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MINIALO-VELCADE2005：硼替佐米 (Velcade) 治疗多发性骨髓瘤患者前后异基因造血祖细胞移植的研究 (MINIALO-VELCAD)

2014年10月27日 更新者：PETHEMA Foundation

MINIALO-VELCADE2005：一项 II 期全国性、开放标签、多中心、无对照研究，对接受硼替佐米 (Velcade) 治疗的多发性骨髓瘤患者进行同种异体造血祖细胞移植前后无清髓性条件处理

本研究的主要目的是分析低强度同种异体骨髓移植联合硼替佐米治疗预后不良的多发性骨髓瘤的疗效，以评估疗效和复发率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤是一种浆细胞疾病，其特征是骨髓浆细胞不受控制的增殖，导致骨骼破坏并伴有骨痛、贫血、肾衰竭、高钙血症、复发性细菌感染和髓外浆细胞瘤。 它占所有恶性肿瘤的 1%，占血液系统恶性肿瘤的 10% 多一点，年发病率约为每 10 万人中有四例。 尽管这种疾病无法治愈，中位生存期约为 3 年，但最近在治疗方面取得了显着进展，包括大剂量治疗后进行干细胞拯救，特别是引入具有新作用机制的有前途的新型药物。

安喹类药物、美法仑或环磷酰胺联合泼尼松治疗的中位生存期不超过 3 年，生存率约为 50%。 化疗组合和高剂量地塞米松提高了反应率，而对生存获益的影响很小。 常规治疗的有限疗效导致引入高剂量治疗，然后进行干细胞移植，以增加抗肿瘤效果并延长无病总体生存期。

通过这种方式，自体干细胞移植已成为 65 岁以下骨髓瘤患者的最佳治疗方法。 然而，越来越多的证据表明它只对移植后疾病完全缓解的患者有益。

决定移植后CR的先验因素是初始化疗敏感性疾病，测量反应的速度和等级（评估最大反应的速度）和移植前M蛋白水平（即对化疗的反应等级）初始治疗）。

另一方面，用 alquilant 剂处理会阻碍获得足够数量的干细胞，从而使自体移植实践成为不可能。 由于这个原因，如今基于地塞米松的治疗被用作初始化疗。

然而，这些方案，尤其是 AVD 的活性低于安喹剂治疗。 硼替佐米在难治性患者中表现出快速的抗骨髓瘤活性（1 或 2 个周期后有反应），未观察到骨髓抑制和细胞损伤。

交替使用硼替佐米和地塞米松作为移植前诱导方案将显示出以下优势：

  1. 通过使用两种具有经证实活性的药物，当它们分开给药时，会产生快速和高效的效果，
  2. 没有干细胞损伤，
  3. 不同的毒性类型避免了由于滥用地塞米松而引起的习惯性副作用，当这种药物在每个周期中给药时，就像在 AVD 型方案中发生的那样。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • H. Clínic i Provincial
      • Barcelona、西班牙
        • H. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Jerez de la Frontera、西班牙
        • H. de Jerez
      • Madrid、西班牙
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • H. Univ. Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙
        • H. Univ. La Princesa
      • Murcia、西班牙
        • H. Univ. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • H. Univ. Son Dureta
      • Salamanca、西班牙
        • H. Univ. de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，而不是正常医疗护理的一部分，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
  • 年龄在 18 岁以上和 67 岁以下。
  • 患者根据标准诊断为症状性多发性骨髓瘤，预后不良。 该因素与至少一种定义如下的临床改变相关：

显示 13 号染色体单体或其他不良细胞遗传学异常的患者。

患者第一次复发。 自体移植后复发的多发性骨髓瘤患者。

  • 患者的 ECOG 体能状态 <= 2。
  • 患者的预期寿命 > 3 个月。
  • 适合自体移植的患者。
  • 患者必须有 HLA 相同的同胞供体。
  • 患者在基线访问之前具有以下实验室值：

血小板计数 ≥ 30000/mm3（允许输血），血红蛋白 ≥ 8 g/dl（允许输血）和绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 0.750/mm3。 如果它们是由骨髓浸润引起的，则可以接受较低的值。

天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤ 2.5 x 正常值上限。 丙氨酸转氨酶 (ALT)： ≤ 2.5 x 正常上限。 总胆红素：≤1.5 x 正常值上限。 血清肌酐值≤2mg/dl

排除标准：

  • 患者存在严重的病症，无法进行化疗：

    1. 过去 12 个月内充血性心力衰竭、心绞痛或心脏病发作。
    2. 不受控制的动脉高血压。
    3. 最近 3 个月内不受控制的室上性心律失常。
    4. 室性心律失常。
    5. 肝脏疾病（肝硬化）。
  • 患者在入组前 14 天内患有 2 级周围神经病变。
  • 患有严重精神疾病的患者不可能令人满意地遵守方案要求。
  • 其他类型肿瘤的个人病史，除了：原位癌，其他完全缓解的治愈性恶性肿瘤超过 10 年。
  • 患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
  • 有生育能力的患者在试验期间不会使用医学上有效的避孕方法。
  • 患者在入组前 30 天内接受过其他研究药物
  • 已知患者对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原阳性或活动性丙型肝炎感染呈血清反应阳性。
  • 患者在入组后 6 个月内发生心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
  • 患者因任何原因参加了另一项临床研究和/或正在接受研究药物。
  • 患者参加了临床研究 VISTA。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低强度同种异体骨髓移植联合硼替佐米的疗效分析
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月26日

首次发布 (估计)

2007年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月27日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-004858-27

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