帕金森病 (PD) 患者的普拉克索缓释 (ER) 为期 12 周的研究，随后是 52 周的长期治疗期
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项双盲、双模拟、随机、平行组研究，旨在研究帕金森病 (PD) 患者口服普拉克索缓释剂与普拉克索速释 (IR) 12 周的安全性、耐受性、血浆谷浓度和疗效) 进行左旋多巴治疗，随后进行为期 52 周的开放标签长期治疗，以评估普拉克索 ER 的长期安全性和有效性
本试验的目的是比较普拉克索 ER 与普拉克索 IR 在接受左旋多巴 (L-DOPA) 治疗的 PD 患者中口服给药 12 周的安全性、耐受性、血药谷浓度和疗效（双盲期）。
双盲期之后将是普拉克索 ER 的开放标签 52 周给药，以评估长期安全性和有效性（开放标签期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akashi, Hyogo、日本
- 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Akita, Akita、日本
- 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aomori, Aomori、日本
- 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Asahikawa, Hokkaido、日本
- 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Asahikawa, Hokkaido、日本
- 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本
- 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fuchu, Tokyo、日本
- 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fukuoka, Fukuoka、日本
- 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Iwamizawa,Hokkaido、日本
- 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kodaira, Tokyo、日本
- 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto、日本
- 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto、日本
- 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate、日本
- 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okayama, Okayama、日本
- 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka、日本
- 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sagamihara, Kanagawa、日本
- 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
- 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shiroishi, Miyagi、日本
- 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takamatsu, Kagawa、日本
- 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 诊断为 PD 的男性或女性患者，包括青少年帕金森病，发病年龄在 40 岁或以下。
- 在“正常”时间具有 II 至 IV 级改进的 Hoehn 和 Yahr 量表的患者。
- 在基线访视（访视 2）前至少 4 周以稳定剂量接受单独剂量的左旋多巴（标准左旋多巴或含多巴脱羧酶抑制剂的左旋多巴）的患者。
基于 L-DOPA 治疗表现出任何治疗问题或状态的患者：
- 磨损现象
- 没有开启/延迟开启
- 休息时肌张力障碍
- 开关现象
- 停机时出现冻结现象
- 由于副作用（如运动障碍）或治疗策略，使用了次优剂量的左旋多巴
排除标准
- 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合症。
- 痴呆症，如筛选访问时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <24 所定义。
- 根据 DSM-IV 标准的任何精神疾病，如果他/她参加试验，可能会妨碍试验的依从性或完成和/或使患者处于危险之中。
- 精神病史，药物诱发幻觉史除外（前提是研究者认为参与试验不会对患者构成重大风险）。
- 根据研究者的判断，筛选访视时有临床意义的 ECG 异常。
- 临床显着低血压或症状性直立性低血压（即直立性低血压的临床症状，如头晕姿势等与收缩压下降 >=20 mmHg 和舒张压下降 >=10 mmHg 相关，在站立后一分钟比较与先前在安静休息 5 分钟后获得的仰卧收缩压和舒张压）在筛选访视或基线访视时。
- 任何其他具有临床意义的疾病，无论是否治疗，都可能使患者处于危险之中或可能妨碍依从性或完成试验。
- 怀孕（在筛选访问时通过血清妊娠试验排除）或母乳喂养。
- 在筛选访问前一个月内和整个试验期间未使用医学批准的节育方法的有生育能力的性活跃女性。
- AST、ALT、碱性磷酸酶或胆红素的血清水平 > 2 个正常上限。
- 肌酐清除率 <50 mL/min 的患者
- 有恶性肿瘤并发症或体征或治疗后5年内的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉克索缓释
患者服用含有 0.375 mg 普拉克索缓释剂的药片，每天一次加含有 0.125 mg 普拉克索缓释安慰剂的片剂，每天两次 -> 含有 1.5 mg 普拉克索缓释片，每天三次 (TID) 加 0.5 mg 普拉克索缓释安慰剂的片剂 TID
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根据个人需要滴定（每天 0.375 毫克 -4.5 毫克）
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有源比较器：普拉克索速释
患者每天两次服用含有 0.125 mg 普拉克索 IR 的片剂加含有 0.375 mg 普拉克索 ER 安慰剂的片剂每天一次 -> 含有 0.5 mg 普拉克索 IR 每天三次 (TID) 的片剂加 1.5 mg 普拉克索 ER 安慰剂 TID
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根据个人需要滴定（每天 0.25 毫克 - 4.5 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：12周
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不良事件定义为任何不良的医疗事件
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II+III 部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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UPDRS II+III 范围从 0 点（正常）到 160 点（严重）。
UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
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基线和 12 周治疗后
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关闭时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据患者日记数据，最近两天清醒时间的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好情况）到 100（最坏情况）。
关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如
不动或无法轻松移动）。
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基线和 12 周治疗后
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无运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据患者日记数据，最近两天醒着时没有异动症的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 12 周治疗后
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非麻烦性运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天的清醒时间内出现非麻烦性运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 12 周治疗后
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无运动障碍或无麻烦性运动障碍的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天清醒时间内没有异动症或非麻烦性异动症的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最佳情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 12 周治疗后
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麻烦的运动障碍准时百分比从基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天醒着时出现麻烦的运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 12 周治疗后
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临床整体改善印象的反应率 (CGI-I)
大体时间：基线和 12 周治疗后
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CGI-I 分数范围从“1”（改善很大）到“7”（非常差），CGI-I 响应者得分为 1 或 2（至少改善很多）
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基线和 12 周治疗后
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患者总体印象改善的反应率 (PGI-I)
大体时间：基线和 12 周治疗后
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PGI-I 分数范围从“1”（非常好）到“7”（非常差），PGI-I 响应者得分为 1 或 2（至少好得多）
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基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 I 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 I 部分范围从 0（正常）到 16（严重）。
UPDRS 第一部分测量心理、行为和情绪
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基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 II 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 II 部分从 0（正常）到 52（严重）。
UPDRS Part II 计算为 13 项活动中每项活动的 UPDRS Part II 开启时和 UPDRS Part II 关闭时的平均值。
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基线和 12 周治疗后
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UPDRS Part III 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 III 部分从 0（正常）到 108（严重）。
UPDRS 第三部分测量运动症状
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基线和 12 周治疗后
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UPDRS Part IV 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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UPDRS Part IV 范围从 0（正常）到 23（严重）。
UPDRS 第四部分衡量治疗的并发症
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基线和 12 周治疗后
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UPDRS 第 II+III 部分总分响应率（至少提高 20%）
大体时间：基线和 12 周治疗后
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响应者被定义为 UPDRS 第 II + III 部分总分至少减少 20%，范围为 0-160 分，从最好到更差
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基线和 12 周治疗后
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左旋多巴每日剂量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗后
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每次试验访问时，左旋多巴的每日剂量记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
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基线和 12 周治疗后
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稳态下的谷血浆浓度
大体时间：在普拉克索 ER 4.5mg 和 IR 4.5mg 治疗后第 8 次就诊时
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计算普拉克索 IR 4.5mg 和普拉克索 ER 4.5mg 给药后稳定状态下的普拉克索谷血浆浓度的几何平均值 (gMean)。
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在普拉克索 ER 4.5mg 和 IR 4.5mg 治疗后第 8 次就诊时
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普拉克索 ER 治疗后稳态下血浆谷浓度的剂量比例
大体时间：普拉克索 ER 后从访问 1 到访问 8
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通过使用描述剂量和血浆浓度之间函数关系的功率模型探索稳态下血浆谷浓度的剂量比例
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普拉克索 ER 后从访问 1 到访问 8
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UPDRS（统一帕金森病评定量表）第 II+III 部分总分自双盲期结束后的变化（开放标签：剂量调整阶段）
大体时间：第 12 周至第 16 周
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UPDRS II+III 范围从 0 点（正常）到 160 点（严重）。
UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状。
呈现的最小二乘均值和标准误差来自具有因素处理和协变量基线的ANCOVA。
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第 12 周至第 16 周
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从第 12 周到第 16 周，UPDRS 第 II+III 部分总分没有恶化超过 15% 的患者百分比（开放标签：剂量调整阶段）
大体时间：第 12 周至第 16 周
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从第 12 周到第 16 周，UPDRS 第 II+III 部分总分没有恶化超过 15% 的患者百分比（开放标签：剂量调整阶段）
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第 12 周至第 16 周
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第 16 周的临床总体改善印象 (CGI-I) 与患者第 12 周的 CGI-I 状态相比（开放标签：剂量调整阶段）
大体时间：第 12 周至第 16 周
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第 16 周的临床总体改善印象 (CGI-I) 与患者第 12 周的 CGI-I 状态相比。CGI-I 评分范围从“1”（改善很大）到“7”（非常差）
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第 12 周至第 16 周
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与第 12 周患者的 PGI-I 状态相比，第 16 周患者总体改善印象 (PGI-I)（开放标签：剂量调整阶段）
大体时间：第 12 周至第 16 周
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与第 12 周时患者的 PGI-I 状态相比，第 16 周时患者总体改善印象 (PGI-I)。PGI-I 评分范围从“1”（好得多）到“7”（差得多）。
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第 12 周至第 16 周
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UPDRS（统一帕金森病评定量表）第 II+III 部分总分相对于基线的变化（开放标签：维持阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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UPDRS II+III 范围从 0 点（正常）到 160 点（严重）。
UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
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基线和 64 周治疗后
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UPDRS 第 II+III 部分总分响应率（至少提高 20%）（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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响应者被定义为 UPDRS 第 II + III 部分总分至少减少 20%，范围为 0-160 分，从最好到更差
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基线和 64 周治疗后
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关闭时间百分比相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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根据患者日记数据，最近两天清醒时间的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好情况）到 100（最坏情况）。
关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如
不动或无法轻松移动）。
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基线和 64 周治疗后
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无运动障碍的按时百分比相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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根据患者日记数据，最近两天醒着时没有异动症的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 64 周治疗后
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非麻烦性运动障碍的准时百分比从基线变化（开放标签维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天的清醒时间内出现非麻烦性运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 64 周治疗后
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没有运动障碍或没有麻烦的运动障碍（开放标签维护阶段）的准时百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 64 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天清醒时间内没有异动症或非麻烦性异动症的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最佳情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 64 周治疗后
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麻烦的运动障碍（开放标签维护阶段）准时百分比从基线变化
大体时间：基线和 64 周治疗后
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根据患者日记数据，在过去两天醒着时出现麻烦的运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。
On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。
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基线和 64 周治疗后
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左旋多巴每日剂量的基线变化（开放标签维持阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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每次试验访问时，左旋多巴的每日剂量记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
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基线和 64 周治疗后
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UPDRS 第 I 部分分数相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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UPDRS 第 I 部分范围从 0（正常）到 16（严重）。
UPDRS 第一部分测量心理、行为和情绪
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基线和 64 周治疗后
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UPDRS Part II 分数相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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UPDRS 第 II 部分从 0（正常）到 52（严重）。
UPDRS Part II 计算为 13 项活动中每项活动的 UPDRS Part II 开启时和 UPDRS Part II 关闭时的平均值。
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基线和 64 周治疗后
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UPDRS Part III 分数相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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UPDRS 第 III 部分从 0（正常）到 108（严重）。
UPDRS 第三部分测量运动症状
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基线和 64 周治疗后
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UPDRS Part IV 分数相对于基线的变化（开放标签：维护阶段）
大体时间：基线和 64 周治疗后
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UPDRS Part IV 范围从 0（正常）到 23（严重）。
UPDRS 第四部分衡量治疗的并发症
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基线和 64 周治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月16日
首次发布 (估计)
2007年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.