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Uno studio di 12 settimane sul rilascio prolungato di pramipexolo (ER) in pazienti con malattia di Parkinson (PD), seguito da un periodo di trattamento a lungo termine di 52 settimane

29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la concentrazione plasmatica minima e l'efficacia del pramipexolo ER rispetto al pramipexolo a rilascio immediato (IR) somministrato per via orale per 12 settimane in pazienti con malattia di Parkinson (MdP) ) sulla terapia con L-dopa, seguita da un periodo di trattamento a lungo termine in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del pramipexolo ER

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la concentrazione plasmatica minima e l'efficacia di pramipexolo ER rispetto a quelli di pramipexolo IR somministrato per via orale per 12 settimane in pazienti con PD in terapia con levodopa (L-DOPA) (la doppia periodo cieco). Il periodo in doppio cieco sarà seguito dalla somministrazione in aperto di 52 settimane di pramipexolo ER per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (il periodo in aperto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Giappone
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Giappone
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Giappone
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Giappone
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Giappone
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di Parkinson compreso il parkinsonismo giovanile, in cui l'esordio è iniziato all'età di quarant'anni o prima.
  2. Pazienti con una scala di Hoehn e Yahr modificata da II a IV al momento "on".
  3. Pazienti che hanno ricevuto un dosaggio individuale di L-DOPA (L-DOPA standard o L-DOPA con inibitore della dopa-decarbossilasi) a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di riferimento (Visita 2).

  4. Pazienti che presentano problemi o condizioni terapeuticamente problematiche in base alla terapia con L-DOPA:

    • fenomeni di logoramento
    • non acceso / ritardato
    • distonia a tempo libero
    • fenomeni on-off
    • fenomeni di congelamento a tempo libero
    • la dose subottimale di L-DOPA era stata somministrata a causa di effetti collaterali (come la discinesia) o per strategia terapeutica

Criteri di esclusione

  1. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative.
  2. Demenza, come definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 alla visita di screening.
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del DSM-IV che potrebbe impedire la compliance o il completamento della sperimentazione e/o mettere a rischio il paziente se prende parte alla sperimentazione.
  4. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da farmaci (a condizione che lo sperimentatore ritenga che la partecipazione allo studio non rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente).
  5. Anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Ipotensione clinicamente significativa o ipotensione ortostatica sintomatica (ovvero, sintomi clinici di ipotensione ortostatica come vertigini posturali ecc. associati a un calo >=20 mmHg della pressione arteriosa sistolica e un calo >=10 mmHg della pressione arteriosa diastolica, un minuto dopo la posizione eretta rispetto con la precedente pressione arteriosa sistolica e diastolica supina ottenuta dopo 5 minuti di riposo tranquillo) alla visita di screening o alla visita basale.
  7. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, curata o meno, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento della sperimentazione.
  8. Gravidanza (da escludere mediante test di gravidanza su siero alla visita di screening) o allattamento.
  9. - Donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico entro un mese prima della visita di screening e per tutto il periodo di prova.
  10. Livelli sierici di AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limiti superiori della norma.
  11. Pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min
  12. Pazienti con complicanze o segni di tumori maligni o quelli entro 5 anni dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexolo a rilascio prolungato
paziente a ricevere una compressa contenente 0,375 mg di Pramipexolo ER una volta al giorno più 0,125 mg di Pramipexolo IR placebo due volte al giorno -> una compressa contenente 1,5 mg di Pramipexolo ER tre volte al giorno (TID) più 0,5 mg di Pramipexolo IR placebo TID
Droga: Pramipexolo a rilascio prolungato
titolazione secondo necessità individuale (0,375 mg -4,5 mg al giorno)
Comparatore attivo: Pramipexolo a rilascio immediato
paziente a ricevere una compressa contenente 0,125 mg di Pramipexolo IR due volte al giorno più 0,375 mg di Pramipexolo ER placebo una volta al giorno -> una compressa contenente 0,5 mg di Pramipexolo IR tre volte al giorno (TID) più 1,5 mg di Pramipexolo ER placebo TID
Droga: Pramipexolo a rilascio immediato
titolato secondo necessità individuale (0,25 mg - 4,5 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle parti II+III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS).
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS II+III che va da 0 punti (normale) a 160 punti (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo libero
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di tempo libero durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso migliore) e 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità).
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale puntuale senza discinesia durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia non fastidiosa
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale puntuale con discinesia non fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni sulla base dei dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia o con discinesia non problematica
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale puntuale senza discinesia o discinesia non fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni sulla base dei dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale puntuale con discinesia fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Tasso di risposta per l'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
Punteggi CGI-I che vanno da '1' (molto migliorato) a '7' (molto peggio), i rispondenti CGI-I hanno un punteggio di 1 o 2 (almeno molto migliorato)
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Tasso di risposta per impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
I punteggi PGI-I vanno da "1" (molto meglio) a "7" (molto peggio), i rispondenti IGP hanno un punteggio di 1 o 2 (almeno molto meglio)
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Modifica rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte I
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS Parte I che va da 0 (normale) a 16 (grave). UPDRS Parte I misura la Mentazione, il Comportamento e l'Umore
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS Parte II che va da 0 (normale) a 52 (grave). UPDRS Parte II è calcolato come la media di UPDRS Parte II in on e UPDRS Parte II in off-period per ciascuna delle 13 attività.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS Parte III che va da 0 (normale) a 108 (grave). UPDRS Parte III misura i sintomi motori
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS Parte IV che va da 0 (normale) a 23 (grave). UPDRS Parte IV misura le complicanze della terapia
basale e dopo 12 settimane di trattamento
UPDRS Parti II+III Tasso di risposta al punteggio totale (almeno il 20% di miglioramento)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
I responder sono definiti come una diminuzione di almeno il 20% negli intervalli di punteggio totale UPDRS Parti II+III 0-160 punteggi dal migliore al peggiore
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di L-dopa
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
La dose giornaliera di L-dopa è stata registrata nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) ad ogni visita di prova.
basale e dopo 12 settimane di trattamento
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: alla Visita 8 dopo il trattamento con pramipexolo ER 4,5 mg e IR 4,5 mg
La media geometrica (gMean) è stata calcolata per le concentrazioni plasmatiche minime di pramipexolo allo stato stazionario dopo la somministrazione di pramipexolo IR 4,5 mg e pramipexolo ER 4,5 mg.
alla Visita 8 dopo il trattamento con pramipexolo ER 4,5 mg e IR 4,5 mg
Proporzionalità della dose della concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario dopo il trattamento con pramipexolo ER
Lasso di tempo: dalla Visita 1 alla Visita 8 dopo pramipexolo ER
La proporzionalità della dose delle concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario viene esplorata utilizzando il modello di potenza che descrive la relazione funzionale tra la dose e la concentrazione plasmatica
dalla Visita 1 alla Visita 8 dopo pramipexolo ER
Variazione dalla fine del periodo in doppio cieco nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parti II+III (in aperto: fase di aggiustamento della dose)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
UPDRS II+III che va da 0 punti (normale) a 160 punti (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori. Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard presentati provengono da ANCOVA con trattamento dei fattori e linea di base delle covariate.
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Percentuale di pazienti senza peggioramento del punteggio totale UPDRS parti II+III superiore al 15% dalla settimana 12 alla settimana 16 (in aperto: fase di aggiustamento della dose)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Percentuale di pazienti senza peggioramento del punteggio totale UPDRS parti II+III di oltre il 15% dalla settimana 12 alla settimana 16 (in aperto: fase di aggiustamento della dose)
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla settimana 16 rispetto allo stato CGI-I del paziente alla settimana 12 (in aperto: fase di aggiustamento della dose)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla settimana 16 rispetto allo stato CGI-I del paziente alla settimana 12. Punteggi CGI-I compresi tra "1" (molto migliorato) e "7" (molto peggiore)
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I) alla settimana 16 rispetto allo stato di PGI-I del paziente alla settimana 12 (in aperto: fase di aggiustamento della dose)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alla settimana 16 rispetto allo stato PGI-I del paziente alla settimana 12. Punteggi PGI-I compresi tra "1" (molto meglio) e "7" (molto peggio).
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parti II+III (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: Basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS II+III che va da 0 punti (normale) a 160 punti (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
Basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS Parti II+III Tasso di risposta al punteggio totale (almeno il 20% di miglioramento) (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
I responder sono definiti come una diminuzione di almeno il 20% negli intervalli di punteggio totale UPDRS Parti II+III 0-160 punteggi dal migliore al peggiore
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo libero (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
Percentuale di tempo libero durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso migliore) e 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità).
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
Percentuale puntuale senza discinesia durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia non problematica (fase di mantenimento in aperto)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
Percentuale puntuale con discinesia non fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni sulla base dei dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità senza discinesia o con discinesia non problematica (fase di mantenimento in aperto)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
Percentuale puntuale senza discinesia o discinesia non fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni sulla base dei dati del diario del paziente, percentuale compresa tra 0 (caso peggiore) e 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della percentuale di puntualità con discinesia problematica (fase di mantenimento in aperto)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
Percentuale puntuale con discinesia fastidiosa durante le ore di veglia negli ultimi due giorni in base ai dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di L-dopa (fase di mantenimento in aperto)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
La dose giornaliera di L-dopa è stata registrata nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) ad ogni visita di prova.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte I (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS Parte I che va da 0 (normale) a 16 (grave). UPDRS Parte I misura la Mentazione, il Comportamento e l'Umore
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte II (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS Parte II che va da 0 (normale) a 52 (grave). UPDRS Parte II è calcolato come la media di UPDRS Parte II in on e UPDRS Parte II in off-period per ciascuna delle 13 attività.
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte III (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS Parte III che va da 0 (normale) a 108 (grave). UPDRS Parte III misura i sintomi motori
basale e dopo 64 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS Parte IV (in aperto: fase di mantenimento)
Lasso di tempo: basale e dopo 64 settimane di trattamento
UPDRS Parte IV che va da 0 (normale) a 23 (grave). UPDRS Parte IV misura le complicanze della terapia
basale e dopo 64 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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