HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的恩替卡韦和派罗欣序贯疗法与派罗欣相比
2012年12月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 序贯治疗与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 单药治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎
目前，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或口服核苷（酸）被批准用于治疗 HBeAg 阴性 CHB，总体 ALT 正常化和 HBV 病毒抑制远不能令人满意。
因此，需要努力与目前可用的药物进行各种组合，以提高总体反应率。
来自大规模随机试验的口服核苷和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的同时联合治疗并未显示出优于聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单一疗法的反应率。
最近，基于拉米夫定早期病毒抑制可以恢复免疫功能以促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的后期免疫调节反应。
此外，之前使用 24 个月标准干扰素 α 进行的研究显示，经过 12 个月的治疗后，ALT 正常化和 HBV 抑制率更高。
随着最近推出的恩替卡韦（一种更有效的口服核苷，几乎没有耐药性），恩替卡韦序贯单药治疗可以在 4 周的治疗后有效抑制 HBV DNA，这可能促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的反应以实现 HBV 病毒抑制。
因此，我们旨在进行一项安慰剂对照的随机对照试验，以评估在治疗过程中早期加入恩替卡韦或延长聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的治疗时间是否可以改善治疗反应。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
慢性乙型肝炎 (CHB) 在世界范围内流行，全球估计有 3.5 亿慢性携带者。
目前，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或口服核苷（酸）被批准用于治疗 HBeAg 阴性 CHB，总体 ALT 正常化和 HBV 病毒抑制远不能令人满意。
因此，需要努力与目前可用的药物进行各种组合，以提高总体反应率。
来自大规模随机试验的口服核苷和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的同时联合治疗并未显示出优于聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单一疗法的反应率。
最近，基于拉米夫定早期病毒抑制可以恢复免疫功能以促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的后期免疫调节反应。
此外，之前使用 24 个月标准干扰素 α 进行的研究显示，经过 12 个月的治疗后，ALT 正常化和 HBV 抑制率更高。
随着最近推出的恩替卡韦（一种更有效的口服核苷，几乎没有耐药性），恩替卡韦序贯单药治疗可以在 4 周的治疗后有效抑制 HBV DNA，这可能促进聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的反应以实现 HBV 病毒抑制。
因此，我们旨在进行一项安慰剂对照的随机对照试验，以评估在治疗过程中早期加入恩替卡韦或延长聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的治疗时间是否可以改善治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Douliou、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chen-Hua Liu, MD
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性乙型肝炎（HBsAg 存在 > 6 个月）伴抗 HBe 持续存在且 HBeAg 消失超过 3 个月
- 年龄超过 18 岁
- HBV DNA > 2,000 IU/mL 超过 2 次
- 血清 ALT 水平在正常上限 (ULN) 的 2 至 10 倍之间
- 符合慢性乙型肝炎的肝活检
排除标准：
- 贫血（男性血红蛋白 < 13 克/分升，女性血红蛋白 < 12 克/分升）
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 <1,500 每立方毫升）
- 血小板减少症（血小板 <90,000 每立方毫升）
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 长期酗酒（每日饮酒量 > 20 克/天）
- 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）
- 血清肌酐水平超过正常上限的 1.5 倍
- 自身免疫性肝病
- 肿瘤性疾病
- 器官移植
- 免疫抑制治疗
- 控制不好的自身免疫性疾病、肺部疾病、心脏病、精神疾病、神经系统疾病、糖尿病
- 药物滥用的证据
- 不愿意避孕
- 已知对恩替卡韦或聚乙二醇干扰素 alfa-2a 有过敏反应
- 不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩替卡韦和聚乙二醇干扰素（52 周）
恩替卡韦 0.5 mg/天 po 第 1-4 周 Peginterferon alfa-2a 180 ug/周 sc 在第 5-52 周
|
恩替卡韦 0.5 mg/天 po 第 1-4 周 Peginterferon alfa-2a 180 ug/周 sc 在第 5-52 周
其他名称：
|
|
实验性的：聚乙二醇干扰素（96 周）
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周皮下注射，第 1-96 周
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周皮下注射，第 1-96 周
其他名称：
|
|
有源比较器：聚乙二醇干扰素（48 周）
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周皮下注射，第 1-48 周
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聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周皮下注射，第 1-48 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止治疗后 6 个月的 HBV 病毒学反应（HBV DNA < 2,000 IU/mL）
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止治疗后 6 个月 ALT 正常化率 (ALT < 40 IU/L)
大体时间：2.5年
|
2.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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