MINIALO-VELCADE2005: Um estudo de pacientes com mieloma múltiplo tratados com bortezomibe (Velcade) pré e pós-transplante alogênico de células progenitoras hematopoiéticas sem condicionamento mieloablativo (MINIALO-VELCAD)

Critério de inclusão:

• O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• O paciente deu consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
• Maiores de 18 e menores de 67 anos.
• Paciente diagnosticado com Mieloma Múltiplo sintomático com base em critérios padrão com mau prognóstico. Este fator está associado a pelo menos uma das alterações clínicas definidas a seguir:

Paciente que exibia Monossomia do cromossomo 13 ou outra anormalidade citogenética adversa.

Paciente em primeira recidiva. Paciente com mieloma múltiplo recidivado após transplante autólogo.

• O paciente tem um status de desempenho ECOG <= 2.
• O paciente tem uma expectativa de vida > 3 meses.
• Pacientes candidatos a transplante autólogo.
• Os pacientes devem ter doadores irmãos HLA idênticos.
• O paciente tem os seguintes valores laboratoriais antes da visita inicial:

Contagem de plaquetas ≥ 30000/mm3 (transfusão permitida), hemoglobina ≥ 8 g/dl (transfusão permitida) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,750/mm3. Valores mais baixos são aceitos se forem causados ​​por infiltração da medula óssea.

Aspartato transaminase (AST): ≤ 2,5 x o limite superior do normal. Alanina transaminase (ALT): ): ≤ 2,5 x o limite superior do normal. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x o limite superior do normal. Valor de creatinina sérica ≤ 2mg/dl

Critério de exclusão:

• Paciente apresenta patologias graves que impossibilitam tratamentos quimioterápicos:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva, angina ou ataque cardíaco durante os últimos 12 meses.
  2. Hipertensão arterial não controlada.
  3. Arritmias supraventriculares não controladas durante os últimos 3 meses.
  4. Arritmia ventricular.
  5. Doença hepática (Cirrose).
• O paciente apresenta neuropatia periférica de grau 2 14 dias antes da inscrição.
• Paciente com transtornos psiquiátricos graves que impossibilitam o cumprimento satisfatório das exigências do protocolo.
• História médica pessoal de neoplasia de outro tipo, exceto: carcinoma in situ, outra malignidade tratada curativamente em remissão completa por mais de 10 anos.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
• Paciente fértil não vai usar um método contraceptivo médico eficaz durante o ensaio.
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 30 dias antes da inscrição
• Sabe-se que o paciente é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície de hepatite B positivo ou infecção ativa por hepatite C.
• O paciente teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou tem Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
• O paciente está inscrito em outro estudo de pesquisa clínica e/ou está recebendo um agente experimental por qualquer motivo.
• O paciente participou do estudo clínico VISTA.
• Mulheres grávidas ou lactantes.