Um estudo de 12 semanas de liberação prolongada (ER) de pramipexol em pacientes com doença de Parkinson (DP), seguido por um período de tratamento de longo prazo de 52 semanas

Critério de inclusão

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DP, incluindo parkinsonismo juvenil, nos quais o início começou na idade de quarenta anos ou menos.
2. Pacientes com uma escala modificada de Hoehn e Yahr de II a IV no tempo "on".
3. Pacientes que receberam uma dosagem individual de L-DOPA (seja L-DOPA padrão ou L-DOPA com inibidor de dopa-descarboxilase) em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial (Visita 2).

4. Pacientes que apresentam quaisquer problemas ou status terapêuticos com base na terapia com L-DOPA:

   • fenômenos de desgaste
   • não em /atrasado em
   • distonia fora do tempo
   • fenômenos on-off
   • fenômenos de congelamento fora do tempo
   • a dose subótima de L-DOPA foi administrada devido a efeitos colaterais (como discinesia) ou estratégia terapêutica

Critério de exclusão

1. Síndromes parkinsonianas atípicas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalites ou doenças degenerativas.
2. Demência, conforme definido por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <24 na consulta de triagem.
3. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do DSM-IV que possa impedir a adesão ou a conclusão do estudo e/ou colocar o paciente em risco se ele/ela participar do estudo.
4. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas (desde que o investigador considere que a participação no estudo não representaria um risco significativo para o paciente).
5. Anormalidades de ECG clinicamente significativas na visita de triagem, de acordo com o julgamento do investigador.
6. Hipotensão clinicamente significativa ou hipotensão ortostática sintomática (ou seja, sintomas clínicos de hipotensão ortostática, como tontura postural, etc., associada a um declínio >=20 mmHg na pressão arterial sistólica e um declínio >=10 mmHg na pressão arterial diastólica, em um minuto após ficar de pé em comparação com a pressão arterial sistólica e diastólica supina anterior obtida após 5 minutos de repouso tranquilo) na visita de triagem ou na visita inicial.
7. Qualquer outra doença clinicamente significativa, tratada ou não, que possa colocar o paciente em risco ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo.
8. Gravidez (a ser excluído por teste de gravidez sérico na consulta de triagem) ou amamentação.
9. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional medicamente aprovado dentro de um mês antes da visita de triagem e durante o período experimental.
10. Níveis séricos de AST, ALT, fosfatases alcalinas ou bilirrubina >2 limites superiores do normal.
11. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min
12. Pacientes com complicação ou sinais de tumores malignos ou até 5 anos após o tratamento.