Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors studie av Pramipexole Extended Release (ER) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), följt av en 52-veckors långtidsbehandlingsperiod

29 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, dalplasmakoncentrationen och effektiviteten av Pramipexol ER kontra Pramipexol omedelbar frisättning (IR) administrerat oralt i 12 veckor hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) ) på L-dopa-terapi, följt av en 52-veckors öppen långtidsbehandlingsperiod för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Pramipexole ER

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, dalplasmakoncentrationen och effekten av pramipexol ER jämfört med pramipexol IR administrerat oralt i 12 veckor hos patienter med PD som behandlas med levodopa (L-DOPA) (dubbel- blindperiod). Den dubbelblinda perioden kommer att följas av en öppen 52 veckors administrering av pramipexol ER för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten (den öppna perioden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japan
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen PD inklusive juvenil Parkinsonism, hos vilka debuten började vid fyrtio års ålder eller yngre.
  2. Patienter med en modifierad Hoehn och Yahr-skala från II till IV vid "på"-tid.
  3. Patienter som har fått en individuell dos av L-DOPA (antingen standard L-DOPA eller L-DOPA med dopa-dekarboxylas-hämmare) i en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjebesöket (besök 2).

  4. Patienter som uppvisar några terapeutiskt problematiska problem eller status baserat på L-DOPA-terapi:

    • nötningsfenomen
    • nej på / försenad på
    • dystoni vid låg tid
    • på-av-fenomen
    • frysningsfenomen vid låg tid
    • den suboptimala dosen av L-DOPA hade administrerats på grund av biverkningar (som dyskinesi) eller terapeutisk strategi

Exklusions kriterier

  1. Atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar.
  2. Demens, enligt definitionen av en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <24 vid screeningbesök.
  3. Varje psykiatrisk störning enligt DSM-IV-kriterier som kan förhindra efterlevnad eller slutförande av prövningen och/eller utsätta patienten för risk om han/hon deltar i prövningen.
  4. Psykos i anamnesen, med undantag för läkemedelsinducerade hallucinationer (förutsatt att utredaren anser att deltagande i prövningen inte skulle utgöra en betydande risk för patienten).
  5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbesök, enligt utredarens bedömning.
  6. Kliniskt signifikant hypotoni eller symtomatisk ortostatisk hypotension (dvs kliniska symtom på ortostatisk hypotoni såsom yrsel postural etc associerade med en minskning >=20 mmHg i systoliskt blodtryck och en minskning >=10 mmHg i diastoliskt blodtryck, en minut efter att ha stått jämfört med det föregående systoliska och diastoliska blodtrycket i ryggläge som erhållits efter 5 minuters lugn vila) antingen vid screeningbesök eller vid baslinjebesök.
  7. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar, oavsett om de behandlas eller inte, som kan utsätta patienten för risker eller som kan förhindra överensstämmelse eller slutförande av prövningen.
  8. Graviditet (som utesluts av serumgraviditetstest vid screeningbesök) eller amning.
  9. Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod inom en månad före screeningbesöket och under hela försöksperioden.
  10. Serumnivåer av ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser eller bilirubin >2 övre normala gränser.
  11. Patienter med kreatininclearance <50 ml/min
  12. Patienter med en komplikation eller tecken på maligna tumörer eller de inom 5 år efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramipexole Extended Release
patienten ska få en tablett innehållande 0,375 mg Pramipexole ER en gång om dagen plus innehållande 0,125 mg Pramipexole IR placebo två gånger om dagen -> en tablett innehållande 1,5 mg Pramipexole ER tre gånger dagligen (TID) plus 0,5 mg Pramipexole IR placebo TID
Läkemedel: Pramipexole Extended Release
titrering efter behov (0,375 mg -4,5 mg dagligen)
Aktiv komparator: Pramipexol Omedelbar frisättning
patienten ska få en tablett innehållande 0,125 mg Pramipexol IR två gånger om dagen plus innehållande 0,375 mg Pramipexole ER placebo en gång om dagen -> en tablett innehållande 0,5 mg Pramipexol IR tre gånger dagligen (TID) plus 1,5 mg Pramipexole ER placebo TID
Läkemedel: Pramipexol Omedelbar frisättning
titreras efter behov (0,25 mg - 4,5 mg dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III Total Score
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS II+III sträcker sig från 0 poäng (normal) till 160 poäng (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändra från baslinjen i procent av ledig tid
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Andel ledighet under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet).
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Andel i tid utan dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid med icke-besvärande dyskinesi
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Andel i tid med icke-besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Andel i tid utan dyskinesi eller icke-besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid med besvärlig dyskinesi
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Andel i tid med besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 12 veckors behandling
Svarsfrekvens för kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I)
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
CGI-I-poäng som sträcker sig från '1' (mycket förbättrad) till '7' (mycket mycket sämre), CGI-I-svarare har poäng på 1 eller 2 (åtminstone mycket bättre)
baseline och efter 12 veckors behandling
Svarsfrekvens för patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
PGI-I-poäng som sträcker sig från '1' (mycket mycket bättre) till '7' (mycket mycket sämre), PGI-I-svarare har poäng på 1 eller 2 (åtminstone mycket bättre)
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del I-poäng
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS del I sträcker sig från 0 (normal) till 16 (svår). UPDRS del I mäter Mentation, Beteende och Humör
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS Del II-poäng
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS del II sträcker sig från 0 (normal) till 52 (svår). UPDRS del II beräknas som genomsnittet av UPDRS del II vid på och UPDRS del II vid off-period för var och en av de 13 aktiviteterna.
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del III-poäng
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS del III sträcker sig från 0 (normal) till 108 (svår). UPDRS del III mäter motoriska symtom
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del IV-poäng
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS Del IV som sträcker sig från 0 (normal) till 23 (svår). UPDRS del IV mäter komplikationer av terapi
baseline och efter 12 veckors behandling
UPDRS Parts II+III Total Score Svarsfrekvens (minst 20 % förbättring)
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Responders definieras som minst 20 % minskning av UPDRS Parts II+III Total Score-intervallet 0-160 poäng från bäst till sämre
baseline och efter 12 veckors behandling
Ändring från baslinjen i L-dopa daglig dos
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
Den dagliga dosen av L-dopa registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vid varje försöksbesök.
baseline och efter 12 veckors behandling
Trog plasmakoncentration vid Steady State
Tidsram: vid besök 8 efter pramipexol ER 4,5 mg och IR 4,5 mg behandling
Geometriskt medelvärde (gMean) beräknades för dalplasmakoncentrationer av pramipexol vid steady state efter administrering av pramipexol IR 4,5 mg och pramipexol ER 4,5 mg.
vid besök 8 efter pramipexol ER 4,5 mg och IR 4,5 mg behandling
Dosproportionalitet av dalplasmakoncentration vid steady state efter Pramipexol ER-behandling
Tidsram: från besök 1 till besök 8 efter pramipexol ER
Dosproportionaliteten av dalplasmakoncentrationer vid steady state utforskas med hjälp av kraftmodellen som beskrev det funktionella sambandet mellan dos och plasmakoncentration
från besök 1 till besök 8 efter pramipexol ER
Ändring från slutet av dubbelblind period i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Delar II+III Totalpoäng (Öppen etikett: Dosjusteringsfas)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
UPDRS II+III sträcker sig från 0 poäng (normal) till 160 poäng (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom. Minsta kvadratiska medelvärden och standardfel som presenteras är från ANCOVA med faktorbehandling och kovariat baslinje.
Vecka 12 till Vecka 16
Andel patienter utan försämring av UPDRS Part II+III totalpoäng med mer än 15 % från vecka 12 till vecka 16 (öppen etikett: dosjusteringsfas)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
Andel patienter utan försämring av UPDRS Parts II+III Total Score med mer än 15 % från vecka 12 till vecka 16 (Öppen etikett: Dosjusteringsfas)
Vecka 12 till Vecka 16
Kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I) vid vecka 16 jämfört med patientens CGI-I-status vid vecka 12 (öppen etikett: Dosjusteringsfas)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vid vecka 16 jämfört med patientens CGI-I-status vid vecka 12. CGI-I-poäng varierar från '1' (mycket förbättrat) till '7' (mycket mycket sämre)
Vecka 12 till Vecka 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid vecka 16 jämfört med patientens PGI-I-status vid vecka 12 (Open-label: Dos Adjustment Fas)
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vid vecka 16 jämfört med patientens PGI-I-status vid vecka 12. PGI-I-poäng varierar från '1' (mycket mycket bättre) till '7' (mycket mycket sämre).
Vecka 12 till Vecka 16
Ändring från baslinjen i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Delar II+III Totalpoäng (Öppen etikett: Underhållsfas)
Tidsram: Baslinje och efter 64 veckors behandling
UPDRS II+III sträcker sig från 0 poäng (normal) till 160 poäng (svår). UPDRS del II mäter aktiviteter i det dagliga livet, del III mäter motoriska symtom
Baslinje och efter 64 veckors behandling
UPDRS Parts II+III Total Score Svarsfrekvens (minst 20 % förbättring) (Öppen etikett: Underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Responders definieras som minst 20 % minskning av UPDRS Parts II+III Total Score-intervallet 0-160 poäng från bäst till sämre
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent av ledig tid (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Andel ledighet under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). Off-time beskriver en period då patienten upplever ökade parkinsonsymtom (t.ex. orörlighet eller oförmåga att röra sig med lätthet).
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Andel i tid utan dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid med icke-besvärande dyskinesi (öppen underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Andel i tid med icke-besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi (öppen underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Andel i tid utan dyskinesi eller icke-besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (värsta fall) till 100 (bästa fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i procent i tid med besvärlig dyskinesi (öppen underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Andel i tid med besvärande dyskinesi under vakna timmar under de senaste två dagarna baserat på patientdagboksdata, procentandel från 0 (bästa fall) till 100 (värsta fall). On-time beskriver en period då patienten inte har några symtom på ledig tid och inte sover.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i L-dopa daglig dos (öppen underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
Den dagliga dosen av L-dopa registrerades i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) vid varje försöksbesök.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del I-poäng (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
UPDRS del I sträcker sig från 0 (normal) till 16 (svår). UPDRS del I mäter Mentation, Beteende och Humör
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del II-poäng (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
UPDRS del II sträcker sig från 0 (normal) till 52 (svår). UPDRS del II beräknas som genomsnittet av UPDRS del II vid på och UPDRS del II vid off-period för var och en av de 13 aktiviteterna.
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del III-poäng (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
UPDRS del III sträcker sig från 0 (normal) till 108 (svår). UPDRS del III mäter motoriska symtom
baseline och efter 64 veckors behandling
Ändring från baslinjen i UPDRS del IV-poäng (öppen etikett: underhållsfas)
Tidsram: baseline och efter 64 veckors behandling
UPDRS Del IV som sträcker sig från 0 (normal) till 23 (svår). UPDRS del IV mäter komplikationer av terapi
baseline och efter 64 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

19 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 248.610

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Pramipexole Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera