Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de 12 semaines sur le pramipexole à libération prolongée (RE) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), suivie d'une période de traitement à long terme de 52 semaines

29 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérance, la concentration plasmatique minimale et l'efficacité du pramipexole ER par rapport au pramipexole à libération immédiate (IR) administré par voie orale pendant 12 semaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP ) sur la thérapie à la L-dopa, suivie d'une période de traitement à long terme en ouvert de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du pramipexole ER

L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la concentration plasmatique minimale et l'efficacité du pramipexole ER par rapport à ceux du pramipexole IR administré par voie orale pendant 12 semaines chez des patients atteints de MP sous traitement par lévodopa (L-DOPA) (la double période aveugle). La période en double aveugle sera suivie de l'administration en ouvert de 52 semaines de pramipexole ER pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme (la période en ouvert).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japon
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japon
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japon
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japon
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japon
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japon
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japon
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japon
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de MP, y compris le parkinsonisme juvénile, chez qui le début a commencé à l'âge de quarante ans ou moins.
  2. Patients avec une échelle Hoehn et Yahr modifiée de II à IV au moment "on".
  3. Patients ayant reçu une dose individuelle de L-DOPA (soit L-DOPA standard, soit L-DOPA avec inhibiteur de la dopa-décarboxylase) à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale (visite 2).

  4. Patients qui présentent des problèmes ou un statut thérapeutiquement problématiques basés sur la thérapie à la L-DOPA :

    • phénomènes d'usure
    • non allumé / retardé le
    • dystonie au repos
    • phénomènes on-off
    • phénomènes de congélation aux heures creuses
    • la dose sous-optimale de L-DOPA a été administrée en raison d'effets secondaires (tels que la dyskinésie) ou d'une stratégie thérapeutique

Critère d'exclusion

  1. Syndromes parkinsoniens atypiques dus à des médicaments, des troubles métaboliques, des encéphalites ou des maladies dégénératives.
  2. Démence, telle que définie par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) <24 lors de la visite de dépistage.
  3. Tout trouble psychiatrique selon les critères du DSM-IV qui pourrait empêcher l'observance ou l'achèvement de l'essai et/ou mettre le patient en danger s'il/elle participe à l'essai.
  4. Antécédents de psychose, à l'exception des antécédents d'hallucinations d'origine médicamenteuse (à condition que l'investigateur considère que la participation à l'essai ne représenterait pas un risque significatif pour le patient).
  5. Anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
  6. Hypotension cliniquement significative ou hypotension orthostatique symptomatique (c.-à-d. symptômes cliniques d'hypotension orthostatique tels que vertiges posturaux, etc. associés à une baisse >= 20 mmHg de la pression artérielle systolique et à une baisse >=10 mmHg de la pression artérielle diastolique, une minute après avoir été debout par rapport avec la pression artérielle systolique et diastolique précédente en décubitus dorsal obtenue après 5 minutes de repos calme) soit lors de la visite de dépistage, soit lors de la visite de référence.
  7. Toute autre maladie cliniquement significative, traitée ou non, qui pourrait mettre le patient en danger ou empêcher l'observance ou l'achèvement de l'essai.
  8. Grossesse (à exclure par un test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage) ou allaitement.
  9. Femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée dans le mois précédant la visite de dépistage et tout au long de la période d'essai.
  10. Taux sériques d'AST, d'ALT, de phosphatases alcalines ou de bilirubine > 2 limites supérieures de la normale .
  11. Patients avec une clairance de la créatinine < 50 mL/min
  12. Patients présentant une complication ou des signes de tumeurs malignes ou ceux dans les 5 ans suivant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pramipexole à libération prolongée
le patient recevra un comprimé contenant 0,375 mg de pramipexole ER une fois par jour plus un placebo contenant 0,125 mg de pramipexole IR deux fois par jour -> un comprimé contenant 1,5 mg de pramipexole ER trois fois par jour (TID) plus un placebo de 0,5 mg de pramipexole IR TID
Médicament: Pramipexole à libération prolongée
titration selon les besoins individuels (0,375 mg -4,5 mg par jour)
Comparateur actif: Pramipexole à libération immédiate
patient doit recevoir un comprimé contenant 0,125 mg de pramipexole IR deux fois par jour plus un placebo contenant 0,375 mg de pramipexole ER une fois par jour -> un comprimé contenant 0,5 mg de pramipexole IR trois fois par jour (TID) plus 1,5 mg de placebo Pramipexole ER TID
Médicament: Pramipexole à libération immédiate
titré selon les besoins individuels (0,25 mg - 4,5 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Parties II+III Score total
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS II+III allant de 0 point (normal) à 160 points (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps d'arrêt
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage d'absence pendant les heures de veille au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement).
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps sans dyskinésie
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage de présence sans dyskinésie pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de ponctualité avec dyskinésie non gênante
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage de présence sans dyskinésie ou dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps avec dyskinésie gênante
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Pourcentage à temps avec dyskinésie gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 12 semaines de traitement
Taux de répondeurs pour l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Scores CGI-I allant de '1' (très amélioré) à '7' (très bien pire), le répondeur CGI-I a un score de 1 ou 2 (au moins beaucoup amélioré)
au départ et après 12 semaines de traitement
Taux de répondeur pour l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Scores PGI-I allant de '1' (beaucoup mieux) à '7' (bien pire), les répondeurs PGI-I ont un score de 1 ou 2 (au moins beaucoup mieux)
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS Partie I
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS Partie I allant de 0 (normal) à 16 (sévère). UPDRS Part I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS Partie II
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS Partie II allant de 0 (normal) à 52 (sévère). La partie II de l'UPDRS est calculée comme la moyenne de la partie II de l'UPDRS à la période on et de la partie II de l'UPDRS à la période off pour chacune des 13 activités.
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS Partie III
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS Partie III allant de 0 (normal) à 108 (sévère). UPDRS Part III mesure les symptômes moteurs
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS Partie IV
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS Partie IV allant de 0 (normal) à 23 (sévère). UPDRS Part IV mesure les complications de la thérapie
au départ et après 12 semaines de traitement
UPDRS Parties II + III Score total Taux de réponse (au moins 20 % d'amélioration)
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
Les répondeurs sont définis comme une diminution d'au moins 20 % du score total UPDRS Parties II + III allant de 0 à 160 scores du meilleur au pire
au départ et après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne de L-dopa
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
La dose quotidienne de L-dopa a été enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) à chaque visite d'essai.
au départ et après 12 semaines de traitement
Creux de concentration plasmatique à l'état d'équilibre
Délai: à la visite 8 après le traitement par pramipexole ER 4,5 mg et IR 4,5 mg
La moyenne géométrique (gMean) a été calculée pour les concentrations plasmatiques minimales de pramipexole à l'état d'équilibre après l'administration de pramipexole IR 4,5 mg et de pramipexole ER 4,5 mg.
à la visite 8 après le traitement par pramipexole ER 4,5 mg et IR 4,5 mg
Proportionnalité à la dose de la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre après le traitement par Pramipexole ER
Délai: de la Visite 1 à la Visite 8 après pramipexole ER
La proportionnalité de la dose des concentrations plasmatiques minimales à l'état d'équilibre est explorée en utilisant le modèle de puissance qui décrit la relation fonctionnelle entre la dose et la concentration plasmatique
de la Visite 1 à la Visite 8 après pramipexole ER
Changement depuis la fin de la période en double aveugle dans l'échelle UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) parties II+III du score total (en ouvert : phase d'ajustement de la dose)
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
UPDRS II+III allant de 0 point (normal) à 160 points (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs. Les moyennes des moindres carrés et les erreurs types présentées proviennent de l'ANCOVA avec traitement des facteurs et ligne de base des covariables.
Semaine 12 à Semaine 16
Pourcentage de patients sans aggravation du score total UPDRS Parties II+III de plus de 15 % de la semaine 12 à la semaine 16 (en ouvert : phase d'ajustement de la dose)
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
Pourcentage de patients sans aggravation du score total UPDRS Parties II+III de plus de 15 % de la semaine 12 à la semaine 16 (en ouvert : phase d'ajustement de la dose)
Semaine 12 à Semaine 16
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à la semaine 16 par rapport au statut CGI-I du patient à la semaine 12 (en ouvert : phase d'ajustement de la dose)
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à la semaine 16 par rapport au statut CGI-I du patient à la semaine 12. Scores CGI-I allant de '1' (très amélioré) à '7' (très bien pire)
Semaine 12 à Semaine 16
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 16 par rapport au statut PGI-I du patient à la semaine 12 (en ouvert : phase d'ajustement de la dose)
Délai: Semaine 12 à Semaine 16
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 16 par rapport au statut PGI-I du patient à la semaine 12. Scores PGI-I allant de '1' (très bien meilleur) à '7' (très bien pire).
Semaine 12 à Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson) parties II + III (en ouvert : phase d'entretien)
Délai: Au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS II+III allant de 0 point (normal) à 160 points (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
Au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS Parties II+III Score total Taux de réponse (au moins 20 % d'amélioration) (Étiquette ouverte : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Les répondeurs sont définis comme une diminution d'au moins 20 % du score total UPDRS Parties II + III allant de 0 à 160 scores du meilleur au pire
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps d'arrêt (ouvert : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Pourcentage d'absence pendant les heures de veille au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement).
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'activité sans dyskinésie (en ouvert : phase d'entretien)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Pourcentage de présence sans dyskinésie pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante (phase d'entretien en ouvert)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage à temps sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante (phase d'entretien en ouvert)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Pourcentage de présence sans dyskinésie ou dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage à temps avec dyskinésie gênante (phase d'entretien en ouvert)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
Pourcentage à temps avec dyskinésie gênante pendant les heures d'éveil au cours des deux derniers jours sur la base des données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas.
au départ et après 64 semaines de traitement
Modification de la dose quotidienne de L-dopa par rapport à la ligne de base (phase d'entretien en ouvert)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
La dose quotidienne de L-dopa a été enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) à chaque visite d'essai.
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS Partie I (ouvert : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS Partie I allant de 0 (normal) à 16 (sévère). UPDRS Part I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS Partie II (ouvert : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS Partie II allant de 0 (normal) à 52 (sévère). La partie II de l'UPDRS est calculée comme la moyenne de la partie II de l'UPDRS à la période on et de la partie II de l'UPDRS à la période off pour chacune des 13 activités.
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le score UPDRS partie III (ouvert : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS Partie III allant de 0 (normal) à 108 (sévère). UPDRS Part III mesure les symptômes moteurs
au départ et après 64 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS Partie IV (ouvert : phase de maintenance)
Délai: au départ et après 64 semaines de traitement
UPDRS Partie IV allant de 0 (normal) à 23 (sévère). UPDRS Part IV mesure les complications de la thérapie
au départ et après 64 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Première publication (Estimation)

19 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Pramipexole à libération prolongée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner