- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00560001
MD.2 Estudo de Aderência a Medicamentos para Dispensadores de Medicamentos
7 de outubro de 2009 atualizado por: Interactive Medical Developments
Dispensador de Medicamentos: MD2: Melhorando os Resultados de Saúde
O objetivo deste estudo é quantificar os benefícios do uso do MD.2 nos resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parte considerável das admissões em hospitais e até mesmo em lares de idosos pode ser evitada se os indivíduos com problemas de administração de medicamentos receberem dispositivos de assistência para auxiliar com seus medicamentos.
O sistema de dispensação e monitoramento de medicamentos MD.2 foi desenvolvido pela Interactive Medical Developments LC e pode oferecer maior suporte aos idosos com menos recursos humanos e um custo substancialmente reduzido para o sistema público de saúde.
Uma avaliação rigorosa desta tecnologia não foi realizada.
O objetivo deste ensaio clínico de Fase III (Fase II deste STTR Fast Track Application) é quantificar os benefícios do uso do MD.2 nos resultados de saúde.
Os objetivos específicos são: (1) Quantificar a utilização de cuidados de saúde, incluindo hospitalizações e atendimentos de emergência para clientes MD.2 em comparação com clientes de controle, (2) Determinar o tempo de gerenciamento de casos para clientes MD.2 em comparação com clientes de controle, ( 3) Medir as mudanças na sobrecarga do cuidador entre aqueles com MD.2 e aqueles com rotinas usuais de medicação e (4) Determinar se as características cognitivas e funcionais influenciam as taxas de adesão entre os clientes MD.2 e os clientes de controle.
Este estudo será conduzido em todos os condados em quatro das Agências de Área sobre Envelhecimento em Iowa (que participaram do estudo da Fase I), com a Veteran's Administration(VA) em Iowa e com Agências de Área sobre Envelhecimento em Illinois.
Cento e cinquenta clientes serão randomizados para receber o MD.2 e 150 clientes serão randomizados para o grupo de controle.
Cuidadores primários para esses 300 indivíduos também serão recrutados.
Os enfermeiros empregados pela Interactive Medical Developments LC irão coletar todos os dados.
A partir dos prontuários/reivindicações de atendimento domiciliar, idade, sexo, residência, situação de vida, suporte social, atividades de vida diária, atividades instrumentais de vida diária, cognição, condições médicas e listas de medicamentos serão obtidos.
Os indivíduos inscritos também preencherão uma pesquisa administrada por um entrevistador da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, adesão autorrelatada à medicação e hospitalizações recentes e visitas ao pronto-socorro.
Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador.
A regressão de Poisson e os modelos de riscos proporcionais de Cox serão as abordagens estatísticas primárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Farris, Ph.D.
- Número de telefone: 319-384-4516
- E-mail: karen-farris@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Lang, M.S.; M.B.A
- Número de telefone: 319-384-2815
- E-mail: julie-lang@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1101
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Julie Lang, M.S.; M.B.A.
- Número de telefone: 319-384-2815
- E-mail: julie-lang@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Karen Farris, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um cliente deve:
- Estar chegando para revisão regular no Gerenciamento de Casos ou Medicamentos
- Exigir serviços de gerenciamento de medicamentos
- Tomar duas ou mais doses de medicamento por dia
- Ter alguém para preencher MD.2
- Estar em uma vida independente (pode ser assistido sem serviços de gerenciamento de medicamentos)
- Espera-se que sobreviva durante o período de acompanhamento de seis meses
- Tenha uma linha telefônica ativa que possa ser utilizada pelo sistema MD.2.
Critério de exclusão:
Um cliente não pode ter/ou ser o seguinte:
- Ter alguém disponível para administrar medicamentos para cada dose
- Ter alguém na casa que possa interferir no MD.2
- Cego e surdo
- Elegível para cuidados paliativos
- Um MD.2 atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2
|
Para os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2, a máquina organiza os medicamentos e fornece lembretes verbais e auditivos explícitos para que os indivíduos tomem seus medicamentos.
No horário agendado, o paciente recebe uma série de lembretes.
Espera-se então que o paciente aperte um único botão para dispensar um copo de medicamento pré-cheio.
Um registro automático é mantido da adesão à medicação do paciente.
Serão fornecidas pesquisas administradas por entrevistadores da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, auto-relato da adesão à medicação e hospitalizações recentes e visitas à sala de emergência.
Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador.
|
Sem intervenção: B
Indivíduos de controle que não recebem um dispensador de medicamentos MD.2, mas continuam a tomar seus medicamentos utilizando cuidados padrão, como caixas de comprimidos, etc.
|
Para os indivíduos que recebem um dispensador de medicamentos MD.2, a máquina organiza os medicamentos e fornece lembretes verbais e auditivos explícitos para que os indivíduos tomem seus medicamentos.
No horário agendado, o paciente recebe uma série de lembretes.
Espera-se então que o paciente aperte um único botão para dispensar um copo de medicamento pré-cheio.
Um registro automático é mantido da adesão à medicação do paciente.
Serão fornecidas pesquisas administradas por entrevistadores da Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Estado de Saúde SF-12, auto-relato da adesão à medicação e hospitalizações recentes e visitas à sala de emergência.
Os cuidadores preencherão a Entrevista de Sobrecarga do Cuidador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de hospitalizações e atendimentos de emergência será comparada entre os clientes MD.2 e controle
Prazo: por mês (30 dias de cliente) durante 6 meses consecutivos
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por mês (30 dias de cliente) durante 6 meses consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare o tempo de gerenciamento de casos para clientes MD.2 para clientes de controle.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos.
|
Mais de 6 meses consecutivos.
|
Meça as mudanças nos estressores e sobrecarga do cuidador entre aqueles com DM-2 e aqueles com sua rotina habitual de medicação.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos
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Mais de 6 meses consecutivos
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Determinar se as características cognitivas e funcionais influenciam as taxas de adesão entre os idosos frágeis usando o MD.2.
Prazo: Mais de 6 meses consecutivos
|
Mais de 6 meses consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Farris, Ph.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- DiMatteo MR, Giordani PJ, Lepper HS, Croghan TW. Patient adherence and medical treatment outcomes: a meta-analysis. Med Care. 2002 Sep;40(9):794-811. doi: 10.1097/00005650-200209000-00009.
- Stuck AE, Beers MH, Steiner A, Aronow HU, Rubenstein LZ, Beck JC. Inappropriate medication use in community-residing older persons. Arch Intern Med. 1994 Oct 10;154(19):2195-200.
- Aparasu RR, Mort JR. Inappropriate prescribing for the elderly: beers criteria-based review. Ann Pharmacother. 2000 Mar;34(3):338-46. doi: 10.1345/aph.19006.
- Zhan C, Sangl J, Bierman AS, Miller MR, Friedman B, Wickizer SW, Meyer GS. Potentially inappropriate medication use in the community-dwelling elderly: findings from the 1996 Medical Expenditure Panel Survey. JAMA. 2001 Dec 12;286(22):2823-9. doi: 10.1001/jama.286.22.2823.
- Gray SL, Mahoney JE, Blough DK. Adverse drug events in elderly patients receiving home health services following hospital discharge. Ann Pharmacother. 1999 Nov;33(11):1147-53. doi: 10.1345/aph.19036.
- Kimura H. Effects of caffeine on cleavage delay of sea urchin eggs induced by ethidium bromide or puromycin. J Radiat Res. 1975 Jun;16(2):125-31. doi: 10.1269/jrr.16.125. No abstract available.
- Bero LA, Lipton HL, Bird JA. Characterization of geriatric drug-related hospital readmissions. Med Care. 1991 Oct;29(10):989-1003. doi: 10.1097/00005650-199110000-00005.
- Chrischilles EA, Segar ET, Wallace RB. Self-reported adverse drug reactions and related resource use. A study of community-dwelling persons 65 years of age and older. Ann Intern Med. 1992 Oct 15;117(8):634-40. doi: 10.7326/0003-4819-117-8-634.
- Farris KD, Kelly MW, Tryon J. Clock drawing test and medication complexity index as indicators of medication management capacity: a pilot study. J Am Pharm Assoc (Wash). 2003 Jan-Feb;43(1):78-81. No abstract available.
- Col N, Fanale JE, Kronholm P. The role of medication noncompliance and adverse drug reactions in hospitalizations of the elderly. Arch Intern Med. 1990 Apr;150(4):841-5.
- Buckwalter KC, Wakefield BJ, Hanna B, Lehmann J. New technology for medication adherence: electronically managed medication dispensing system. J Gerontol Nurs. 2004 Jul;30(7):5-8. doi: 10.3928/0098-9134-20040701-04. No abstract available.
- Maddigan SL, Farris KB, Keating N, Wiens CA, Johnson JA. Predictors of older adults' capacity for medication management in a self-medication program: a retrospective chart review. J Aging Health. 2003 May;15(2):332-52. doi: 10.1177/0898264303251893.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHS 2003-2 FAST TRACK
- 5R42AG021844-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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