Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse af Pramipexol Extended Release (ER) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), efterfulgt af en 52-ugers langtidsbehandlingsperiode

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, lavplasmakoncentrationen og effektiviteten af ​​Pramipexol ER versus Pramipexol øjeblikkelig frigivelse (IR) administreret oralt i 12 uger hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) ) om L-dopa-terapi, efterfulgt af en 52-ugers åben langtidsbehandlingsperiode for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Pramipexole ER

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, dalplasmakoncentrationen og effektiviteten af ​​pramipexol ER sammenlignet med pramipexol IR administreret oralt i 12 uger hos patienter med PD i levodopa (L-DOPA) behandling (dobbelt- blind periode). Den dobbeltblindede periode vil blive efterfulgt af den åbne 52 ugers administration af pramipexol ER for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt (den åbne periode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japan
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen PD inklusive juvenil Parkinsonisme, hos hvem debuten begyndte i en alder af fyrre eller yngre.
  2. Patienter med en modificeret Hoehn og Yahr-skala fra II til IV på "on" tidspunkt.
  3. Patienter, der har modtaget en individuel dosis af L-DOPA (enten standard L-DOPA eller L-DOPA med dopa-decarboxylasehæmmer) i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline besøget (besøg 2).

  4. Patienter, der udviser terapeutisk problematiske problemer eller status baseret på L-DOPA-terapi:

    • afslidende fænomener
    • nej på / forsinket på
    • dystoni på off-time
    • on-off fænomener
    • frysefænomener udenfor
    • den suboptimale dosis af L-DOPA var blevet administreret på grund af bivirkninger (såsom dyskinesi) eller terapeutisk strategi

Eksklusionskriterier

  1. Atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme.
  2. Demens, som defineret ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24 ved screeningsbesøg.
  3. Enhver psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier, der kan forhindre overholdelse eller afslutning af forsøget og/eller sætte patienten i fare, hvis han/hun deltager i forsøget.
  4. Anamnese med psykose, undtagen historie med lægemiddelinducerede hallucinationer (forudsat at efterforskeren vurderer, at deltagelse i forsøget ikke ville udgøre en væsentlig risiko for patienten).
  5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsbesøg ifølge investigatorens vurdering.
  6. Klinisk signifikant hypotension eller symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. kliniske symptomer på ortostatisk hypotension såsom postural svimmelhed osv. forbundet med et fald >=20 mmHg i systolisk blodtryk og et fald >=10 mmHg i diastolisk blodtryk, et minut efter stående sammenlignet med det tidligere liggende systoliske og diastoliske blodtryk opnået efter 5 minutters stille hvile) enten ved screeningsbesøg eller ved baselinebesøg.
  7. Enhver anden klinisk signifikant sygdom, uanset om den behandles eller ej, der kan bringe patienten i fare eller kunne forhindre overholdelse eller færdiggørelse af forsøget.
  8. Graviditet (skal udelukkes ved serumgraviditetstest ved screeningbesøg) eller amning.
  9. Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode inden for en måned før screeningsbesøget og i hele forsøgsperioden.
  10. Serumniveauer af AST, ALAT, alkaliske fosfataser eller bilirubin >2 øvre normalgrænser.
  11. Patienter med en kreatininclearance <50 ml/min
  12. Patienter med en komplikation eller tegn på ondartede tumorer eller patienter inden for 5 år efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol Extended Release
patienten skal modtage en tablet indeholdende 0,375 mg Pramipexol ER én gang dagligt plus indeholdende 0,125 mg Pramipexol IR placebo to gange dagligt -> en tablet indeholdende 1,5 mg Pramipexol ER tre gange dagligt (TID) plus 0,5 mg Pramipexol IR placebo TID
Medicin: Pramipexol Extended Release
titrering efter behov (0,375 mg -4,5 mg dagligt)
Aktiv komparator: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse
patienten skal modtage en tablet indeholdende 0,125 mg Pramipexol IR to gange dagligt plus indeholdende 0,375 mg Pramipexol ER placebo én gang dagligt -> en tablet indeholdende 0,5 mg Pramipexol IR tre gange dagligt (TID) plus 1,5 mg Pramipexol ER placebo TID
Medicin: Pramipexol øjeblikkelig frigivelse
titreret efter behov (0,25 mg - 4,5 mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts II+III Total Score
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS II+III spænder fra 0 point (normal) til 160 point (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
baseline og efter 12 ugers behandling
Skift fra baseline i procentdel af tid
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Fritid i procent i de vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). Off-time beskriver en periode, hvor patienten oplever øgede parkinsonsymptomer (f. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let).
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden uden dyskinesi
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Procentdel til tiden uden dyskinesi i vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi i de vågne timer inden for de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden uden dyskinesi eller med ikke-besværlig dyskinesi
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Procentdel til tiden uden dyskinesi eller ikke-besværlig dyskinesi i de vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med besværlig dyskinesi
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Procentdel til tiden med generende dyskinesi i vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 12 ugers behandling
Svarfrekvens for klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
CGI-I-score spænder fra '1' (meget forbedret) til '7' (meget værre), CGI-I-responder har en score på 1 eller 2 (i det mindste meget forbedret)
baseline og efter 12 ugers behandling
Svarfrekvens for patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
PGI-I-score spænder fra '1' (meget bedre) til '7' (meget meget dårligere), PGI-I-responder har en score på 1 eller 2 (i det mindste meget bedre)
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del I-score
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS del I spænder fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS del I måler Mentation, Behavior og Mood
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS Part II-score
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS Part II spænder fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS Part II beregnes som gennemsnittet af UPDRS Part II ved on og UPDRS Part II ved off-periode for hver af de 13 aktiviteter.
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del III-score
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS Part III spænder fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del IV-score
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS del IV spænder fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS del IV måler komplikationer af terapi
baseline og efter 12 ugers behandling
UPDRS Parts II+III Total Score Svarfrekvens (mindst 20 % forbedring)
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Responders er defineret som et fald på mindst 20 % i UPDRS Parts II+III Total Score-intervallet 0-160 score fra bedste til dårligere
baseline og efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i L-dopa daglig dosis
Tidsramme: baseline og efter 12 ugers behandling
Den daglige L-dopa-dosis blev registreret i den elektroniske case report form (eCRF) ved hvert forsøgsbesøg.
baseline og efter 12 ugers behandling
Lav plasmakoncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: ved besøg 8 efter pramipexol ER 4,5 mg og IR 4,5 mg behandling
Geometrisk middelværdi (gMean) blev beregnet for laveste plasmakoncentrationer af pramipexol ved steady state efter administration af pramipexol IR 4,5 mg og pramipexol ER 4,5 mg.
ved besøg 8 efter pramipexol ER 4,5 mg og IR 4,5 mg behandling
Dosisproportionalitet af lavplasmakoncentration ved steady state efter Pramipexol ER-behandling
Tidsramme: fra besøg 1 til besøg 8 efter pramipexol ER
Dosisproportionalitet af laveste plasmakoncentrationer ved steady state udforskes ved at bruge kraftmodellen, der beskrev det funktionelle forhold mellem dosis og plasmakoncentration
fra besøg 1 til besøg 8 efter pramipexol ER
Ændring fra slutningen af ​​dobbeltblindet periode i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del II+III Samlet score (Åbent: dosisjusteringsfase)
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
UPDRS II+III spænder fra 0 point (normal) til 160 point (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer. Mindste kvadratiske gennemsnit og standardfejl præsenteret er fra ANCOVA med faktorbehandling og covariat baseline.
Uge 12 til uge 16
Procentdel af patienter uden forværring af UPDRS Part II+III totalscore med mere end 15 % fra uge 12 til uge 16 (åbent: dosisjusteringsfase)
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Procentdel af patienter uden forværring af UPDRS Parts II+III Total Score med mere end 15 % fra uge 12 til uge 16 (Åbent: Dosisjusteringsfase)
Uge 12 til uge 16
Klinisk globalt indtryk af forbedring (CGI-I) ved uge 16 sammenlignet med patientens CGI-I-status ved uge 12 (åbent: dosisjusteringsfase)
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) i uge 16 sammenlignet med patientens CGI-I-status i uge 12. CGI-I-score spænder fra '1' (meget forbedret) til '7' (meget meget dårligere)
Uge 12 til uge 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ved uge 16 sammenlignet med patientens PGI-I-status ved uge 12 (Åbent: dosisjusteringsfase)
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) i uge 16 sammenlignet med patientens PGI-I-status i uge 12. PGI-I-score spænder fra '1' (meget meget bedre) til '7' (meget meget dårligere).
Uge 12 til uge 16
Ændring fra baseline i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Del II+III Samlet score (Åbent: Vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS II+III spænder fra 0 point (normal) til 160 point (alvorlig). UPDRS del II måler dagligdags aktiviteter, del III måler motoriske symptomer
Baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS Parts II+III Total Score Svarfrekvens (mindst 20 % forbedring) (Åbent label: Vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Responders er defineret som et fald på mindst 20 % i UPDRS Parts II+III Total Score-intervallet 0-160 score fra bedste til dårligere
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentvis pause (åbent label: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Fritid i procent i de vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). Off-time beskriver en periode, hvor patienten oplever øgede parkinsonsymptomer (f. ubevægelighed eller manglende evne til at bevæge sig let).
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden uden dyskinesi (åbent label: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Procentdel til tiden uden dyskinesi i vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi (åben vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Procentdel til tiden med ikke-besværlig dyskinesi i de vågne timer inden for de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden uden dyskinesi eller med ikke-besværlig dyskinesi (åben vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Procentdel til tiden uden dyskinesi eller ikke-besværlig dyskinesi i de vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, en procentdel fra 0 (worst case) til 100 (bedste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i procentdel til tiden med besværlig dyskinesi (åben vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Procentdel til tiden med generende dyskinesi i vågne timer i de sidste to dage baseret på patientdagbogsdata, procentdel fra 0 (bedste tilfælde) til 100 (værste tilfælde). On-time beskriver en periode, hvor patienten ikke har symptomer på off-time og ikke sover.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i L-dopa daglig dosis (åben vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
Den daglige L-dopa-dosis blev registreret i den elektroniske case report form (eCRF) ved hvert forsøgsbesøg.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del I-score (åbent label: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS del I spænder fra 0 (normal) til 16 (alvorlig). UPDRS del I måler Mentation, Behavior og Mood
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del II-score (åbent mærke: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS Part II spænder fra 0 (normal) til 52 (alvorlig). UPDRS Part II beregnes som gennemsnittet af UPDRS Part II ved on og UPDRS Part II ved off-periode for hver af de 13 aktiviteter.
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del III-score (åbent label: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS Part III spænder fra 0 (normal) til 108 (alvorlig). UPDRS del III måler motoriske symptomer
baseline og efter 64 ugers behandling
Ændring fra baseline i UPDRS del IV-score (åbent: vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: baseline og efter 64 ugers behandling
UPDRS del IV spænder fra 0 (normal) til 23 (alvorlig). UPDRS del IV måler komplikationer af terapi
baseline og efter 64 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Pramipexol Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner