A Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Chronic Hepatitis C.
2016年2月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Safety of NeoRecormon in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treated With Pegylated Interferon + Ribavirin Combination Therapy
This single arm study will assess the safety of NeoRecormon in the correction of anemia in patients with chronic hepatitis C who are being treated with Pegylated interferon + ribavirin combination therapy.
Patients will receive NeoRecormon at a starting dose of 30,000 IU s.c. which will be adjusted as required to maintain a target Hb of 11-13g/dL.
The anticipated time on study treatment is 1 year, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
-
Besancon、法国、25030
-
Caen、法国、14033
-
Chambray Les Tours、法国、37171
-
Clichy、法国、92118
-
Creteil、法国、94010
-
Creteil、法国、94000
-
Limoges、法国、87042
-
Lyon、法国、69437
-
Marseille、法国、13285
-
Marseille、法国、13385
-
Montpellier、法国、34295
-
Nice、法国、06202
-
Paris、法国、75651
-
Paris、法国、75571
-
Pessac、法国、33604
-
Rennes、法国、35033
-
Rouen、法国、76031
-
Saint Laurent Du Var、法国、06721
-
Strasbourg、法国、67091
-
Toulouse、法国、31059
-
Tourcoing、法国、59208
-
Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
-
Villejuif、法国、94804
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- chronic hepatitis C;
- quantifiable serum HCV RNA;
- Pegylated interferon + ribavirin treatment started <6 months before study;
- Hb <10g/dL.
Exclusion Criteria:
- treatment with ESA during preceding 12 weeks;
- poorly controlled hypertension;
- history of cancer, except for basal cell cancer and cervical cancer in situ.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
As prescribed
As prescribed
30,000 IU sc/week (starting dose)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Blood pressure, pulse rate.
大体时间：6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
AEs, and laboratory parameters.
大体时间：Throughout study
|
Throughout study
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Percentage of patients achieving correction of anemia
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
Percentage of patients not requiring blood transfusion
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Course of Hb concentration
大体时间：12 months
|
12 months
|
|
Percentage of patients maintaining initial ribavirin dose
大体时间：12 months
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pegasys的临床试验
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
-
Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pittsburgh; National Center for Research Resources (NCRR)终止
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...完全的