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파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 12주간의 프라미펙솔 서방형(ER) 연구 후 52주간의 장기 치료

2014년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim

파킨슨병 환자(PD ) L-dopa 요법에 대한 프라미펙솔 ER의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 52주간의 공개 라벨 장기 치료 기간

이 시험의 목적은 레보도파 PD(L-DOPA) 요법을 받는 환자에서 12주 동안 경구 투여된 프라미펙솔 IR과 비교하여 프라미펙솔 ER의 안전성, 내약성, 최저 혈장 농도 및 효능을 조사하는 것입니다(이중 블라인드 기간). 이중 맹검 기간 후에는 장기간의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 프라미펙솔 ER의 공개 라벨 52주 투여가 뒤따를 것입니다(공개 라벨 기간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, 일본
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, 일본
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, 일본
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, 일본
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, 일본
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, 일본
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, 일본
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, 일본
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 40세 이하에서 발병이 시작된 소아 파킨슨병을 포함하는 PD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자.
  2. "on" 시간에 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도가 II에서 IV인 환자.
  3. 기준선 방문(방문 2) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-DOPA(표준 L-DOPA 또는 L-DOPA with dopa-decarboxylase 억제제)의 개별 용량을 받은 환자.

  4. L-DOPA 요법을 기반으로 치료상 문제가 있는 문제 또는 상태를 보이는 환자:

    • 마모 현상
    • 아니오 켜짐/지연됨
    • 쉬는 시간에 디스토니아
    • 온오프 현상
    • 오프 타임 동결 현상
    • 부작용(예: 운동 이상증) 또는 치료 전략으로 인해 L-DOPA의 차선 용량이 ​​투여되었습니다.

제외 기준

  1. 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨 증후군.
  2. 스크리닝 방문 시 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <24로 정의되는 치매.
  3. DSM-IV 기준에 따라 시험 준수 또는 완료를 방해하고/하거나 시험에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 정신 장애.
  4. 약물 유발 환각의 병력을 제외한 정신병의 병력(연구자가 임상시험 참여가 환자에게 상당한 위험을 나타내지 않는다고 생각하는 경우).
  5. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상.
  6. 임상적으로 유의한 저혈압 또는 증후성 기립성 저혈압(즉, 기립 후 1분에 수축기 혈압이 >=20 mmHg 감소하고 이완기 혈압이 >=10 mmHg 감소하는 어지러움 자세 등과 같은 기립성 저혈압의 임상 증상 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 5분간 조용히 휴식을 취한 후 얻은 이전 앙와위 수축기 및 확장기 혈압).
  7. 치료 여부에 관계없이 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병.
  8. 임신(스크리닝 방문 시 혈청 임신 테스트에 의해 제외됨) 또는 모유 수유.
  9. 스크리닝 방문 1개월 전 및 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성.
  10. AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈의 혈청 수치 >2 정상 상한.
  11. 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자
  12. 악성 종양의 합병증이나 징후가 있거나 치료 후 5년 이내인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라미펙솔 연장 방출
1일 1회 0.375 mg Pramipexole ER과 0.125 mg Pramipexole IR 위약을 포함하는 정제를 1일 2회 받는 환자 -> 1.5 mg Pramipexole ER을 1일 3회(TID) + 0.5 mg Pramipexole IR 위약을 포함하는 정제 TID
의약품: 프라미펙솔 연장 방출
개별적으로 필요에 따라 적정(매일 0.375mg -4.5mg)
활성 비교기: 프라미펙솔 속방형
1일 2회 0.125 mg Pramipexole IR을 함유하는 정제 + 0.375 mg Pramipexole ER 위약을 1일 1회 함유하는 정제 -> 0.5 mg Pramipexole IR 1일 3회(TID) + 1.5 mg Pramipexole ER 위약을 함유하는 정제 TID
의약품: 프라미펙솔 속방형
개별적으로 필요에 따라 적정(매일 0.25mg - 4.5mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 12주
불리한 사건은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II+III 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후
UPDRS II+III 범위는 0점(정상)에서 160점(심함)입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
기준선 및 12주 치료 후
백분율 오프 타임의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안의 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다. 오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
기준선 및 12주 치료 후
이상운동증이 없는 정시 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료 후
환자 일지 데이터를 기준으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 이상운동증이 없는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 12주 치료 후
문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 12주 치료 후
이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 백분율 가동 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 이상운동증 또는 문제가 되지 않는 이상운동증이 없는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 12주 치료 후
골치아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 골치 아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 12주 치료 후
임상적 전반적인 개선 효과에 대한 응답자 비율(CGI-I)
기간: 기준선 및 12주 치료 후
CGI-I 점수 범위는 '1'(매우 많이 개선됨)에서 '7'(매우 훨씬 나쁨), CGI-I 응답자의 점수는 1 또는 2(최소한 많이 개선됨)
기준선 및 12주 치료 후
환자의 전반적인 개선 효과에 대한 응답자 비율(PGI-I)
기간: 기준선 및 12주 치료 후
PGI-I 점수 범위는 '1'(매우 좋음)에서 '7'(매우 나쁨)이며, PGI-I 응답자의 점수는 1 또는 2(적어도 훨씬 좋음)입니다.
기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 I 범위는 0(정상)에서 16(심각)까지입니다. UPDRS 파트 I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 II 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다. UPDRS 파트 II는 13개 활동 각각에 대해 켜짐 기간의 UPDRS 파트 II와 오프 기간의 UPDRS 파트 II의 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 III 범위는 0(정상)에서 108(심각)까지입니다. UPDRS 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 IV 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 IV 범위는 0(정상)에서 23(심각)까지입니다. UPDRS 파트 IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
기준선 및 12주 치료 후
UPDRS 파트 II+III 총점 응답자 비율(최소 20% 향상)
기간: 기준선 및 12주 치료 후
응답자는 UPDRS 파트 II+III 총 점수 범위 0-160 점수에서 최고에서 불량으로 최소 20% 감소로 정의됩니다.
기준선 및 12주 치료 후
L-dopa 일일 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 치료 후
L-도파 일일 투여량은 각 시험 방문 시 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록되었습니다.
기준선 및 12주 치료 후
정상 상태에서 최저 플라즈마 농도
기간: 방문 8에서 프라미펙솔 ER 4.5mg 및 IR 4.5mg 치료 후
기하 평균(gMean)은 프라미펙솔 IR 4.5mg 및 프라미펙솔 ER 4.5mg 투여 후 정상 상태에서 프라미펙솔의 최저 혈장 농도에 대해 계산되었습니다.
방문 8에서 프라미펙솔 ER 4.5mg 및 IR 4.5mg 치료 후
Pramipexole ER 처리 후 정상 상태에서 최저 혈장 농도의 용량 비례성
기간: 프라미펙솔 ER 후 방문 1에서 방문 8까지
정상 상태에서 최저 혈장 농도의 용량 비례성은 용량과 혈장 농도 사이의 기능적 관계를 설명하는 검정력 모델을 사용하여 탐색됩니다.
프라미펙솔 ER 후 방문 1에서 방문 8까지
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II+III 총 점수(개방 라벨: 용량 조정 단계)에서 이중 맹검 기간 종료 후의 변화
기간: 12주차 ~ 16주차
UPDRS II+III 범위는 0점(정상)에서 160점(심함)입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III은 운동 증상을 측정합니다. 제시된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 요인 처리 및 공변량 기준선이 있는 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
12주차 ~ 16주차
12주차부터 16주차까지 UPDRS 파트 II+III 총 점수가 15% 이상 악화되지 않은 환자의 비율(개방 라벨: 용량 조정 단계)
기간: 12주차 ~ 16주차
UPDRS 파트 II+III 총 점수가 12주에서 16주 사이에 15% 이상 악화되지 않은 환자의 비율(개방 라벨: 용량 조정 단계)
12주차 ~ 16주차
12주차에 환자의 CGI-I 상태와 비교하여 16주차에 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I)(개방 라벨: 용량 조정 단계)
기간: 12주차 ~ 16주차
12주차에 환자의 CGI-I 상태와 비교하여 16주차에 임상 전반적 개선 인상(CGI-I). '1'(매우 많이 개선됨)에서 '7'(매우 많이 나빠짐)까지의 CGI-I 점수
12주차 ~ 16주차
12주차에 환자의 PGI-I 상태와 비교하여 16주차에 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)(개방 라벨: 용량 조정 단계)
기간: 12주차 ~ 16주차
12주차 환자의 PGI-I 상태와 비교하여 16주차 환자 전반적 개선 인상(PGI-I). PGI-I 점수 범위는 '1'(매우 훨씬 좋음)에서 '7'(매우 훨씬 나쁨)입니다.
12주차 ~ 16주차
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II+III 총 점수(개방 라벨: 유지 단계)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 64주 치료 후
UPDRS II+III 범위는 0점(정상)에서 160점(심함)입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 II+III 총점 응답자 비율(최소 20% 개선)(개방 라벨: 유지 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
응답자는 UPDRS 파트 II+III 총 점수 범위 0-160 점수에서 최고에서 불량으로 최소 20% 감소로 정의됩니다.
기준선 및 64주 치료 후
오프 타임 백분율의 기준선에서 변경(개방 레이블: 유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안의 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다. 오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).
기준선 및 64주 치료 후
이상운동증이 없는 순시 비율의 기준선 대비 변화(개방 라벨: 유지 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
환자 일지 데이터를 기준으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 이상운동증이 없는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 64주 치료 후
문제가 되지 않는 이상운동증(개방 라벨 유지 단계)에서 정시 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 64주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 64주 치료 후
이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 백분율 가동 시간의 기준선에서 변경(개방 라벨 유지 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 이상운동증 또는 문제가 되지 않는 이상운동증이 없는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 64주 치료 후
골치아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율의 기준선에서 변경(개방 라벨 유지 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
환자 일지 데이터를 기반으로 지난 2일 동안 깨어 있는 시간 동안 골치 아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다.
기준선 및 64주 치료 후
L-dopa 일일 용량의 기준선에서 변경(개방 라벨 유지 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
L-도파 일일 투여량은 각 시험 방문 시 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록되었습니다.
기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 I 점수의 기준선에서 변경(개방 라벨: 유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 I 범위는 0(정상)에서 16(심각)까지입니다. UPDRS 파트 I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.
기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 II 점수의 기준선에서 변경(개방 라벨: 유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 II 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다. UPDRS 파트 II는 13개 활동 각각에 대해 켜짐 기간의 UPDRS 파트 II와 오프 기간의 UPDRS 파트 II의 평균으로 계산됩니다.
기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 III 점수의 기준선에서 변경(개방 라벨: 유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 III 범위는 0(정상)에서 108(심각)까지입니다. UPDRS 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.
기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 IV 점수의 기준선에서 변경(개방 라벨: 유지 관리 단계)
기간: 기준선 및 64주 치료 후
UPDRS 파트 IV 범위는 0(정상)에서 23(심각)까지입니다. UPDRS 파트 IV는 치료의 합병증을 측정합니다.
기준선 및 64주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.610

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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