このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病 (PD) 患者におけるプラミペキソール徐放 (ER) の 12 週間の研究とその後の 52 週間の長期治療期間

2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim

パーキンソン病 (PD) 患者に 12 週間経口投与したプラミペキソール ER とプラミペキソール即時放出型 (IR) の安全性、忍容性、トラフ血漿濃度、および有効性を調査するための二重盲検、ダブルダミー、ランダム化並行グループ研究) L-ドーパ療法、その後のプラミペキソール ER の長期安全性と有効性を評価するための 52 週間の非盲検長期治療期間

この試験の目的は、レボドパ (L-DOPA) 療法を受けている PD 患者に 12 週間経口投与されたプラミペキソール IR の安全性、忍容性、トラフ血漿濃度、および有効性と比較したプラミペキソール ER の有効性を調査することです。ブラインド期間）。 二重盲検期間の後には、プラミペキソール ER を非盲検で 52 週間投与し、長期の安全性と有効性を評価します (非盲検期間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita、日本
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori、日本
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo、日本
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido、日本
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama、日本
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa、日本
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi、日本
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa、日本
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 40歳以下で発症し、若年性パーキンソン病を含むPDと診断された男性または女性の患者。
  2. 「オン」タイムで修正されたヘーン・ヤールスケールが II から IV の患者。
  3. -ベースライン来院（来院2）前に少なくとも4週間、安定した用量でL-DOPA（標準L-DOPAまたはドーパデカルボキシラーゼ阻害剤を含むL-DOPAのいずれか）の個別投与を受けた患者。

  4. L-DOPA療法に基づいて治療上問題のある問題または状態を示している患者：

    • 摩耗現象
    • いいえオン/遅延オン
    • オフタイムのジストニア
    • オンオフ現象
    • オフ時のフリーズ現象
    • 副作用（ジスキネジアなど）または治療戦略のために最適量以下のL-DOPAが投与された

除外基準

  1. 薬物、代謝障害、脳炎、変性疾患による非定型パーキンソン症候群。
  2. 認知症は、スクリーニング来院時のミニ精神状態検査（MMSE）スコア <24 によって定義されます。
  3. 治験の遵守または完了を妨げる可能性がある、および/または治験に参加した場合に患者を危険にさらす可能性がある、DSM-IV基準に基づく精神障害。
  4. 薬物誘発性幻覚の病歴を除く精神病の病歴（治験への参加が患者にとって重大なリスクにならないと研究者が考慮する場合に限ります）。
  5. 研究者の判断によると、スクリーニング訪問時に臨床的に重大なECG異常。
  6. 臨床的に重大な低血圧または症候性起立性低血圧（すなわち、起立後1分での収縮期血圧の20 mmHg以上の低下と拡張期血圧の10 mmHg以上の低下を伴うめまい姿勢などの起立性低血圧の臨床症状）スクリーニング来院時またはベースライン来院時のいずれかで、5 分間の安静安静後に得られた前回の仰臥位の収縮期血圧と拡張期血圧を使用します。
  7. 治療の有無にかかわらず、患者を危険にさらす可能性がある、または治験の遵守や完了を妨げる可能性があるその他の臨床的に重大な疾患。
  8. 妊娠（スクリーニング来院時の血清妊娠検査により除外される）または授乳中。
  9. 妊娠の可能性がある性的に活発な女性で、スクリーニング来院前の1か月以内および試験期間中、医学的に承認された避妊方法を使用していない。
  10. AST、ALT、アルカリホスファターゼまたはビリルビンの血清レベルが正常値の上限の2つを超えている。
  11. クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者
  12. 悪性腫瘍の合併症や兆候がある患者、または治療後5年以内の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラミペキソールの徐放性
患者は、0.375 mg プラミペキソール ER を含む錠剤を 1 日 1 回、0.125 mg プラミペキソール IR プラセボを含む錠剤を 1 日 2 回投与 -> 1.5 mg プラミペキソール ER を含む錠剤を 1 日 3 回 (TID) と 0.5 mg プラミペキソール IR プラセボを TID で投与
薬：プラミペキソールの徐放性
個別に必要に応じて滴定 (1 日あたり 0.375 mg ～ 4.5 mg)
アクティブコンパレータ：プラミペキソール即時放出
患者は、0.125 mg プラミペキソール IR を含む錠剤を 1 日 2 回、0.375 mg プラミペキソール ER プラセボを含む錠剤を 1 日 1 回投与 -> 0.5 mg プラミペキソール IR を含む錠剤を 1 日 3 回 (TID)、さらに 1.5 mg プラミペキソール ER プラセボを TID で投与
薬：プラミペキソール即時放出
個別に必要に応じて滴定（1日あたり0.25 mg～4.5 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：12週間
有害事象とは、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート II+III 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
UPDRS II+III の範囲は 0 ポイント (正常) から 160 ポイント (重篤) です。 UPDRS パート II は日常生活活動を測定し、パート III は運動症状を測定します
ベースラインと12週間の治療後
オフ時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
患者の日記データに基づく過去 2 日間の起床時間中のオフタイムの割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までです。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。
ベースラインと12週間の治療後
ジスキネジアのないオンタイム率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中にジスキネジアのない定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪の場合) ～ 100 (最良の場合)。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと12週間の治療後
問題ではないジスキネジアによる定時勤務率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中の問題のないジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) までです。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと12週間の治療後
ジスキネジアなしまたは問題ではないジスキネジアありのオンタイム率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中にジスキネジアまたは問題のないジスキネジアのない定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) までです。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと12週間の治療後
厄介なジスキネジアによる定時勤務率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中に問題のあるジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までの範囲です。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと12週間の治療後
臨床全体的な改善印象に対する反応率 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
CGI-I スコアの範囲は「1」 (非常に改善) から「7」 (非常に悪化)、CGI-I レスポンダーのスコアは 1 または 2 (少なくとも大幅に改善)
ベースラインと12週間の治療後
患者全体の改善印象に対する反応率 (PGI-I)
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
PGI-I スコアは「1」 (非常に良い) から「7」 (非常に悪い) までの範囲で、PGI-I レスポンダーのスコアは 1 または 2 (少なくともかなり良い) です。
ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート I スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート I の範囲は 0 (正常) から 16 (重大) までです。 UPDRS パート I は精神、行動、気分を測定します
ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート II スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート II の範囲は 0 (正常) から 52 (重大) です。 UPDRS パート II は、13 の各アクティビティのオン期間の UPDRS パート II とオフ期間の UPDRS パート II の平均として計算されます。
ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート III スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート III の範囲は 0 (正常) から 108 (重大) です。 UPDRS パート III は運動症状を測定します
ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート IV スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート IV の範囲は 0 (正常) から 23 (重大) までです。 UPDRS パート IV は治療の合併症を測定します
ベースラインと12週間の治療後
UPDRS パート II+III 合計スコア回答率 (少なくとも 20% 改善)
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
応答者は、UPDRS パート II+III の合計スコアが少なくとも 20% 減少していると定義されます。スコアの範囲は最高から最低まで 0 ～ 160 です。
ベースラインと12週間の治療後
L-ドーパの一日用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間の治療後
L-ドーパの 1 日あたりの投与量は、各治験来院時に電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。
ベースラインと12週間の治療後
定常状態におけるトラフ血漿濃度
時間枠：プラミペキソール ER 4.5mg および IR 4.5mg 治療後の来院 8 時
プラミペキソール IR 4.5mg およびプラミペキソール ER 4.5mg の投与後の定常状態におけるプラミペキソールのトラフ血漿濃度について幾何平均 (gMean) を計算しました。
プラミペキソール ER 4.5mg および IR 4.5mg 治療後の来院 8 時
プラミペキソール ER 治療後の定常状態におけるトラフ血漿濃度の用量比例性
時間枠：プラミペキソール ER 後の訪問 1 から訪問 8 まで
定常状態におけるトラフ血漿濃度の線量比例関係は、線量と血漿濃度の間の関数関係を記述したパワーモデルを使用して調査されます。
プラミペキソール ER 後の訪問 1 から訪問 8 まで
UPDRS (統一パーキンソン病評価スケール) パート II+III 合計スコア (非盲検: 用量調整段階) における二重盲検期間終了時からの変化
時間枠：第12週～第16週
UPDRS II+III の範囲は 0 ポイント (正常) から 160 ポイント (重篤) です。 UPDRS パート II は日常生活活動を測定し、パート III は運動症状を測定します。 提示された最小二乗平均と標準誤差は、因子処理と共変量ベースラインを使用した ANCOVA からのものです。
第12週～第16週
12週目から16週目までにUPDRSパートII+IIIの合計スコアが15％以上悪化しなかった患者の割合（非盲検：用量調整段階）
時間枠：第12週～第16週
第 12 週から第 16 週までに UPDRS パート II+III 合計スコアが 15% 以上悪化しなかった患者の割合 (非盲検: 用量調整段階)
第12週～第16週
16週目の臨床全体的改善印象（CGI-I）と12週目の患者のCGI-I状態との比較（非盲検：用量調整段階）
時間枠：第12週～第16週
16 週目の臨床全体的改善印象 (CGI-I) と 12 週目の患者の CGI-I 状態の比較。CGI-I スコアの範囲は「1」(非常に改善) から「7」(非常に悪化)
第12週～第16週
16週目での患者全体の改善印象（PGI-I）と12週目での患者のPGI-I状態との比較（非盲検：用量調整段階）
時間枠：第12週～第16週
16 週目の患者の全体的な改善印象 (PGI-I) と 12 週目の患者の PGI-I 状態の比較。 PGI-I スコアの範囲は「1」 (非常に良好) から「7」 (非常に悪い) です。
第12週～第16週
UPDRS (統一パーキンソン病評価スケール) パート II+III 合計スコアのベースラインからの変化 (オープンラベル: 維持期)
時間枠：ベースラインおよび64週間の治療後
UPDRS II+III の範囲は 0 ポイント (正常) から 160 ポイント (重篤) です。 UPDRS パート II は日常生活活動を測定し、パート III は運動症状を測定します
ベースラインおよび64週間の治療後
UPDRS パート II+III 合計スコア回答率 (少なくとも 20% 改善) (オープンラベル: 維持段階)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
応答者は、UPDRS パート II+III の合計スコアが少なくとも 20% 減少していると定義されます。スコアの範囲は最高から最低まで 0 ～ 160 です。
ベースラインと64週間の治療後
オフ時間の割合のベースラインからの変化 (オープンラベル: メンテナンスフェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
患者の日記データに基づく過去 2 日間の起床時間中のオフタイムの割合。割合の範囲は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までです。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を指します（例: 動けない、または簡単に動くことができない）。
ベースラインと64週間の治療後
ジスキネジアなしのオンタイム率のベースラインからの変化 (オープンラベル: 維持段階)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中にジスキネジアのない定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪の場合) ～ 100 (最良の場合)。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと64週間の治療後
問題ではないジスキネジアによるオンタイム率のベースラインからの変化（非盲検維持段階）
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中の問題のないジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) までです。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと64週間の治療後
ジスキネジアなしまたは問題にならないジスキネジアありのオンタイム率のベースラインからの変化 (非盲検維持フェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中にジスキネジアまたは問題のないジスキネジアのない定時勤務の割合。割合の範囲は 0 (最悪のケース) から 100 (最良のケース) までです。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと64週間の治療後
厄介なジスキネジアによるオンタイム率のベースラインからの変化（非盲検維持段階）
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
患者の日記データに基づく、過去 2 日間の起床時間中に問題のあるジスキネジアを伴う定時勤務の割合。割合は 0 (最良のケース) から 100 (最悪のケース) までの範囲です。 オンタイムとは、患者にオフタイムの症状がなく、眠っていない時間を指します。
ベースラインと64週間の治療後
L-dopa 1 日用量のベースラインからの変化 (非盲検維持段階)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
L-ドーパの 1 日あたりの投与量は、各治験来院時に電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されました。
ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート I スコアのベースラインからの変化 (オープンラベル: メンテナンスフェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート I の範囲は 0 (正常) から 16 (重大) までです。 UPDRS パート I は精神、行動、気分を測定します
ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート II スコアのベースラインからの変化 (オープンラベル: メンテナンスフェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート II の範囲は 0 (正常) から 52 (重大) です。 UPDRS パート II は、13 の各アクティビティのオン期間の UPDRS パート II とオフ期間の UPDRS パート II の平均として計算されます。
ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート III スコアのベースラインからの変化 (オープンラベル: メンテナンスフェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート III の範囲は 0 (正常) から 108 (重大) です。 UPDRS パート III は運動症状を測定します
ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート IV スコアのベースラインからの変更 (オープンラベル: メンテナンスフェーズ)
時間枠：ベースラインと64週間の治療後
UPDRS パート IV の範囲は 0 (正常) から 23 (重大) までです。 UPDRS パート IV は治療の合併症を測定します
ベースラインと64週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

プラミペキソールの徐放性の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する