SOFIA-LTT 研究：使用 PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）间歇性长期治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的研究。
2017年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
通过聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 的间歇连续治疗来阻止纤维化的进展。聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEGASYS) 间歇连续治疗对先前用干扰素 Alfa (SOFIA -LTT) 治疗有反应的 HBeAg 阴性乙型肝炎患者的开放标签、随机疗效和安全性临床试验
这项 2 臂研究将评估 PEGASYS 间歇治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性，这些患者在用干扰素 α 治疗后表现出病毒学和生化反应。
经过 48 周的干扰素 α 治疗和 24 周的无治疗随访后，符合条件的患者将被随机分配到 PEGASYS 或观察组。
PEGASYS 组的患者将接受 4 个治疗周期的 PEGASYS 长期间歇性治疗（每周皮下注射 135 微克，持续 12 周，随后是 12 周的无治疗期），而观察组的患者将不接受特定的抗病毒治疗。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sofia、保加利亚、1612
- Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 符合 CHB 的肝脏疾病；
- 在干扰素 α 初始疗程之前存在慢性 HBeAg 阴性 CHB 的证据；
- 对之前 48 周的干扰素 α 治疗有反应的患者。
排除标准：
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV；
- 失代偿性肝病、肝细胞癌或与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的医学病症的证据；
- 任何其他全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗在第一次随机治疗之前 <=6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派佳仕
参与者接受了 PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）连续间歇治疗的 4 个治疗周期。
每个周期包括用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 135 微克在预装注射器中的 0.5 毫升溶液进行为期 12 周的注射治疗，每周皮下应用一次，然后在 12 周期间不进行治疗。
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聚乙二醇干扰素α-2a连续间歇治疗共4个治疗周期。
每个周期包括用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 135 微克在预装注射器中的 0.5 毫升溶液进行为期 12 周的注射治疗，每周皮下应用一次，然后在 12 周期间不进行治疗。
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无干预：无干预
参与者接受非特异性抗病毒治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有稳定病毒学反应的参与者的百分比
大体时间：直到第 108 周
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稳定的病毒学反应是治疗期间（每 12 周后）和随访期后（最后一次治疗期后 24 周）血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 (HBV DNA) <20 000 拷贝/ml。
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直到第 108 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有稳定病毒学和生化反应的参与者的百分比
大体时间：直到第 108 周
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所有在治疗周期（每 12 周后）和随访期后（24最后一次治疗期后数周）。
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直到第 108 周
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乙型肝炎表面抗原缺失的参与者百分比
大体时间：直到第 108 周
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乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 消失定义为可检测到的 HBsAg 从阳性变为阴性。
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直到第 108 周
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HBsAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：直到第 108 周
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抗 HBsAg 抗体的产生称为 HBsAg 血清转化。
它标志着 HBsAg 的清除和慢性感染的消退。
НBsAg 血清学转换是抗乙型肝炎病毒治疗的最终目标，它最接近“治愈”的定义，但实际上在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 (CHB) 中非常罕见。
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直到第 108 周
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大量参与者的 HBV DNA 水平低于下限（血清 HBV DNA 水平 < 300 拷贝/毫升）的百分比
大体时间：直到第 108 周
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HBV DNA 水平或病毒载量是病毒复制的指标。
较高的 HBV DNA 水平通常与肝病和肝细胞癌的风险增加有关。
HBV DNA 水平通常会随着有效的抗病毒治疗而下降。
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直到第 108 周
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肝纤维化变化的 Fibrosis-4 和天冬氨酸氨基转移酶与血小板比率指数评分
大体时间：直到第 108 周
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Fibrosis-4 (FIB-4) 和 Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) 是非侵入性评分系统，根据表明肝纤维化水平的实验室测试计算得出。
APRI 分数是根据天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平和血小板计数计算的，而 FIB-4 分数是根据血小板、ALT、AST 和年龄计算的。
对于 APRI，分数被解释为 ≤ 0.5 对慢性丙型肝炎 (CHC) 显着纤维化的诊断有 81% 的敏感性和 50% 的特异性，而临界值 > 1.5 是 35% 的敏感性和 91% 的特异性显着纤维化的诊断。
对于特定纤维化终点的不确定范围（0.5 和 1.5 之间）内的一部分参与者，大多数生物标志物组将产生不确定的结果。
对于 FIB-4，评分被解释为 FIB-4 评分 < 1.45：无肝硬化，FIB-4 评分为 1.45 至 3.25：不确定，FIB-4 评分 > 3.25：肝硬化。
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直到第 108 周
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HBsAg 水平相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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HBsAg 从基线到第 12 或 24 周的早期下降已被确定为 HBeAg 阴性参与者持续 HBsAg 清除和病毒学反应的进一步治疗预测指标。
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直到第 108 周
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血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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计划将血红蛋白值计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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血液学基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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血液学参数包括红细胞、白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板。
计划将所有实验室参数计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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临床化学基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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临床化学参数包括丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）。
计划将所有实验室参数计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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蛋白质和间接白蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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临床化学参数包括间接蛋白和白蛋白。
所有实验室参数均按治疗组（PEGASYS 和无干预）计算为算术平均值。
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直到第 108 周
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间接胆红素和直接胆红素相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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实验室参数包括间接胆红素和直接胆红素。
计划将所有实验室参数计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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血尿素相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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计划将血尿素计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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肌酐和尿酸相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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计划将肌酐和尿酸值计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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血糖相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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测量血糖相对于基线的变化。
计划将所有血糖值计算为治疗组（PEGASYS 和无干预）的算术平均值。
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直到第 108 周
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促甲状腺激素 (TSH) 相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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TSH 计划按治疗组（PEGASYS 和无干预）计算为算术平均值。
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直到第 108 周
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三碘甲状腺原氨酸和甲状腺素相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 108 周
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三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和甲状腺素 (T4) 值计划按治疗组（PEGASYS 和无干预）计算为算术平均值。
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直到第 108 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月3日
初级完成 (实际的)
2012年4月23日
研究完成 (实际的)
2012年4月23日
研究注册日期
首次提交
2007年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月1日
首次发布 (估计)
2007年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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