Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование пролонгированного высвобождения прамипексола (ER) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с последующим 52-недельным периодом длительного лечения

29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, минимальной концентрации в плазме и эффективности прамипексола ER по сравнению с прамипексолом немедленного высвобождения (IR), вводимого перорально в течение 12 недель у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). ) на терапии леводопой с последующим 52-недельным открытым долгосрочным периодом лечения для оценки долгосрочной безопасности и эффективности прамипексола ER

Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, минимальных концентраций в плазме и эффективности прамипексола ER по сравнению с таковыми прамипексола IR, вводимого перорально в течение 12 недель, у пациентов с БП, получающих терапию леводопой (L-DOPA) (двойной слепой период). За двойным слепым периодом последует открытое 52-недельное введение прамипексола ER для оценки долгосрочной безопасности и эффективности (открытый период).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Япония
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Япония
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Япония
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Япония
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Япония
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Япония
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Япония
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты мужского или женского пола с диагнозом БП, включая юношеский паркинсонизм, у которых начало заболевания началось в возрасте сорока лет или моложе.
  2. Пациенты с модифицированной шкалой Хоэна и Яра от II до IV во время «включения».
  3. Пациенты, которые получали индивидуальную дозу L-ДОФА (либо стандартную L-ДОФА, либо L-ДОФА с ингибитором дофа-декарбоксилазы) в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до исходного визита (посещение 2).

  4. Пациенты, у которых проявляются какие-либо терапевтически проблемные проблемы или статус на основе терапии L-ДОФА:

    • явления износа
    • нет вкл / с задержкой
    • дистония в нерабочее время
    • явление включения-выключения
    • явления замораживания в нерабочее время
    • субоптимальная доза L-ДОФА была введена из-за побочных эффектов (таких как дискинезия) или терапевтической стратегии

Критерий исключения

  1. Атипичные паркинсонические синдромы, обусловленные лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.
  2. Деменция, определяемая по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) <24 при скрининговом посещении.
  3. Любое психическое расстройство в соответствии с критериями DSM-IV, которое может помешать выполнению или завершению исследования и/или подвергнуть пациента риску, если он/она примет участие в исследовании.
  4. Психоз в анамнезе, за исключением галлюцинаций, вызванных наркотиками (при условии, что исследователь считает, что участие в исследовании не представляет значительного риска для пациента).
  5. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининговом визите, по мнению исследователя.
  6. Клинически значимая гипотензия или симптоматическая ортостатическая гипотензия (т. е. клинические симптомы ортостатической гипотензии, такие как постуральное головокружение и т. д., связанные со снижением >=20 мм рт.ст. систолического артериального давления и снижением >=10 мм рт.ст. с предыдущим систолическим и диастолическим артериальным давлением в положении лежа, полученным после 5 минут спокойного отдыха) либо при скрининговом посещении, либо при исходном посещении.
  7. Любое другое клинически значимое заболевание, независимо от того, лечится оно или нет, которое может подвергнуть пациента риску или может помешать соблюдению или завершению исследования.
  8. Беременность (необходимо исключить сывороточным тестом на беременность во время скринингового визита) или кормление грудью.
  9. Сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости в течение одного месяца до визита для скрининга и в течение испытательного периода.
  10. Уровни АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке >2 верхних пределов нормы.
  11. Пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин.
  12. Больные с осложнением или признаками злокачественных новообразований или в течение 5 лет после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамипексол пролонгированного действия
пациент получает таблетку, содержащую 0,375 мг прамипексола ER один раз в день плюс 0,125 мг прамипексола IR плацебо два раза в день -> таблетку, содержащую 1,5 мг прамипексола ER 3 раза в день (три раза в день) плюс 0,5 мг прамипексола IR плацебо три раза в день
Лекарство: Прамипексол пролонгированного действия
титрование по индивидуальной необходимости (0,375–4,5 мг в день)
Активный компаратор: Прамипексол немедленного высвобождения
пациент получает таблетку, содержащую 0,125 мг прамипексола IR два раза в день плюс 0,375 мг прамипексола ER плацебо один раз в день -> таблетку, содержащую 0,5 мг прамипексола IR 3 раза в день (три раза в день) плюс 1,5 мг прамипексола ER плацебо три раза в день
Лекарство: Прамипексол немедленного высвобождения
титровать по индивидуальной необходимости (0,25 мг - 4,5 мг в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское событие
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части II+III, общий балл
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS II+III в диапазоне от 0 баллов (нормальный) до 160 баллов (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентном отношении к нерабочему времени
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Процент нерабочего времени в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью).
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени включения без дискинезии
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Процент времени без дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Процент своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени включения без дискинезии или с дискинезией, не вызывающей беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Процент времени без дискинезии или не вызывающей беспокойства дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Процент времени нахождения в состоянии беспокойной дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Частота ответивших на клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Оценки CGI-I варьируются от «1» (значительно улучшилось) до «7» (значительно хуже), респондент CGI-I имеет оценку 1 или 2 (по крайней мере, значительно улучшилось)
исходный уровень и после 12 недель лечения
Частота ответивших на общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Оценка PGI-I варьируется от «1» (намного лучше) до «7» (намного хуже), респондент PGI-I имеет оценку 1 или 2 (по крайней мере, намного лучше)
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть I
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS Part I в диапазоне от 0 (нормальный) до 16 (тяжелый). UPDRS, часть I, измеряет мышление, поведение и настроение
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть II
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS Part II в диапазоне от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый). UPDRS Part II рассчитывается как среднее значение UPDRS Part II в период включения и UPDRS Part II в период перерыва для каждого из 13 видов деятельности.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть III
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS Part III в диапазоне от 0 (нормальный) до 108 (тяжелый). UPDRS, часть III, измеряет двигательные симптомы
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение показателя UPDRS, часть IV, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS Part IV в диапазоне от 0 (нормальный) до 23 (тяжелый). UPDRS Part IV измеряет осложнения терапии
исходный уровень и после 12 недель лечения
UPDRS, части II+III, общий балл ответивших (улучшение не менее чем на 20 %)
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Респонденты определяются как снижение по крайней мере на 20% общего балла UPDRS, Части II+III, в диапазоне от 0 до 160 баллов от лучшего к худшему.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Изменение суточной дозы леводопы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и после 12 недель лечения
Суточная доза леводопы регистрировалась в электронной форме истории болезни (eCRF) при каждом посещении исследования.
исходный уровень и после 12 недель лечения
Минимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: на визите 8 после лечения прамипексолом ER 4,5 мг и IR 4,5 мг
Среднее геометрическое (gMean) рассчитывали для минимальных концентраций прамипексола в плазме в равновесном состоянии после введения прамипексола IR 4,5 мг и прамипексола ER 4,5 мг.
на визите 8 после лечения прамипексолом ER 4,5 мг и IR 4,5 мг
Пропорциональность дозы минимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии после лечения прамипексолом ER
Временное ограничение: с визита 1 до визита 8 после прамипексола ER
Дозопропорциональность минимальных концентраций в плазме в равновесном состоянии исследуется с использованием модели мощности, которая описывает функциональную взаимосвязь между дозой и концентрацией в плазме.
с визита 1 до визита 8 после прамипексола ER
Изменение по сравнению с концом двойного слепого периода в UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона), части II+III, общий балл (открытая этикетка: фаза коррекции дозы)
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
UPDRS II+III в диапазоне от 0 баллов (нормальный) до 160 баллов (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы. Представленные средние значения наименьших квадратов и стандартные ошибки взяты из ANCOVA с обработкой факторов и базовым уровнем ковариации.
С 12 по 16 неделю
Процент пациентов без ухудшения общего балла по шкале UPDRS, части II+III, более чем на 15% с 12-й по 16-ю неделю (открытая этикетка: фаза коррекции дозы)
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
Процент пациентов без ухудшения общего балла UPDRS, части II+III, более чем на 15% с 12-й по 16-ю неделю (открытая этикетка: фаза коррекции дозы)
С 12 по 16 неделю
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) на 16-й неделе по сравнению со статусом пациента по шкале CGI-I на 12-й неделе (открытая этикетка: фаза коррекции дозы)
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) на 16-й неделе по сравнению со статусом пациента по шкале CGI-I на 12-й неделе. Показатели CGI-I варьируются от «1» (очень сильное улучшение) до «7» (очень сильное ухудшение)
С 12 по 16 неделю
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) на 16-й неделе по сравнению со статусом пациента в PGI-I на 12-й неделе (открытая этикетка: фаза коррекции дозы)
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) на 16-й неделе по сравнению со статусом PGI-I пациента на 12-й неделе. Оценки PGI-I варьируются от «1» (намного лучше) до «7» (намного хуже).
С 12 по 16 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона), части II+III, общий балл (открытая этикетка: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS II+III в диапазоне от 0 баллов (нормальный) до 160 баллов (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
Исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS, части II+III, общий балл ответивших на лечение (улучшение не менее чем на 20 %) (открытый этап: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Респонденты определяются как снижение по крайней мере на 20% общего балла UPDRS, Части II+III, в диапазоне от 0 до 160 баллов от лучшего к худшему.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени простоя (открытая этикетка: фаза обслуживания)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Процент нерабочего времени в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью).
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентном отношении времени включения без дискинезии (открытая этикетка: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Процент времени без дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии (фаза поддерживающей терапии в открытом режиме)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Процент своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией (этап поддерживающей терапии в открытом исследовании)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Процент времени без дискинезии или не вызывающей беспокойства дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах своевременности при вызывающей беспокойство дискинезии (фаза поддерживающей терапии в открытом режиме)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Процент времени нахождения в состоянии беспокойной дискинезии в часы бодрствования за последние два дня на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение суточной дозы леводопы по сравнению с исходным уровнем (открытая поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
Суточная доза леводопы регистрировалась в электронной форме истории болезни (eCRF) при каждом посещении исследования.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть I (открытая этикетка: этап поддерживающей терапии)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS Part I в диапазоне от 0 (нормальный) до 16 (тяжелый). UPDRS, часть I, измеряет мышление, поведение и настроение
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть II (открытая этикетка: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS Part II в диапазоне от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый). UPDRS Part II рассчитывается как среднее значение UPDRS Part II в период включения и UPDRS Part II в период перерыва для каждого из 13 видов деятельности.
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть III (открытая этикетка: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS Part III в диапазоне от 0 (нормальный) до 108 (тяжелый). UPDRS, часть III, измеряет двигательные симптомы
исходный уровень и после 64 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS, часть IV (открытая этикетка: поддерживающая фаза)
Временное ограничение: исходный уровень и после 64 недель лечения
UPDRS Part IV в диапазоне от 0 (нормальный) до 23 (тяжелый). UPDRS Part IV измеряет осложнения терапии
исходный уровень и после 64 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прамипексол пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться