Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), po którym następuje 52-tygodniowy długotrwały okres leczenia

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, minimalne stężenie w osoczu i skuteczność pramipeksolu ER w porównaniu do pramipeksolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z chorobą Parkinsona (chP) ) w sprawie terapii L-dopą, po której następuje 52-tygodniowa otwarta długoterminowa terapia mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności pramipeksolu ER

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, minimalnego stężenia w osoczu i skuteczności pramipeksolu ER w porównaniu z pramipeksolem IR podawanym doustnie przez 12 tygodni u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą (L-DOPA) (podwójna okres niewidomy). Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi otwarte 52-tygodniowe podawanie pramipeksolu ER w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności (okres otwartej próby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japonia
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonia
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonia
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonia
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonia
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym młodzieńczego parkinsonizmu, u którego początek choroby rozpoczął się w wieku czterdziestu lat lub młodszym.
  2. Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Hoehna i Yahra od II do IV w czasie „on”.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali indywidualną dawkę L-DOPA (standardowa L-DOPA lub L-DOPA z inhibitorem dekarboksylazy dopa) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (Wizyta 2).

  4. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek problemy terapeutyczne lub stan na podstawie terapii L-DOPA:

    • zjawiska zużywania się
    • nie włączone / opóźnione
    • dystonia w czasie wolnym
    • zjawiska on-off
    • zjawiska zamrożenia w czasie wyłączenia
    • suboptymalna dawka L-DOPA została podana z powodu działań niepożądanych (takich jak dyskinezy) lub strategii terapeutycznej

Kryteria wyłączenia

  1. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
  2. Demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku w Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 podczas wizyty przesiewowej.
  3. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-IV, które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub zakończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji polekowych (pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​udział w badaniu nie stanowiłby znaczącego ryzyka dla pacjenta).
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
  6. Klinicznie istotne niedociśnienie lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne (tj. objawy kliniczne niedociśnienia ortostatycznego, takie jak zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała itp., związane ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o >=20 mmHg i spadkiem rozkurczowego o >=10 mmHg, po jednej minucie po zmianie pozycji na stojącą, w porównaniu z wcześniejszym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej uzyskanym po 5 minutach spokojnego odpoczynku) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
  7. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub zakończenie badania.
  8. Ciąża (wykluczona testem ciążowym z surowicy podczas wizyty przesiewowej) lub karmienie piersią.
  9. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową i przez cały okres próbny.
  10. Poziomy AST, ALT, fosfatazy zasadowej lub bilirubiny w surowicy >2 górne granice normy.
  11. Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min
  12. Pacjenci z powikłaniem lub objawami nowotworów złośliwych lub w ciągu 5 lat po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą 0,375 mg pramipeksolu ER raz na dobę plus zawierającą 0,125 mg pramipeksolu IR placebo dwa razy na dobę -> tabletkę zawierającą 1,5 mg pramipeksolu ER trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) plus 0,5 mg pramipeksolu IR placebo trzy razy na dobę
Lek: Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
miareczkowanie według indywidualnych potrzeb (0,375 mg -4,5 mg na dobę)
Aktywny komparator: Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą 0,125 mg pramipeksolu IR dwa razy na dobę plus 0,375 mg pramipeksolu ER placebo raz na dobę -> tabletkę zawierającą 0,5 mg pramipeksolu IR trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) plus 1,5 mg pramipeksolu ER placebo trzy razy na dobę
Lek: Pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu
miareczkowane według indywidualnych potrzeb (0,25 mg - 4,5 mg dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Części II+III Całkowity wynik
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS II+III w zakresie od 0 punktów (normalny) do 160 punktów (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od linii bazowej w procentach czasu wolnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Procent czasu wolnego w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności bez dyskinezy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Procent przyjęć bez dyskinezy w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach punktualności z niekłopotliwą dyskinezą
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Odsetek przyjęć z nieuciążliwymi dyskinezami w czasie czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach czasu przystąpienia bez dyskinezy lub z dyskinezą nieuciążliwą
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Procent przyjęć bez dyskinezy lub nieuciążliwej dyskinezy w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dzienniczka pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach punktualności z kłopotliwą dyskinezą
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Odsetek przyjęć z uciążliwymi dyskinezami w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dzienniczka pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Współczynnik odpowiedzi na kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Wyniki CGI-I wahają się od „1” (bardzo duża poprawa) do „7” (bardzo dużo gorzej), osoba odpowiadająca na CGI-I ma ocenę 1 lub 2 (co najmniej znacznie lepsza)
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Odsetek osób reagujących na leczenie w przypadku ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Wyniki PGI-I w zakresie od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej), osoba reagująca na PGI-I ma wynik 1 lub 2 (co najmniej znacznie lepiej)
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku części I UPDRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS część I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki). UPDRS część I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku części II UPDRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS część II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). UPDRS Part II oblicza się jako średnią z UPDRS Part II w okresie włączenia i UPDRS Part II poza okresem dla każdej z 13 czynności.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku części III UPDRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS część III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki). UPDRS część III mierzy objawy motoryczne
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku części IV UPDRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS część IV w zakresie od 0 (normalny) do 23 (ciężki). UPDRS Część IV mierzy powikłania terapii
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
UPDRS Części II+III Całkowity wskaźnik odpowiedzi na punkty (poprawa co najmniej o 20%)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Osoby reagujące definiuje się jako spadek o co najmniej 20% w zakresach całkowitego wyniku UPDRS część II+III 0-160 punktów od najlepszego do najgorszego
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Zmiana dziennej dawki L-dopy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Dzienną dawkę L-dopy zapisywano w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas każdej wizyty w badaniu.
linii podstawowej i po 12 tygodniach leczenia
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: na Wizycie 8 po leczeniu pramipeksolem ER 4,5mg i IR 4,5mg
Średnią geometryczną (gMean) obliczono dla minimalnych stężeń pramipeksolu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu 4,5 mg pramipeksolu IR i 4,5 mg pramipeksolu ER.
na Wizycie 8 po leczeniu pramipeksolem ER 4,5mg i IR 4,5mg
Proporcjonalność dawki dla minimalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po leczeniu pramipeksolem ER
Ramy czasowe: od Wizyty 1 do Wizyty 8 po pramipeksolu ER
Proporcjonalność dawki dla minimalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym jest badana przy użyciu modelu potęgowego opisującego funkcjonalną zależność między dawką a stężeniem w osoczu
od Wizyty 1 do Wizyty 8 po pramipeksolu ER
Zmiana od końca okresu podwójnie ślepej próby w UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona) części II+III Całkowity wynik (badanie otwarte: faza dostosowywania dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
UPDRS II+III w zakresie od 0 punktów (normalny) do 160 punktów (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne. Przedstawione średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe pochodzą z ANCOVA z traktowaniem czynnikami i wartością bazową współzmiennych.
Tydzień 12 do Tydzień 16
Odsetek pacjentów bez pogorszenia całkowitego wyniku UPDRS część II+III o więcej niż 15% od 12. do 16. tygodnia (badanie otwarte: faza dostosowywania dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
Odsetek pacjentów bez pogorszenia całkowitego wyniku UPDRS część II+III o więcej niż 15% od 12. do 16. tygodnia (badanie otwarte: faza dostosowywania dawki)
Tydzień 12 do Tydzień 16
Całkowite kliniczne wrażenie poprawy (CGI-I) w 16. tygodniu w porównaniu ze statusem pacjenta w skali CGI-I w 12. tygodniu (badanie otwarte: faza dostosowywania dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) w 16. tygodniu w porównaniu ze statusem pacjenta w skali CGI-I w 12. tygodniu. Wyniki CGI-I wahają się od „1” (bardzo duża poprawa) do „7” (bardzo dużo gorsza)
Tydzień 12 do Tydzień 16
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w 16. tygodniu w porównaniu ze statusem PGI-I pacjenta w 12. tygodniu (badanie otwarte: faza dostosowywania dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 16
Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta w 16. tygodniu w porównaniu ze statusem PGI-I pacjenta w 12. tygodniu. Wyniki PGI-I wahają się od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 12 do Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona) Części II+III Całkowity wynik (badanie otwarte: faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS II+III w zakresie od 0 punktów (normalny) do 160 punktów (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Wartość wyjściowa i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS Części II+III Całkowity wskaźnik odpowiedzi na wyniki (poprawa co najmniej o 20%) (otwarty: faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Osoby reagujące definiuje się jako spadek o co najmniej 20% w zakresach całkowitego wyniku UPDRS część II+III 0-160 punktów od najlepszego do najgorszego
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach czasu przerwy (w fazie otwartej: faza konserwacji)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Procent czasu wolnego w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach czasu przystąpienia bez dyskinezy (badanie otwarte: faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Procent przyjęć bez dyskinezy w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności z nieuciążliwą dyskinezą (otwarta faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Odsetek przyjęć z nieuciążliwymi dyskinezami w czasie czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach czasu przystąpienia bez dyskinezy lub z dyskinezą nieuciążliwą (otwarta faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Procent przyjęć bez dyskinezy lub nieuciążliwej dyskinezy w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dzienniczka pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana od wartości początkowej w procentach punktualności z kłopotliwą dyskinezą (otwarta faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Odsetek przyjęć z uciążliwymi dyskinezami w godzinach czuwania w ciągu ostatnich dwóch dni na podstawie danych z dzienniczka pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Termin „on-time” opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów „off-time” i nie śpi.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana dziennej dawki L-dopy w stosunku do wartości początkowej (otwarta faza leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Dzienną dawkę L-dopy zapisywano w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) podczas każdej wizyty w badaniu.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wyniku części I UPDRS (badanie otwarte: faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS część I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki). UPDRS część I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku części II UPDRS (badanie otwarte: faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS część II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). UPDRS Part II oblicza się jako średnią z UPDRS Part II w okresie włączenia i UPDRS Part II poza okresem dla każdej z 13 czynności.
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku części III UPDRS (badanie otwarte: faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS część III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki). UPDRS część III mierzy objawy motoryczne
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku części IV UPDRS (badanie otwarte: faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia
UPDRS część IV w zakresie od 0 (normalny) do 23 (ciężki). UPDRS Część IV mierzy powikłania terapii
na początku leczenia i po 64 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj