Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pramipexole Extended Release (ER) 12 hetes vizsgálata Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, majd 52 hetes hosszú távú kezelési időszak

2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős-vak, kettős ál-, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pramipexole ER biztonságosságának, tolerálhatóságának, minimális plazmakoncentrációjának és hatékonyságának vizsgálatára az azonnali felszabadulású pramipexollal (IR) szemben, 12 hétig orálisan adagolva Parkinson-kóros (PD) betegeknél ) az L-dopa terápia, majd egy 52 hetes, nyílt, hosszú távú kezelési időszak a Pramipexole ER hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a pramipexol ER biztonságosságának, tolerálhatóságának, minimális plazmakoncentrációjának és hatékonyságának vizsgálata a 12 hétig orálisan alkalmazott pramipexol IR-hez képest olyan betegeknél, akik levodopa (L-DOPA) kezelés alatt állnak PD-ben (a kettős vak időszak). A kettős-vak időszakot a pramipexole ER nyílt elrendezésű, 52 hetes beadása követi a hosszú távú biztonságosság és hatásosság értékelése céljából (a nyílt időszak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akashi, Hyogo, Japán
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japán
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japán
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japán
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japán
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japán
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japán
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japán
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japán
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japán
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japán
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japán
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfi vagy nőbetegek, akiknél PD diagnosztizáltak, ideértve a fiatalkori Parkinsonizmust is, akiknél a betegség negyven éves vagy annál fiatalabb korban kezdődött.
  2. Betegek, akiknek módosított Hoehn és Yahr skála a II-től IV-ig "bekapcsolt" időben.
  3. Azok a betegek, akik egyéni adag L-DOPA-t (vagy standard L-DOPA-t vagy L-DOPA-t dopa-dekarboxiláz gátlóval) kaptak stabil dózisban legalább 4 hétig a kiindulási vizit előtt (2. látogatás).

  4. Azok a betegek, akik az L-DOPA terápia alapján bármilyen terápiás problémát vagy állapotot mutatnak:

    • elhasználódási jelenségek
    • nincs bekapcsolva / késleltetett be
    • dystonia szabadidőben
    • on-off jelenségek
    • fagyási jelenségek szabadidőben
    • az L-DOPA szuboptimális dózisát mellékhatások (például diszkinézia) vagy terápiás stratégia miatt adták be

Kizárási kritériumok

  1. Gyógyszerek, anyagcsere-rendellenességek, agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek miatti atipikus parkinson-szindrómák.
  2. Demencia, a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma szerint <24 a szűrővizsgálaton.
  3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség a DSM-IV kritériumai szerint, amely megakadályozhatja a vizsgálat teljesítését vagy befejezését és/vagy veszélyeztetheti a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.
  4. Pszichózis anamnézisében, kivéve a gyógyszer okozta hallucinációkat (feltéve, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem jelent jelentős kockázatot a beteg számára).
  5. Klinikailag szignifikáns EKG-eltérések a szűrővizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Klinikailag szignifikáns hipotenzió vagy tüneti ortosztatikus hipotenzió (azaz az ortosztatikus hipotenzió klinikai tünetei, mint például testtartási szédülés stb., amelyek a szisztolés vérnyomás >=20 Hgmm-nél és a diasztolés vérnyomás >=10 Hgmm-es csökkenésével járnak, felállás után egy perccel összehasonlítva 5 perc csendes pihenés után mért előző fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomással) akár a szűrővizsgálaton, akár a kiindulási vizit alkalmával.
  7. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy megakadályozhatja a vizsgálat teljesítését vagy befejezését.
  8. Terhesség (a szűrővizsgálat alkalmával szérum terhességi teszttel kizárható) vagy szoptatás.
  9. Szexuálisan aktív fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a szűrővizsgálat előtt egy hónapon belül és a próbaidőszak alatt.
  10. A szérum AST, ALT, alkalikus foszfatázok vagy bilirubin szintje > a normál érték 2 felső határa.
  11. Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e <50 ml/perc
  12. Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatok szövődményei vagy tünetei vannak, vagy akik a kezelést követő 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramipexole Extended Release
a beteg kapjon naponta egyszer egy 0,375 mg Pramipexole ER-t tartalmazó tablettát, plusz 0,125 mg Pramipexole IR placebót naponta kétszer -> egy tablettát, amely naponta háromszor 1,5 mg Pramipexole ER-t (TID) plusz 0,5 mg Pramipexole IR placebót háromszor
Drog: Pramipexole Extended Release
egyénileg szükséges titrálás (0,375-4,5 mg naponta)
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású pramipexol
a beteg kapjon naponta kétszer 0,125 mg Pramipexole ER-t tartalmazó tablettát, plusz 0,375 mg Pramipexole ER placebót naponta egyszer -> 0,5 mg Pramipexole IR-t tartalmazó tablettát naponta háromszor (TID) plusz 1,5 mg Pramipexole ER placebót háromszor
Drog: Azonnali felszabadulású pramipexol
egyéni igény szerint titrálva (0,25-4,5 mg naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II.+III. rész összpontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS II+III 0 ponttól (normál) 160 pontig (súlyos). Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a kikapcsolási idő százalékában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az ébrenléti idő százalékos aránya az elmúlt két napban a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legjobb eset) és 100 (legrosszabb eset) között. A kikapcsolódási idő azt az időszakot írja le, amikor a beteg fokozott parkinson tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a diszkinézia nélküli időbeni százalékban
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az elmúlt két nap ébrenléti óráiban dyskinesia nélküli időbeni százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, 0-tól (legrosszabb eset) 100-ig (legjobb eset) terjedő százalékos arány. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a pontos időbeni százalékban nem zavaró diszkinézia esetén
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az ébrenléti órákban az elmúlt két napban nem zavaró dyskinesia esetén a beérkezési idő százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a dyskinesia nélküli vagy nem zavaró diszkinéziával járó időben
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az elmúlt két nap ébrenléti óráiban a dyskinesia vagy nem zavaró diszkinézia nélküli időben a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a pontos időbeni százalékban, zavaró diszkinéziával
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az ébrenléti órákban tapasztalt zavaró diszkinéziás időbeni időbeni százalékos arány az elmúlt két napban a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legjobb eset) és 100 (legrosszabb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Válaszadási arány a javulás klinikai globális benyomására (CGI-I)
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) terjednek, a CGI-I válaszadók pontszáma 1 vagy 2 (legalábbis sokat javult)
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Válaszadási arány a betegek globális javulásáról (PGI-I)
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
A PGI-I pontszámok 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon rosszabb) terjednek, a PGI-I válaszadók pontszáma 1 vagy 2 (legalábbis sokkal jobb)
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS I. rész pontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS I. rész 0-tól (normál) 16-ig (súlyos). Az UPDRS I. része a mentációt, a viselkedést és a hangulatot méri
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS II. rész pontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS Part II 0-tól (normál) 52-ig (súlyos). Az UPDRS II. rész kiszámítása az UPDRS II. rész átlaga a bekapcsoláskor és az UPDRS II. rész átlaga a kikapcsolási időszakban, mind a 13 tevékenységre.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS III. rész pontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS Part III 0-tól (normál) 108-ig (súlyos). Az UPDRS III. része a motoros tüneteket méri
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS IV. rész pontszámában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS Part IV 0-tól (normál) 23-ig (súlyos). Az UPDRS IV. része a terápia szövődményeit méri
kiindulási és 12 hetes kezelés után
UPDRS II+III. rész teljes pontszám válaszadási arány (legalább 20%-os javulás)
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
A válaszadók legalább 20%-os csökkenése az UPDRS II.+III. rész összpontszámának 0 és 160 közötti tartományában a legjobbtól a rosszabbig.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
Változás az alapértékhez képest az L-dopa napi adagjában
Időkeret: kiindulási és 12 hetes kezelés után
Az L-dopa napi adagját az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) rögzítettük minden vizsgálati látogatás alkalmával.
kiindulási és 12 hetes kezelés után
A plazmakoncentráció mélypontja állandó állapotban
Időkeret: a 8. vizitnél pramipexol ER 4,5 mg és IR 4,5 mg kezelés után
A 4,5 mg pramipexol IR és a 4,5 mg pramipexol ER beadását követően egyensúlyi állapotban a pramipexol minimális plazmakoncentrációira számított geometriai átlagot (gMean).
a 8. vizitnél pramipexol ER 4,5 mg és IR 4,5 mg kezelés után
A minimális plazmakoncentráció dózisarányossága egyensúlyi állapotban a pramipexole ER kezelés után
Időkeret: az 1. látogatástól a 8. látogatásig a pramipexole ER után
Az egyensúlyi állapotban mért minimális plazmakoncentrációk dózisarányosságát a teljesítménymodell segítségével vizsgáljuk, amely leírja a dózis és a plazmakoncentráció közötti funkcionális összefüggést.
az 1. látogatástól a 8. látogatásig a pramipexole ER után
Változás a kettős vak periódus végétől az UPDRS-ben (Egységes Parkinson-kór értékelési skála) II.+III. rész összpontszáma (nyílt címke: dózismódosítási fázis)
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
UPDRS II+III 0 ponttól (normál) 160 pontig (súlyos). Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri. A bemutatott legkisebb négyzetes átlagok és standard hibák az ANCOVA-tól származnak, faktorkezeléssel és kovariáns alapvonallal.
12. héttől 16. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem romlott az UPDRS II.+III. rész összpontszáma több mint 15%-kal a 12. héttől a 16. hétig (nyílt címke: dózismódosítási fázis)
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem romlott az UPDRS II.+III. rész összpontszáma több mint 15%-kal a 12. héttől a 16. hétig (nyílt elnevezés: dózismódosítási fázis)
12. héttől 16. hétig
A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) a 16. héten a páciens CGI-I státuszához képest a 12. héten (Nyílt címke: Dózismódosítási fázis)
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) a 16. héten a beteg CGI-I státuszához képest a 12. héten. A CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
12. héttől 16. hétig
A beteg általános javulási benyomása (PGI-I) a 16. héten a beteg PGI-I állapotához képest a 12. héten (Nyílt címke: Dózismódosítási fázis)
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
A beteg általános javulási benyomása (PGI-I) a 16. héten a beteg PGI-I státuszához képest a 12. héten. A PGI-I pontszámok 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
12. héttől 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-ben (Egységes Parkinson-kór értékelési skála) II.+III. rész összpontszáma (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot és 64 hetes kezelés után
UPDRS II+III 0 ponttól (normál) 160 pontig (súlyos). Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri
Kiindulási állapot és 64 hetes kezelés után
UPDRS II+III. rész teljes pontszám válaszadók aránya (legalább 20%-os javulás) (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
A válaszadók legalább 20%-os csökkenése az UPDRS II.+III. rész összpontszámának 0 és 160 közötti tartományában a legjobbtól a rosszabbig.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest százalékos kikapcsolási időben (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az ébrenléti idő százalékos aránya az elmúlt két napban a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legjobb eset) és 100 (legrosszabb eset) között. A kikapcsolódási idő azt az időszakot írja le, amikor a beteg fokozott parkinson tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a diszkinézia nélküli üzemidő százalékában (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az elmúlt két nap ébrenléti óráiban dyskinesia nélküli időbeni százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, 0-tól (legrosszabb eset) 100-ig (legjobb eset) terjedő százalékos arány. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest az időbeni százalékos arányban nem zavaró diszkinéziával (nyílt címkés karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az ébrenléti órákban az elmúlt két napban nem zavaró dyskinesia esetén a beérkezési idő százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a dyskinesia nélküli vagy nem zavaró diszkinéziával járó százalékos időben (nyílt karbantartási szakasz)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az elmúlt két nap ébrenléti óráiban a dyskinesia vagy nem zavaró diszkinézia nélküli időben a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest az időbeni százalékos arányban, zavaró diszkinéziával (nyílt címkés karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az ébrenléti órákban tapasztalt zavaró diszkinéziás időbeni időbeni százalékos arány az elmúlt két napban a betegnapló adatai alapján, százalékos arány 0 (legjobb eset) és 100 (legrosszabb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az L-dopa napi adagjában (nyílt címkés karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
Az L-dopa napi adagját az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) rögzítettük minden vizsgálati látogatás alkalmával.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS I. rész pontszámában (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
UPDRS I. rész 0-tól (normál) 16-ig (súlyos). Az UPDRS I. része a mentációt, a viselkedést és a hangulatot méri
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS II. rész pontszámában (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
UPDRS Part II 0-tól (normál) 52-ig (súlyos). Az UPDRS II. rész kiszámítása az UPDRS II. rész átlaga a bekapcsoláskor és az UPDRS II. rész átlaga a kikapcsolási időszakban, mind a 13 tevékenységre.
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS III. rész pontszámában (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
UPDRS Part III 0-tól (normál) 108-ig (súlyos). Az UPDRS III. része a motoros tüneteket méri
kiindulási és 64 hetes kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS IV. rész pontszámában (nyílt címke: karbantartási fázis)
Időkeret: kiindulási és 64 hetes kezelés után
UPDRS Part IV 0-tól (normál) 23-ig (súlyos). Az UPDRS IV. része a terápia szövődményeit méri
kiindulási és 64 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pramipexole Extended Release

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel