Een 12 weken durend onderzoek naar Pramipexol Extended Release (ER) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), gevolgd door een 52 weken durende langdurige behandelingsperiode

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose PD, waaronder jeugdparkinsonisme, bij wie de ziekte begon op veertigjarige leeftijd of jonger.
2. Patiënten met een gewijzigde Hoehn- en Yahr-schaal van II tot IV op "aan"-tijd.
3. Patiënten die een individuele dosis L-DOPA (standaard L-DOPA of L-DOPA met dopa-decarboxylaseremmer) hebben gekregen in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór het basisbezoek (bezoek 2).

4. Patiënten die therapeutisch problematische problemen of status vertonen op basis van L-DOPA-therapie:

   • slijtage verschijnselen
   • nee aan/vertraagd aan
   • dystonie in vrije tijd
   • aan-uit verschijnselen
   • bevriezingsverschijnselen in de vrije tijd
   • de suboptimale dosis L-DOPA was toegediend vanwege bijwerkingen (zoals dyskinesie) of therapeutische strategie

Uitsluitingscriteria

1. Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten.
2. Dementie, zoals gedefinieerd door een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24 bij screeningbezoek.
3. Elke psychiatrische stoornis volgens de DSM-IV-criteria die therapietrouw of voltooiing van het onderzoek kan verhinderen en/of de patiënt in gevaar kan brengen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
4. Voorgeschiedenis van psychose, behalve voorgeschiedenis van door drugs veroorzaakte hallucinaties (op voorwaarde dat de onderzoeker van mening is dat deelname aan het onderzoek geen significant risico voor de patiënt inhoudt).
5. Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screeningbezoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Klinisch significante hypotensie of symptomatische orthostatische hypotensie (d.w.z. klinische symptomen van orthostatische hypotensie zoals duizeligheid, posturale enz. Geassocieerd met een daling >=20 mmHg van de systolische bloeddruk en een daling >=10 mmHg van de diastolische bloeddruk, één minuut na het opstaan ​​vergeleken met met de eerdere systolische en diastolische bloeddruk in rugligging verkregen na 5 minuten rustige rust) hetzij bij het screeningsbezoek of bij het basisbezoek.
7. Elke andere klinisch significante ziekte, al dan niet behandeld, die de patiënt in gevaar kan brengen of de naleving of voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
8. Zwangerschap (uit te sluiten door serumzwangerschapstest bij screeningbezoek) of borstvoeding.
9. Seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de proefperiode.
10. Serumspiegels van AST, ALT, alkalische fosfatasen of bilirubine >2 bovengrenzen van normaal.
11. Patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min
12. Patiënten met een complicatie of tekenen van kwaadaardige tumoren of die binnen 5 jaar na de behandeling.