MINIALO-VELCADE2005: Eine Studie zu mit Bortezomib (Velcade) behandelten Patienten mit multiplem Myelom vor und nach allogener hämatopoetischer Vorläuferzelltransplantation ohne myeloablative Konditionierung (MINIALO-VELCAD)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Alter über 18 und unter 67 Jahren.
• Patient, bei dem basierend auf Standardkriterien ein symptomatisches multiples Myelom diagnostiziert wurde, mit schlechter Prognose. Dieser Faktor ist mit mindestens einer der folgenden klinischen Veränderungen verbunden:

Patient, der eine Monosomie von Chromosom 13 oder eine andere nachteilige zytogenetische Anomalie aufwies.

Patient im ersten Rückfall. Patient mit rezidiviertem multiplem Myelom nach autologer Transplantation.

• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus <= 2.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
• Patienten, die Kandidaten für eine autologe Transplantation sind.
• Die Patienten müssen HLA-identische Geschwisterspender haben.
• Der Patient hat die folgenden Laborwerte vor dem Baseline-Besuch:

Thrombozytenzahl ≥ 30000/mm3 (Transfusion erlaubt), Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion erlaubt) und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,750/mm3. Niedrigere Werte werden akzeptiert, wenn sie durch eine Knochenmarkinfiltration verursacht werden.

Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts. Alanintransaminase (ALT): ): ≤ 2,5 x die obere Normgrenze. Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​x die Obergrenze des Normalwerts. Serumkreatininwert ≤ 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weist schwerwiegende Pathologien auf, die Chemotherapiebehandlungen unmöglich machen:

  1. Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Herzinfarkt während der letzten 12 Monate.
  2. Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  3. Unkontrollierte supraventrikuläre Arrhythmien während der letzten 3 letzten Monate.
  4. Ventrikuläre Arrhythmie.
  5. Lebererkrankung (Zirrhose).
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie Grad 2.
• Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die es unmöglich machen, die Anforderungen des Protokolls zufriedenstellend zu erfüllen.
• Anamnestisch bekannte Neoplasien anderer Art, außer: Carcinoma in situ, andere kurativ behandelte Malignome in vollständiger Remission seit mehr als 10 Jahren.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Die fruchtbare Patientin wird während der Studie keine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Der Patient ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder eine aktive Hepatitis-C-Infektion.
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder hat Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Der Patient ist in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben und/oder erhält aus irgendeinem Grund ein Prüfpräparat.
• Der Patient nahm an der klinischen Studie VISTA teil.
• Schwangere oder stillende Frauen.