Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers studie av Pramipexole Extended Release (ER) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), etterfulgt av en 52-ukers langtidsbehandlingsperiode

29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, bunnplasmakonsentrasjonen og effektiviteten til Pramipexole ER versus Pramipexole Immediate Release (IR) administrert oralt i 12 uker hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) ) på L-dopa-terapi, etterfulgt av en 52-ukers åpen langtidsbehandlingsperiode for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Pramipexole ER

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, bunnplasmakonsentrasjonen og effekten av pramipexol ER sammenlignet med pramipexol IR administrert oralt i 12 uker hos pasienter med PD på levodopa (L-DOPA)-behandling (dobbel- blind periode). Den dobbeltblindede perioden vil bli fulgt av en åpen 52 ukers administrering av pramipexol ER for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten (den åpne perioden).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japan
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen PD inkludert juvenil Parkinsonisme, hvor utbruddet begynte i en alder av førti eller yngre.
  2. Pasienter med en modifisert Hoehn og Yahr-skala fra II til IV ved "på" tid.
  3. Pasienter som har fått en individuell dose av L-DOPA (enten standard L-DOPA eller L-DOPA med dopa-dekarboksylasehemmer) i en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket (besøk 2).

  4. Pasienter som viser noen terapeutisk problematiske problemer eller status basert på L-DOPA-terapi:

    • utslitningsfenomener
    • nei på / forsinket på
    • dystoni til fri tid
    • av-på-fenomener
    • frysefenomener på fri tid
    • den suboptimale dosen av L-DOPA hadde blitt administrert på grunn av bivirkninger (som dyskinesi) eller terapeutisk strategi

Eksklusjonskriterier

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
  2. Demens, som definert av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24 ved screeningbesøk.
  3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier som kan forhindre overholdelse eller fullføring av forsøket og/eller sette pasienten i fare dersom han/hun deltar i forsøket.
  4. Anamnese med psykose, bortsett fra medikamentinduserte hallusinasjoner (forutsatt at etterforskeren vurderer at deltakelse i forsøket ikke vil representere en betydelig risiko for pasienten).
  5. Klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøk, ifølge etterforskerens vurdering.
  6. Klinisk signifikant hypotensjon eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon (dvs. kliniske symptomer på ortostatisk hypotensjon som svimmelhet postural osv. assosiert med en nedgang >=20 mmHg i systolisk blodtrykk og en nedgang >=10 mmHg i diastolisk blodtrykk, ett minutt etter stående sammenlignet med det forrige liggende systoliske og diastoliske blodtrykket oppnådd etter 5 minutters rolig hvile) enten ved screeningbesøk eller ved baselinebesøk.
  7. Enhver annen klinisk signifikant sykdom, enten den er behandlet eller ikke, som kan sette pasienten i fare eller kan forhindre overholdelse eller fullføring av forsøket.
  8. Graviditet (skal utelukkes ved serumgraviditetstest ved screeningbesøk) eller amming.
  9. Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode innen en måned før screeningbesøket og gjennom hele prøveperioden.
  10. Serumnivåer av ASAT, ALAT, alkaliske fosfataser eller bilirubin >2 øvre normalgrenser.
  11. Pasienter med kreatininclearance <50 ml/min
  12. Pasienter med en komplikasjon eller tegn på ondartede svulster eller de innen 5 år etter behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexole Extended Release
pasienten skal motta en tablett som inneholder 0,375 mg Pramipexole ER én gang daglig pluss inneholdende 0,125 mg Pramipexole IR placebo to ganger daglig -> en tablett som inneholder 1,5 mg Pramipexole ER tre ganger daglig (TID) pluss 0,5 mg Pramipexole IR placebo TID
Legemiddel: Pramipexole Extended Release
titrering etter behov (0,375 mg -4,5 mg daglig)
Aktiv komparator: Pramipexol Umiddelbar frigivelse
pasienten skal motta en tablett som inneholder 0,125 mg Pramipexole IR to ganger daglig pluss inneholdende 0,375 mg Pramipexole ER placebo én gang daglig -> en tablett som inneholder 0,5 mg Pramipexole IR tre ganger daglig (TID) pluss 1,5 mg Pramipexole ER placebo TID
Legemiddel: Pramipexol Umiddelbar frigivelse
titrert etter behov (0,25 mg - 4,5 mg daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III Total Score
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS II+III varierer fra 0 punkt (normal) til 160 punkt (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i prosentandel av tid
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentvis fritid i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett).
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent på tid uten dyskinesi
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentandel på tid uten dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent på tid med ikke-plagsom dyskinesi
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentandel på tid med ikke-plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i prosentandel på tid uten dyskinesi eller med ikke-plagsom dyskinesi
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentandel på tid uten dyskinesi eller ikke-plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent på tid med plagsom dyskinesi
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Prosentandel i tide med plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (beste tilfelle) til 100 (verste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 12 ukers behandling
Svarfrekvens for klinisk global inntrykk av forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
CGI-I-score som strekker seg fra '1' (svært mye forbedret) til '7' (veldig mye dårligere), CGI-I-responderer har en score på 1 eller 2 (i det minste mye forbedret)
baseline og etter 12 ukers behandling
Svarfrekvens for pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
PGI-I-score som strekker seg fra '1' (veldig mye bedre) til '7' (veldig mye dårligere), PGI-I-responderer har en poengsum på 1 eller 2 (i hvert fall mye bedre)
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del I-poengsum
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS del I varierer fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS del I måler Mentasjon, atferd og humør
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del II-poengsum
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS del II varierer fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS del II beregnes som gjennomsnittet av UPDRS del II ved på og UPDRS del II ved off-periode for hver av de 13 aktivitetene.
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del III-poengsum
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS del III varierer fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del IV-poengsum
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS del IV varierer fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS del IV måler komplikasjoner av terapi
baseline og etter 12 ukers behandling
UPDRS Parts II+III Totalscore svarfrekvens (minst 20 % forbedring)
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Responders er definert som en reduksjon på minst 20 % i UPDRS Parts II+III Total Score-intervaller fra 0-160 poeng fra best til dårligere
baseline og etter 12 ukers behandling
Endring fra baseline i L-dopa daglig dose
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers behandling
Den daglige dosen av L-dopa ble registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ved hvert forsøksbesøk.
baseline og etter 12 ukers behandling
Lav plasmakonsentrasjon ved Steady State
Tidsramme: ved besøk 8 etter pramipexol ER 4,5 mg og IR 4,5 mg behandling
Geometrisk gjennomsnitt (gMean) ble beregnet for bunnplasmakonsentrasjoner av pramipexol ved steady state etter administrering av pramipexol IR 4,5 mg og pramipexol ER 4,5 mg.
ved besøk 8 etter pramipexol ER 4,5 mg og IR 4,5 mg behandling
Doseproporsjonalitet av bunnplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand etter Pramipexol ER-behandling
Tidsramme: fra besøk 1 til besøk 8 etter pramipexol ER
Doseproporsjonalitet av bunnplasmakonsentrasjoner ved steady state utforskes ved å bruke kraftmodellen som beskrev det funksjonelle forholdet mellom dose og plasmakonsentrasjon
fra besøk 1 til besøk 8 etter pramipexol ER
Endring fra slutten av dobbeltblind periode i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del II+III Totalscore (Åpen etikett: Dosejusteringsfase)
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
UPDRS II+III varierer fra 0 punkt (normal) til 160 punkt (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer. Minste kvadratiske gjennomsnitt og standardfeil presentert er fra ANCOVA med faktorbehandling og kovariat baseline.
Uke 12 til uke 16
Prosentandel av pasienter uten forverring av UPDRS-del II+III totalscore med mer enn 15 % fra uke 12 til uke 16 (åpen etikett: dosejusteringsfase)
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
Prosentandel av pasienter uten forverring av UPDRS Parts II+III Total Score med mer enn 15 % fra uke 12 til uke 16 (Åpen etikett: Dosejusteringsfase)
Uke 12 til uke 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved uke 16 sammenlignet med pasientens CGI-I-status ved uke 12 (Open-label: Dose Adjustment Phase)
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ved uke 16 sammenlignet med pasientens CGI-I-status ved uke 12. CGI-I-score varierer fra '1' (svært mye forbedret) til '7' (veldig mye dårligere)
Uke 12 til uke 16
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved uke 16 sammenlignet med pasientens PGI-I-status ved uke 12 (Åpen etikett: dosejusteringsfase)
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved uke 16 sammenlignet med pasientens PGI-I-status ved uke 12. PGI-I-skåre varierer fra '1' (svært mye bedre) til '7' (veldig mye dårligere).
Uke 12 til uke 16
Endring fra baseline i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Parts II+III Total Score (Open-label: Maintenance Phase)
Tidsramme: Baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS II+III varierer fra 0 punkt (normal) til 160 punkt (alvorlig). UPDRS del II måler dagliglivets aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
Baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS Parts II+III Total Score Svarfrekvens (minst 20 % forbedring) (Åpen etikett: Vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Responders er definert som en reduksjon på minst 20 % i UPDRS Parts II+III Total Score-intervaller fra 0-160 poeng fra best til dårligere
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i prosentandel av tid (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Prosentvis fritid i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (best case) til 100 (worst case). Fritid beskriver en periode hvor pasienten opplever økte parkinsonsymptomer (f. ubevegelighet eller manglende evne til å bevege seg lett).
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent på tid uten dyskinesi (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Prosentandel på tid uten dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent i tide med ikke-plagsom dyskinesi (åpen vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Prosentandel på tid med ikke-plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i prosentandel på tid uten dyskinesi eller med ikke-plagsom dyskinesi (åpen vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Prosentandel på tid uten dyskinesi eller ikke-plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (verste tilfelle) til 100 (beste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i prosent i tide med plagsom dyskinesi (åpen vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Prosentandel i tide med plagsom dyskinesi i våkne timer de siste to dagene basert på pasientdagbokdata, prosentandel fra 0 (beste tilfelle) til 100 (verste tilfelle). On-time beskriver en periode hvor pasienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i L-dopa daglig dose (åpen vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
Den daglige dosen av L-dopa ble registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ved hvert forsøksbesøk.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del I-poengsum (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS del I varierer fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS del I måler Mentasjon, atferd og humør
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del II-poengsum (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS del II varierer fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS del II beregnes som gjennomsnittet av UPDRS del II ved på og UPDRS del II ved off-periode for hver av de 13 aktivitetene.
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del III-poengsum (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS del III varierer fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og etter 64 ukers behandling
Endring fra baseline i UPDRS del IV-poengsum (åpen etikett: vedlikeholdsfase)
Tidsramme: baseline og etter 64 ukers behandling
UPDRS del IV varierer fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS del IV måler komplikasjoner av terapi
baseline og etter 64 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Pramipexole Extended Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere