utilizada pelo sistema MD.2.

Critério de exclusão:

Um cliente não pode ter/ou ser o seguinte:

  • Ter alguém disponível para administrar medicamentos para cada dose
  • Ter alguém na casa que possa interferir no MD.2
  • Cego e surdo
  • Elegível para cuidados paliativos
  • Um MD.2 atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2
Para os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2, a máquina organiza os medicamentos e fornece lembretes verbais e auditivos explícitos para que os indivíduos tomem seus medicamentos. No horário agendado, o paciente recebe uma série de lembretes. Espera-se então que o paciente aperte um único botão para dispensar um copo de medicamento pré-cheio. Um registro automático é mantido da adesão à medicação do paciente. Serão fornecidas pesquisas administradas por entrevistadores da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, auto-relato da adesão à medicação e hospitalizações recentes e visitas à sala de emergência. Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador.
Sem intervenção: B
Indivíduos de controle que não recebem um dispensador de medicamentos MD.2, mas continuam a tomar seus medicamentos utilizando cuidados padrão, como caixas de comprimidos, etc.
Para os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2, a máquina organiza os medicamentos e fornece lembretes verbais e auditivos explícitos para que os indivíduos tomem seus medicamentos. No horário agendado, o paciente recebe uma série de lembretes. Espera-se então que o paciente aperte um único botão para dispensar um copo de medicamento pré-cheio. Um registro automático é mantido da adesão à medicação do paciente. Serão fornecidas pesquisas administradas por entrevistadores da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, auto-relato da adesão à medicação e hospitalizações recentes e visitas à sala de emergência. Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de hospitalizações e atendimentos de emergência será comparada entre os clientes MD.2 e controle
Prazo: por mês (30 dias de cliente) durante 6 meses consecutivos
por mês (30 dias de cliente) durante 6 meses consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare o tempo de gerenciamento de casos para clientes MD.2 para clientes de controle.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos.
Mais de 6 meses consecutivos.
Meça as mudanças nos estressores e sobrecarga do cuidador entre aqueles com DM-2 e aqueles com sua rotina habitual de medicação.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos
Mais de 6 meses consecutivos
Determinar se as características cognitivas e funcionais influenciam as taxas de adesão entre os idosos frágeis usando o MD.2.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos
Mais de 6 meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Farris, Ph.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHS 2003-2 FAST TRACK
  • 5R42AG021844-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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