骆驼奶对慢性丙型肝炎的影响 (HCV)
研究骆驼奶制品对基因型 2 和 3 慢性丙型肝炎患者实验室标志物的影响
研究概览
详细说明
研究人员将 40 名患者纳入研究。 第 1 组（干预）：接受 PEGASYS（聚乙二醇干扰素）一次皮下注射，含 0.5 ml 溶液，每周 180 mcg 加 COPEGUS（利巴韦林）片剂（体重调整剂量：< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）服用口服（经口）每天一次，250 毫升生骆驼奶将在 10 分钟内口服，每天两次，持续 12 周。
第 2 组（对照组）：接受 PEGASYS（聚乙二醇干扰素）皮下注射一次，每次皮下注射 0.5 ml 溶液，每周 180 mcg 加 COPEGUS（利巴韦林）片剂（体重调整剂量：< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）每天口服一次，持续 12 周。
随访期为治疗后1、2、3个月。 每 4 周对患者进行一次生物化学实验室测试。 在治疗开始后的第一个月对患者进行定量 HCV RNA（核糖核酸）检查，以评估早期病毒学反应，并在研究结束时检查完全反应率，并在治疗完成后第三个月检查持续反应率。 检测不到 HCV RNA 的患者被认为是应答者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Khorasan-e-Razavi
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Mashhad、Khorasan-e-Razavi、伊朗伊斯兰共和国
- Faculty of Traditional Medicine
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Mashhad、Khorasan-e-Razavi、伊朗伊斯兰共和国
- Mashhad University of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HCV（丙型肝炎病毒）RNA阳性
- 年龄组（18 至 70 岁）
排除标准：
- 持续怀孕或哺乳
- HCC（肝细胞癌）的病史
- 酒精性肝病病史
- 食管静脉曲张出血史
- 血色病病史
- 自身免疫性肝炎病史
- 自杀未遂史
- 脑血管病史
- 严重视网膜病变病史
- 重度银屑病病史
- 硬皮病病史
- 代谢性肝病病史
- SLE 病史（系统性红斑狼疮）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇干扰素、利巴韦林
药物：聚乙二醇干扰素、利巴韦林、
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聚乙二醇干扰素 (PegIFNα-2a) 一次皮下注射，包含 0.5 ml 溶液，每周含 180 mcg PegIFNα-2a，持续 12 周。 利巴韦林 (RBV) 片剂（体重调整剂量：< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：聚乙二醇干扰素、利巴韦林、骆驼奶
药物：聚乙二醇干扰素、利巴韦林、骆驼奶
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聚乙二醇干扰素 每周一次皮下注射，含有 0.5 毫升溶液和 180 微克聚乙二醇干扰素α-2a，持续 12 周。 利巴韦林 (RBV) 片剂（体重调整剂量：< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）每天口服一次，持续 12 周。 骆驼奶 250 毫升生骆驼奶将在 10 分钟内口服，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期病毒学反应（EVR）
大体时间：治疗4周后
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PEG IFN（干扰素）+ RBV 治疗第 4 周时血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 (log10 IU/mL) 相对于基线的变化。
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治疗4周后
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早期病毒学反应（EVR）
大体时间：治疗后4周
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PEG IFN + RBV + 骆驼奶治疗第 4 周时血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 (log10 IU/mL) 相对于基线的变化
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全早期病毒学应答 (cEVR)
大体时间：治疗开始后 12 周
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由 PEG IFN + RBV 双重治疗开始后 12 周检测不到 HCV RNA 定义
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治疗开始后 12 周
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o 完全早期病毒学应答 (cEVR)
大体时间：治疗开始后 12 周
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由 PEG IFN + RBV + 骆驼奶双重治疗开始后 12 周时检测不到 HCV RNA 定义
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治疗开始后 12 周
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o 持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗开始后 12 周
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PEG IFN +RBV 停止治疗后 12 周，由 HCV RNA 定义为低于基于定量 PCR 的检测限
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治疗开始后 12 周
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o 持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗开始后 12 周
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由 PEG IFN +RBV+骆驼奶停止治疗后 12 周，基于定量 PCR（聚合酶链反应）低于检测限的 HCV RNA 定义
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治疗开始后 12 周
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o ALT（丙氨酸转氨酶）正常化
大体时间：治疗期间和治疗12周
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在 PEG IFN +RBV 治疗期间和治疗结束后 12 周，ALT 低于正常上限 (ULN) 的患者比例。
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治疗期间和治疗12周
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o ALT 正常化
大体时间：治疗期间和治疗12周
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在 PEG IFN + RBV + 骆驼奶治疗期间和治疗后 12 周，ALT 低于正常上限 (ULN) 的患者比例。
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治疗期间和治疗12周
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o 不良事件（AE）
大体时间：长达 12 周
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经历不良事件的参与者人数
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长达 12 周
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o 不良事件（AE）
大体时间：长达 12 周
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由于不良事件而停止研究治疗的参与者人数
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长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Seyyd Musa Al-Reza Hosseini, professor.As、Ghaem Gastrointestinal Clinic
- 研究主任：Mehdi Yousefi, MD.Phd、Faculty of Traditional Medicine Clinic
- 首席研究员：Mohammadreza Noras, Phd student、Faculty of Traditional Medicine Clinic
- 研究主任：Ali Taghipour, MD.Phd、MUMS Faculty of Health Sciences
- 研究主任：Said Zibae, MD.Phd、Razi vaccine and serum Research Institue of Mashhd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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