Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), po níž následuje 52týdenní dlouhodobé léčebné období

29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, minimální plazmatické koncentrace a účinnosti pramipexolu ER versus pramipexol s okamžitým uvolňováním (IR) podávaného perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) ) na terapii L-dopa, po které následovalo 52týdenní otevřené dlouhodobé léčebné období k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pramipexolu ER

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, minimální plazmatickou koncentraci a účinnost pramipexolu ER ve srovnání s pramipexolem IR podávaným perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s PD na léčbě levodopou (L-DOPA) slepé období). Po dvojitě zaslepeném období bude následovat otevřené 52týdenní podávání pramipexolu ER, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost (otevřené období).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japonsko
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japonsko
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonsko
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japonsko
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou PD včetně juvenilního parkinsonismu, u nichž začátek začal ve věku čtyřiceti let nebo mladší.
  2. Pacienti s modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou stupnicí II až IV v čase „zapnuto“.
  3. Pacienti, kteří dostávali individuální dávku L-DOPA (buď standardní L-DOPA nebo L-DOPA s inhibitorem dopa-dekarboxylázy) ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2).

  4. Pacienti, kteří vykazují jakékoli terapeuticky problematické problémy nebo stav založený na terapii L-DOPA:

    • jevy opotřebení
    • ne zapnuto / zpožděno na
    • dystonie v době mimo
    • on-off jevy
    • mrazové jevy v době vypnutí
    • suboptimální dávka L-DOPA byla podána kvůli vedlejším účinkům (jako je dyskineze) nebo terapeutické strategii

Kritéria vyloučení

  1. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.
  2. Demence, jak je definována skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 při screeningové návštěvě.
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií DSM-IV, která by mohla zabránit dodržování nebo dokončení studie a/nebo vystavit pacienta riziku, pokud se studie zúčastní.
  4. Psychóza v anamnéze, kromě anamnézy halucinací vyvolaných drogami (za předpokladu, že se zkoušející domnívá, že účast ve studii by pro pacienta nepředstavovala významné riziko).
  5. Klinicky významné abnormality EKG při screeningové návštěvě, podle úsudku zkoušejícího.
  6. Klinicky významná hypotenze nebo symptomatická ortostatická hypotenze (tj. klinické příznaky ortostatické hypotenze, jako jsou posturální závratě atd. spojené s poklesem systolického krevního tlaku >=20 mmHg a poklesem diastolického krevního tlaku >=10 mmHg, jednu minutu po postavení s předchozím systolickým a diastolickým krevním tlakem vleže na zádech získaným po 5 minutách klidného odpočinku) buď při screeningové návštěvě, nebo při vstupní návštěvě.
  7. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, ať již léčené nebo ne, které by mohlo pacienta vystavit riziku nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie.
  8. Těhotenství (je třeba vyloučit těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě) nebo kojení.
  9. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou a během zkušebního období.
  10. Sérové ​​hladiny AST, ALT, alkalických fosfatáz nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu.
  11. Pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min
  12. Pacienti s komplikací nebo známkami zhoubných nádorů nebo do 5 let po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
pacient dostane tabletu obsahující 0,375 mg pramipexolu ER jednou denně plus obsahující 0,125 mg pramipexolu IR placebo dvakrát denně -> tabletu obsahující 1,5 mg pramipexolu ER třikrát denně (TID) plus 0,5 mg pramipexolu IR placebo TID
Lék: Pramipexol s prodlouženým uvolňováním
titrace dle individuální potřeby (0,375 mg – 4,5 mg denně)
Aktivní komparátor: Pramipexol s okamžitým uvolňováním
pacient dostane tabletu obsahující 0,125 mg pramipexolu IR dvakrát denně plus obsahující 0,375 mg pramipexolu ER placebo jednou denně -> tabletu obsahující 0,5 mg pramipexolu IR třikrát denně (TID) plus 1,5 mg pramipexolu ER placebo TID
Lék: Pramipexol s okamžitým uvolňováním
titrováno podle individuální potřeby (0,25 mg – 4,5 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Části II+III Celkové skóre
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
UPDRS II+III v rozsahu od 0 bodů (normální) do 160 bodů (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu v procentech off-time
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Procento doby nečinnosti během hodin bdění za poslední dva dny na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez dyskineze
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Procento doby bez dyskineze během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včas s neobtížnou dyskinezí
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Procento on-time s neobtěžující dyskinezí během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Procento doby bez dyskineze nebo neobtěžující dyskineze během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včas s obtížnou dyskinézí
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Procento on-time s obtížnou dyskinezí během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Míra odpovědí pro klinický globální dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Skóre CGI-I v rozmezí od „1“ (velmi výrazně lepší) do „7“ (velmi mnohem horší), respondenti CGI-I mají skóre 1 nebo 2 (alespoň výrazně lepší)
výchozí a po 12 týdnech léčby
Míra odpovědí u pacientů s celkovým dojmem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
PGI-I skóre v rozmezí od '1' (velmi mnohem lepší) do '7' (velmi mnohem horší), PGI-I respondér má skóre 1 nebo 2 (alespoň mnohem lepší)
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre části I UPDRS
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
UPDRS část I v rozsahu od 0 (normální) do 16 (závažné). UPDRS část I měří mentaci, chování a náladu
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS Part II
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
UPDRS část II v rozsahu od 0 (normální) do 52 (závažné). UPDRS Část II se vypočítá jako průměr části II UPDRS v době zapnutí a části II UPDRS v době mimo pro každou ze 13 činností.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části III
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
UPDRS část III v rozsahu od 0 (normální) do 108 (závažné). UPDRS část III měří motorické symptomy
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části IV
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
UPDRS část IV v rozsahu od 0 (normální) do 23 (závažné). UPDRS část IV měří komplikace terapie
výchozí a po 12 týdnech léčby
Celková míra odezvy podle UPDRS Části II+III (alespoň 20% zlepšení)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Respondenti jsou definováni jako nejméně 20% pokles celkového skóre UPDRS Parts II+III v rozmezí 0-160 skóre od nejlepšího po horší
výchozí a po 12 týdnech léčby
Změna denní dávky L-dopa od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech léčby
Denní dávka L-dopa byla zaznamenána do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) při každé návštěvě ve studii.
výchozí a po 12 týdnech léčby
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: při návštěvě 8 po léčbě pramipexolem ER 4,5 mg a IR 4,5 mg
Geometrický průměr (gMean) byl vypočten pro minimální plazmatické koncentrace pramipexolu v ustáleném stavu po podání pramipexolu IR 4,5 mg a pramipexolu ER 4,5 mg.
při návštěvě 8 po léčbě pramipexolem ER 4,5 mg a IR 4,5 mg
Dávková proporcionalita minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po léčbě pramipexolem ER
Časové okno: od návštěvy 1 do návštěvy 8 po ER pramipexolu
Dávková úměrnost minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je zkoumána pomocí výkonového modelu, který popisuje funkční vztah mezi dávkou a plazmatickou koncentrací.
od návštěvy 1 do návštěvy 8 po ER pramipexolu
Změna od konce dvojitě zaslepeného období v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Části II+III Celkové skóre (Otevřený štítek: Fáze úpravy dávky)
Časové okno: Týden 12 až 16
UPDRS II+III v rozsahu od 0 bodů (normální) do 160 bodů (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy. Uváděné průměry nejmenších čtverců a standardní chyby jsou z ANCOVA s faktory léčby a kovariátními základními hodnotami.
Týden 12 až 16
Procento pacientů bez zhoršení UPDRS části II+III celkového skóre o více než 15 % od týdne 12 do týdne 16 (otevřená fáze: fáze úpravy dávky)
Časové okno: Týden 12 až 16
Procento pacientů bez zhoršení celkového skóre UPDRS Části II+III o více než 15 % od týdne 12 do týdne 16 (otevřená fáze: fáze úpravy dávky)
Týden 12 až 16
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v týdnu 16 ve srovnání se stavem CGI-I pacienta v týdnu 12 (otevřená: fáze úpravy dávky)
Časové okno: Týden 12 až 16
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) v týdnu 16 ve srovnání se stavem CGI-I pacienta v týdnu 12. Skóre CGI-I v rozmezí od „1“ (velmi výrazně lepší) do „7“ (velmi mnohem horší)
Týden 12 až 16
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) v týdnu 16 ve srovnání se stavem pacienta PGI-I v týdnu 12 (otevřená: fáze úpravy dávky)
Časové okno: Týden 12 až 16
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) v týdnu 16 ve srovnání se stavem PGI-I pacienta v týdnu 12. Skóre PGI-I v rozmezí od „1“ (velmi mnohem lepší) do „7“ (velmi mnohem horší).
Týden 12 až 16
Změna oproti výchozímu stavu v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Části II+III Celkové skóre (otevřená: udržovací fáze)
Časové okno: Výchozí stav a po 64 týdnech léčby
UPDRS II+III v rozsahu od 0 bodů (normální) do 160 bodů (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
Výchozí stav a po 64 týdnech léčby
UPDRS Části II+III Celková míra odezvy skóre (alespoň 20% zlepšení) (otevřený štítek: udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Respondenti jsou definováni jako nejméně 20% pokles celkového skóre UPDRS Parts II+III v rozmezí 0-160 skóre od nejlepšího po horší
výchozí a po 64 týdnech léčby
Procentuální odchylka od výchozího stavu (otevřená: fáze údržby)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Procento doby nečinnosti během hodin bdění za poslední dva dny na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti bez dyskineze (otevřená fáze: udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Procento doby bez dyskineze během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v procentech včasnosti s neobtížnou dyskinezí (otevřená udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Procento on-time s neobtěžující dyskinezí během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu v procentech včasnosti bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí (otevřená udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Procento doby bez dyskineze nebo neobtěžující dyskineze během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna od výchozího stavu v procentech včas s obtížnou dyskinezí (otevřená udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Procento on-time s obtížnou dyskinezí během hodin bdění v posledních dvou dnech na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna denní dávky L-dopa oproti výchozí hodnotě (otevřená udržovací fáze)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
Denní dávka L-dopa byla zaznamenána do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) při každé návštěvě ve studii.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna skóre UPDRS části I od výchozího stavu (otevřená: fáze údržby)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
UPDRS část I v rozsahu od 0 (normální) do 16 (závažné). UPDRS část I měří mentaci, chování a náladu
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna skóre UPDRS části II od výchozího stavu (otevřená: fáze údržby)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
UPDRS část II v rozsahu od 0 (normální) do 52 (závažné). UPDRS Část II se vypočítá jako průměr části II UPDRS v době zapnutí a části II UPDRS v době mimo pro každou ze 13 činností.
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna od základní hodnoty ve skóre UPDRS části III (otevřená: fáze údržby)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
UPDRS část III v rozsahu od 0 (normální) do 108 (závažné). UPDRS část III měří motorické symptomy
výchozí a po 64 týdnech léčby
Změna skóre UPDRS části IV od výchozího stavu (otevřená: fáze údržby)
Časové okno: výchozí a po 64 týdnech léčby
UPDRS část IV v rozsahu od 0 (normální) do 23 (závažné). UPDRS část IV měří komplikace terapie
výchozí a po 64 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit